Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gegevens uit de praktijk over het gebruik van ibrutinib in PCNSL Rel/Ref (ReWIPretro)

30 januari 2026 bijgewerkt door: Andrés José Maria Ferreri, IRCCS San Raffaele

Studio Osservazione Retrospettivo Multicentrico Sull'Utilizzo di Ibrutinib in Monoterapia of in Associazione a Immunochemioterapia Secondo Schema R-CHOP in Pazienti Adulti Con Diagnosi di PCNSL Ricaduto of Refrattario

PCNSL is een zeldzaam en agressief subtype van B-lymfoom dat is erkend als een afzonderlijke ziekte-entiteit in de nieuwste editie van de WHO-classificatie van tumoren van hematopoëtisch en lymfoïde weefsel en wordt gedefinieerd als DLBCL dat zich uitsluitend ontwikkelt in het hersenparenchym, ruggenmerg, leptomeningen en oog. Bij patiënten jonger dan 70 jaar zonder ernstige comorbiditeiten leverde eerstelijnsbehandeling met inductiechemo-immunotherapie volgens het MATRIx-schema (Methotrexaat, Cytarabine, Tiothepa, Rituximab) en daaropvolgende consolidatie met HDCT gevolgd door ASCT de beste resultaten op in termen van PFS en besturingssysteem. Gegevens over patiënten die deelnamen aan een gerandomiseerd fase 2-onderzoek toonden een OS van 70% bij een mediane FU van 88 maanden. Bij patiënten ouder dan 70 jaar of met een lage KPS blijft de prognose significant lager in de jongere populatie. Verschillende populatiestudies hebben de afgelopen 30 jaar een stabiele toename aangetoond in termen van PFS en OS bij patiënten jonger dan 70 jaar, terwijl bij patiënten ouder dan 70 jaar of met KPS <70% de overlevingscurven niet bevredigend zijn. deels omdat deze patiënten vaak alleen naar BSC worden verwezen, ondanks het voordeel in PFS en OS dat is aangetoond met op HD-MTX gebaseerde behandelingen (≥1 g/m2) in combinatie met orale alkylerende middelen of cytarabine in hoge doses.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Historisch gezien werd HDCT gevolgd door ASCT niet beschouwd als een haalbare optie voor oudere patiënten, hoewel recente gegevens verzameld in de "real life" setting en een pilootstudie uitgevoerd in Duitsland aantonen dat handhaving van de dosisintensiteit van HD-MTX en voltooiing van de behandeling met Op HDCT/ASCT gebaseerde consolidatie is vergelijkbaar met die in klinische studies. 20 tot 50% van de nieuw gediagnosticeerde PCNSL-patiënten bereikt echter geen volledige respons met de momenteel beschikbare behandelingsregimes, wat de noodzaak van verbeterde inductiestrategieën benadrukt. Bovendien kunnen patiënten met PCNSL, zelfs na een volledige respons, een terugval ervaren, vooral bij ouderen. Eerstelijnsbehandelingsfalen treedt meestal op (70-75% van de gevallen) binnen de eerste twee jaar en de prognose van deze populatie is extreem slecht, zoals aangetoond in een retrospectieve studie van meer dan 250 patiënten met PCNSL R/R die mediane PFS rapporteerden en OS bij eerste recidief/progressie van respectievelijk 2,2 en 3,5 maanden. Soortgelijke resultaten zijn ook naar voren gekomen in verschillende prospectieve onderzoeken waarin de PFS- en OS-curven equivalent zijn. Er is momenteel geen standaardbehandeling voor de behandeling van patiënten met PCNSL R/R. Gegevens geëxtrapoleerd uit de langetermijn-FU van een gerandomiseerde fase 2-studie suggereren dat patiënten met een terugval meer dan 36 maanden na het einde van de eerstelijnsimmunochemotherapie op basis van methotrexaat baat zouden kunnen hebben bij een hernieuwde behandeling met dezelfde behandeling. Aan de andere kant, voor patiënten die refractair zijn of met een terugval binnen 36 maanden of die niet in aanmerking komen voor HD-MTX, wordt de beste therapeutische keuze vertegenwoordigd door inschrijving in een klinische studie. Bij afwezigheid van deze optie is de therapeutische keuze gebaseerd op de ervaring van fase 2-onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

36

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Italy
      • Milan, Italy, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met de diagnose recidiverende of refractaire PCNSL die in de periode tussen augustus 2020 en mei 2022 in aanmerking kwamen voor behandeling met alleen ibrutinib of in combinatie met R-CHOP of R-CHOP-achtig (in compassionate use of off-label).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische diagnose van DLBCL
  • Ziekte uitsluitend gelokaliseerd in het CZS (hersenen, hersenvliezen, hersenzenuwen, ogen en/of ruggenmerg), zowel bij de eerste diagnose als bij falen
  • Progressieve of terugkerende ziekte
  • Eerdere behandeling met hooggedoseerde chemotherapie op basis van methotrexaat ± WBRT
  • Leeftijd 18 - 80 jaar
  • ECOG-prestatiestatus 0-3
  • Adequate hematopoëse (bloedplaatjes> 25.000 / mm3, hemoglobine> 8 g ​​/ dL, ANC> 1.000 / mm3), renaal (serumcreatinine <2 keer UNL en creatinineklaring ≥ 40 ml / min), cardiaal (VEF ≥ 50%) en lever functie (SGOT / SGPT <3 keer UNL, bilirubine en alkalische fosfatase <2 keer UNL).
  • Patiënten die zijn behandeld met ibrutinib, alleen of in combinatie met immunochemotherapie, en die al dan niet hebben gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gelijktijdige extra-CZS-aandoening bij presentatie of terugval
  • Symptomatische coronaire hartziekte, hartritmestoornissen die niet goed onder controle zijn met medicijnen, of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden (New York Heart Association klasse III of IV hartziekte)
  • Elke andere ernstige medische aandoening die het vermogen van de patiënt om zich aan de behandeling te houden in gevaar kan brengen.
  • Aanwezigheid van een psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die de naleving van het studieprotocol en het follow-upprogramma kan belemmeren.
  • In therapie met sterke CYP3A-remmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met de diagnose r/r PCNSL
Volwassen patiënten met de diagnose recidiverende of refractaire PCNSL die in de periode tussen augustus 2020 en mei 2022 in aanmerking kwamen voor behandeling met alleen ibrutinib of in combinatie met R-CHOP of R-CHOP-achtig (in compassionate use of off-label).
ibrutinib alleen of in combinatie met R-CHOP of R-CHOP-achtig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid te evalueren in termen van het totale responspercentage bij de behandeling van patiënten
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
Om de werkzaamheid te evalueren in termen van het totale aantal reacties op de behandeling (ORR = som van complete reacties [CR] + gedeeltelijke reacties [PR]) volgens de IPCG 2005-criteria in een retrospectief cohort van patiënten met recidiverende/refractaire PCNSL die worden behandeld met ibrutinib gegeven als monotherapie of in combinatie met R-CHOP immunochemotherapie.
6 MAANDEN

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de effectiviteit in termen van totale overleving (OS);
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
Evalueer de algehele overleving (OS) na de behandeling
6 MAANDEN
Evalueer de effectiviteit in termen van progressievrije overleving (PFS);
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
Controleer de geen progressie van het lymfoom na de behandeling
6 MAANDEN
Verificatie van de veiligheid van ibrutinib als monotherapie en in combinatie met R-CHOP
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
Om de veiligheid te evalueren van ibrutinib alleen toegediend en in combinatie met R-CHOP in de PCNSL R/R-patiëntenpopulatie;
6 MAANDEN
De rol van consolidatietherapie met hooggedoseerde chemotherapie evalueren
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
De rol evalueren van consolidatietherapie met hooggedoseerde chemotherapie en autologe transplantatie of radiotherapie (ASCT of RT) en van ibrutinib-onderhoudstherapie;
6 MAANDEN
Frequentie van invasieve schimmelinfecties na profylactische antischimmeltherapie
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
Beoordeel de frequentie van invasieve schimmelinfecties en de effectiviteit van profylactische antischimmeltherapie bij patiënten die met R-CHOP worden behandeld
6 MAANDEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2023

Studie voltooiing (Geschat)

10 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • OSR REWIP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren