Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywiste dane dotyczące stosowania ibrutynibu w PCNSL Rel/Ref (ReWIPretro)

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Andrés José Maria Ferreri, IRCCS San Raffaele

Studio Osservazionale Retrospettivo Multicentrico Sull'Utilizzo di Ibrutinib in Monoterapia lub Associazione a Immunochemioterapia Secondo Schema R-CHOP in Pazienti Adulti Con Diagnosi di PCNSL Ricaduto o Refrattario

PCNSL jest rzadkim i agresywnym podtypem chłoniaka B, który został uznany za odrębną jednostkę chorobową w najnowszym wydaniu Klasyfikacji guzów układu krwiotwórczego i limfatycznego WHO i jest zdefiniowany jako DLBCL, który rozwija się wyłącznie w miąższu mózgu, rdzeniu kręgowym, opon mózgowo-rdzeniowych i oka. U chorych poniżej 70. roku życia bez ciężkich chorób współistniejących leczenie pierwszego rzutu chemioterapią indukcyjną według schematu MATRix (metotreksat, cytarabina, tiothepa, rytuksymab) i następnie konsolidacja z HDCT, a następnie ASCT przyniosło najlepsze wyniki w zakresie PFS i OS. Dane dotyczące pacjentów włączonych do randomizowanego badania fazy 2 wykazały OS na poziomie 70% przy medianie FU wynoszącej 88 miesięcy. U chorych >70. roku życia lub z niskim KPS rokowanie pozostaje istotnie gorsze w młodszej populacji. W kilku badaniach populacyjnych wykazano stały wzrost PFS i OS w ciągu ostatnich 30 lat u pacjentów w wieku poniżej 70 lat, podczas gdy u pacjentów w wieku powyżej 70 lat lub z KPS <70% krzywe przeżycia nie są zadowalające. częściowo dlatego, że ci pacjenci są często kierowani do samego BSC, pomimo korzyści w zakresie PFS i OS wykazanych w leczeniu opartym na HD-MTX (≥1 g/m2) w połączeniu z doustnymi lekami alkilującymi lub cytarabiną w dużych dawkach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przeszłości HDCT, po którym następowała ASCT, nie była uważana za wykonalną opcję u pacjentów w podeszłym wieku, chociaż ostatnie dane zebrane w warunkach „prawdziwego życia” oraz badanie pilotażowe przeprowadzone w Niemczech pokazują, że utrzymanie intensywności dawki HD-MTX i zakończenie leczenia Konsolidacja oparta na HDCT / ASCT jest podobna do tej w badaniach klinicznych. Jednak 20 do 50% nowo zdiagnozowanych pacjentów z PCNSL nie uzyskuje pełnej odpowiedzi przy obecnie dostępnych schematach leczenia, co podkreśla potrzebę ulepszonych strategii indukcji. Ponadto, nawet po całkowitej odpowiedzi, u pacjentów z PCNSL może wystąpić nawrót choroby, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Niepowodzenie leczenia pierwszego rzutu zwykle występuje (70-75% przypadków) w ciągu pierwszych dwóch lat, a rokowanie w tej populacji jest wyjątkowo złe, co wykazano w retrospektywnym badaniu ponad 250 pacjentów z PCNSL R/R, którzy zgłaszali medianę PFS i OS przy pierwszym nawrocie/progresji odpowiednio 2,2 i 3,5 miesiąca. Podobne wyniki uzyskano także w kilku badaniach prospektywnych, w których krzywe PFS i OS są równoważne. Obecnie nie ma standardu leczenia pacjentów z PCNSL R/R. Dane ekstrapolowane z długoterminowego FU z randomizowanego badania fazy 2 sugerują, że pacjenci z nawrotami po ponad 36 miesiącach od zakończenia immunochemioterapii pierwszego rzutu opartej na metotreksacie mogliby odnieść korzyść z ponownej prowokacji z tym samym leczeniem. Z drugiej strony, dla pacjentów opornych lub z nawrotem w ciągu 36 miesięcy lub niekwalifikujących się do HD-MTX, najlepszym wyborem terapeutycznym jest włączenie do badania klinicznego. W przypadku braku tej opcji wybór terapeutyczny opiera się na doświadczeniach z badań fazy 2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z rozpoznaniem nawrotowego lub opornego na leczenie PCNSL, którzy w okresie od sierpnia 2020 do maja 2022 byli kandydatami do leczenia ibrutynibem w monoterapii lub w skojarzeniu z R-CHOP lub podobnymi R-CHOP (w ramach „ostatniego leczenia” lub poza wskazaniami).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne DLBCL
