Étude pour évaluer la faisabilité dans le cfDNA biliaire des carcinomes des voies biliaires résécables
Une étude exploratoire monocentrique pour évaluer la faisabilité dans le cfDNA biliaire des carcinomes des voies biliaires résécables à l'aide de la plate-forme de test génétique Burning Rock
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, nous étudierons le potentiel de la bile pour les altérations génomiques en utilisant des tissus, du plasma et de la bile appariés de 20 patients BTC résécables. Les échantillons de patients seront soumis pour le séquençage de nouvelle génération (NGS). Les résultats incluront mais ne seront pas limité au profilage génomique, au fardeau des mutations tumorales (TMB), au statut d'instabilité des microsatellites (MSI), au déficit de réparation par recombinaison homologue (HRD). Les patients seront suivis pour les réponses au traitement jusqu'à la confirmation radiologique de la récidive de la maladie. analysés avec des données cliniques, y compris des réponses objectives, des résultats de survie sans maladie, entre autres, pour révéler l'efficacité, l'exactitude et la faisabilité de la bile, par rapport aux tissus et aux échantillons de sang.
Des échantillons de tissus, de plasma et d'expectorations de base de 20 patients BTC résécables avec un séquençage de 520 panels (tissu 1000X, plasma cfDNA 10000X, bile 10000X), selon différentes méthodes, seront comparés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Changzhen Shang, MD
- Numéro de téléphone: 13711279678
- E-mail: shangchangzhen@139.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Songyao Liu, MD
- Numéro de téléphone: 13754858677
- E-mail: liusy229@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510289
- Recrutement
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contact:
- Songyao Liu, MD
- Numéro de téléphone: 13754858677
- E-mail: liusy229@mail.sysu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec BTC (y compris IHCC、EHCC、GBC) par histologie ou cytologie
- Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé ;
- Les patients qui acceptent et ont la capacité de suivre les visites de recherche prévues, de fournir des échantillons de tissus chirurgicaux, de sang et de bile, de fournir des informations cliniques et de coopérer avec d'autres étapes de recherche.
Critère d'exclusion:
a.Patients jugés inaptes à l'inscription par les chercheurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe biliaire
échantillons de bile de 20 patients BTC résécables avec séquençage de 520 panels (bile10000X)
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Extraire l'ADN de la bile, des tissus et des échantillons de tissus, la quantité minimale d'ADN doit être supérieure à 50 ng.
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Groupe de tissus
échantillons de tissus de 20 patients BTC résécables avec séquençage de 520 panels (tissue1000X)
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Extraire l'ADN de la bile, des tissus et des échantillons de tissus, la quantité minimale d'ADN doit être supérieure à 50 ng.
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Groupe plasma
échantillons de plasma de 20 patients BTC résécables avec séquençage 520 Panel (plasma 10000X)
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Extraire l'ADN de la bile, des tissus et des échantillons de tissus, la quantité minimale d'ADN doit être supérieure à 50 ng.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez différents types d'échantillons avec le taux de concordance, la sensibilité et la spécificité.
Délai: 1 ans
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Le taux de concordance a été défini comme la fraction du nombre total de patients vrais positifs et vrais négatifs par rapport à la cohorte ou au sous-groupe indiqué ; Le taux de sensibilité signifie le taux de vrais positifs, les patients vrais positifs ont été définis comme ceux qui portaient au moins une altération génomique détectée dans les deux échantillons appariés. Le taux de spécificité signifie le taux de vrais négatifs, les patients étaient tels que définis comme vrais négatifs si aucune altération n'était détectée dans l'un ou l'autre des échantillons appariés. |
1 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Changzhen Shang, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSKY-2023-043-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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