절제 가능한 담도 암종의 담즙 cfDNA에서 타당성을 평가하기 위한 연구
Burning Rock 유전자 검사 플랫폼을 사용하여 절제 가능한 담도 암종의 담즙 cfDNA에서 타당성을 평가하기 위한 단일 센터 탐색적 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 20명의 절제 가능한 BTC 환자의 일치된 조직, 혈장 및 담즙을 사용하여 게놈 변경에 대한 담즙의 가능성을 조사할 것입니다. 환자 샘플은 차세대 시퀀싱(NGS)을 위해 제출됩니다. 게놈 프로파일링, 종양 돌연변이 부담(TMB), 현미부수체 불안정성(MSI) 상태, 상동 재조합 복구 결핍(HRD)으로 제한됩니다. 환자는 질병 재발의 방사선학적 확인이 있을 때까지 치료 반응에 대해 추적 관찰됩니다. 그런 다음 분자 분석 결과는 다음과 같습니다. 조직 및 혈액 샘플과 비교하여 담즙의 효과, 정확성 및 실행 가능성을 밝히기 위해 객관적인 반응 무질병 생존 결과를 포함한 임상 데이터로 분석했습니다.
520 패널 시퀀싱(조직 1000X, 혈장 cfDNA 10000X, 담즙 10000X)을 사용하여 20명의 절제 가능한 BTC 환자의 기준선 조직, 혈장 및 가래 샘플을 서로 다른 방법으로 비교합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Changzhen Shang, MD
- 전화번호: 13711279678
- 이메일: shangchangzhen@139.com
연구 연락처 백업
- 이름: Songyao Liu, MD
- 전화번호: 13754858677
- 이메일: liusy229@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510289
- 모병
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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연락하다:
- Songyao Liu, MD
- 전화번호: 13754858677
- 이메일: liusy229@mail.sysu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 조직검사 또는 세포검사 결과 BTC(IHCC, EHCC, GBC 포함)로 진단된 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
- 계획된 연구 방문을 따르고, 수술 조직, 혈액 및 담즙 샘플을 제공하고, 임상 정보를 제공하고, 다른 연구 단계에 협력할 수 있는 능력이 있고 이에 동의하는 환자.
제외 기준:
가. 연구자가 등록에 적합하지 않다고 판단하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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담즙 그룹
520 패널 시퀀싱(bile10000X)으로 절제 가능한 BTC 환자 20명의 담즙 샘플
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담즙, 조직 및 조직 샘플에서 DNA를 추출하며, 최소 DNA 양은 50ng 이상이어야 합니다.
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조직군
520 패널 시퀀싱(tissue1000X)으로 절제 가능한 BTC 환자 20명의 조직 샘플
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담즙, 조직 및 조직 샘플에서 DNA를 추출하며, 최소 DNA 양은 50ng 이상이어야 합니다.
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플라즈마 그룹
520 패널 시퀀싱(혈장 10000X)으로 절제 가능한 BTC 환자 20명의 혈장 샘플
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담즙, 조직 및 조직 샘플에서 DNA를 추출하며, 최소 DNA 양은 50ng 이상이어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서로 다른 샘플 유형을 일치율, 민감도 및 특이성과 비교합니다.
기간: 1년
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일치 비율은 코호트 또는 지시된 하위 그룹에 대한 진양성 및 진음성 환자의 총 수의 비율로 정의되었습니다. 민감도는 진양성률을 의미하며, 진양성 환자는 일치하는 두 샘플 모두에서 적어도 하나의 게놈 변이가 검출된 사람으로 정의됩니다. 특이도는 음성률을 의미하며, 일치하는 샘플에서 변경이 감지되지 않으면 환자는 참음성으로 정의됩니다. |
1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Changzhen Shang, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYSKY-2023-043-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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