  • Choroba zlokalizowana wyłącznie w OUN (mózg, opony mózgowe, nerwy czaszkowe, oczy i/lub rdzeń kręgowy) zarówno przy pierwszym rozpoznaniu, jak i niepowodzeniu
  • Postępująca lub nawracająca choroba
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią opartą na metotreksacie w dużych dawkach ± ​​WBRT
  • Wiek 18 - 80 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-3
  • Właściwa hematopoeza (płytki krwi >25 000/mm3, hemoglobina >8 g/dl, ANC >1000/mm3), nerkowa (stężenie kreatyniny <2 razy UNL i klirens kreatyniny ≥40 ml/min), sercowa (VEF ≥50%) i wątrobowa funkcji (SGOT/SGPT <3 razy UNL, bilirubina i fosfataza alkaliczna <2 razy UNL).
  • Pacjenci, którzy byli leczeni ibrutynibem, samym lub w skojarzeniu z immunochemioterapią i którzy otrzymywali lub nie otrzymywali tego samego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą poza OUN podczas prezentacji lub nawrotu
  • Objawowa choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, które nie są dobrze kontrolowane lekami lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association)
  • Wszelkie inne poważne schorzenia, które mogą zagrozić zdolności pacjenta do przestrzegania leczenia.
  • Obecność jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które mogą utrudniać przestrzeganie protokołu badania i programu obserwacji.
  • W terapii silnymi inhibitorami CYP3A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rozpoznaniem r/r PCNSL
Dorośli pacjenci z rozpoznaniem nawrotowego lub opornego na leczenie PCNSL, którzy w okresie od sierpnia 2020 do maja 2022 byli kandydatami do leczenia ibrutynibem w monoterapii lub w skojarzeniu z R-CHOP lub podobnymi R-CHOP (w ramach „ostatniego leczenia” lub poza wskazaniami).
Lek: Ibrutynib
ibrutynib sam lub w połączeniu z R-CHOP lub podobnym R-CHOP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności pod względem ogólnego odsetka odpowiedzi w leczeniu pacjentów
Ramy czasowe: 6 MIESIĄC
Ocena skuteczności pod względem ogólnego odsetka odpowiedzi na leczenie (ORR = suma odpowiedzi całkowitych [CR] + odpowiedzi częściowych [PR]) zgodnie z kryteriami IPCG 2005 w retrospektywnej kohorcie pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie PCNSL, leczonych ibrutynib podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z immunochemioterapią R-CHOP.
6 MIESIĄC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić skuteczność pod względem przeżycia całkowitego (OS);
Ramy czasowe: 6 MIESIĄC
Ocenić całkowite przeżycie (OS) po leczeniu
6 MIESIĄC
Oceń skuteczność pod kątem przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS);
Ramy czasowe: 6 MIESIĄC
Zweryfikuj brak progresji chłoniaka po leczeniu
6 MIESIĄC
Weryfikacja bezpieczeństwa stosowania ibrutynibu w monoterapii iw skojarzeniu z R-CHOP
Ramy czasowe: 6 MIESIĄC
Ocena bezpieczeństwa ibrutynibu podawanego samodzielnie oraz w skojarzeniu z R-CHOP w populacji pacjentów PCNSL R/R;
6 MIESIĄC
Ocena roli terapii konsolidacyjnej z wysokodawkową chemioterapią
Ramy czasowe: 6 MIESIĄC
Ocena roli terapii konsolidacyjnej z wysokodawkową chemioterapią i autologicznym przeszczepem lub radioterapią (ASCT lub RT) oraz terapii podtrzymującej ibrutynibem;
6 MIESIĄC
Częstość występowania inwazyjnych zakażeń grzybiczych po profilaktycznym leczeniu przeciwgrzybiczym
Ramy czasowe: 6 MIESIĄC
Ocena częstości występowania inwazyjnych zakażeń grzybiczych oraz skuteczności profilaktycznej terapii przeciwgrzybiczej u pacjentów leczonych R-CHOP
6 MIESIĄC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Observational

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCNSL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj