Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wykonalność w żółci cfDNA resekcyjnych raków dróg żółciowych

26 maja 2023 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Jednoośrodkowe badanie eksploracyjne w celu oceny wykonalności w żółci cfDNA resekcyjnych raków dróg żółciowych za pomocą platformy do testowania genów Burning Rock

Celem tego badania jest wykorzystanie panelu Onconscreen plus 520 (Burning Rock, Chiny) do przeprowadzania testów NGS w dobranych próbkach tkanek, krwi i żółci pacjentów z resekcyjnym rakiem dróg żółciowych (BTC). W celu zbadania wykonalności w żółci cfDNA BTC, zbierzemy odpowiednie informacje kliniczne i informacje dotyczące dalszego leczenia. To badanie ma na celu ujawnienie skuteczności, dokładności i wykonalności w żółci w porównaniu z tkankami i próbkami krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadamy potencjał żółci do zmian genomowych przy użyciu dopasowanej tkanki, osocza i żółci od 20 pacjentów z BTC kwalifikujących się do resekcji. Próbki pacjentów zostaną przesłane do sekwencjonowania nowej generacji (NGS), wyniki będą obejmować, ale nie będą ograniczone do profilowania genomowego, obciążenia mutacją guza (TMB), stanu niestabilności mikrosatelitarnej (MSI), niedoboru naprawy rekombinacji homologicznej (HRD). Pacjenci będą obserwowani pod kątem odpowiedzi na leczenie do czasu radiologicznego potwierdzenia nawrotu choroby. analizowane z danymi klinicznymi, w tym obiektywnymi odpowiedziami, wynikami przeżycia wolnego od choroby, między innymi, w celu ujawnienia skuteczności, dokładności i wykonalności w żółci w porównaniu z tkankami i próbkami krwi.

Porównane zostaną podstawowe tkanki, próbki osocza i plwociny od 20 pacjentów z BTC kwalifikujących się do resekcji z sekwencjonowaniem panelowym 520 (tkanka 1000X, osocze cfDNA 10000X, żółć 10000X) różnymi metodami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510289
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planowanie włączenia 20 pacjentów z BTC kwalifikujących się do resekcji, w wieku powyżej 18 lat, zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których zdiagnozowano BTC (w tym IHCC, EHCC, GBC) na podstawie badania histologicznego lub cytologicznego
  2. Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody;
  3. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę i mają możliwość uczestniczenia w planowanych wizytach badawczych, dostarczania tkanek chirurgicznych, próbek krwi i żółci, dostarczania informacji klinicznych i współpracy przy innych etapach badań.

Kryteria wyłączenia:

a. Pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa żółciowa
próbki żółci od 20 resekcyjnych pacjentów z BTC z sekwencjonowaniem panelowym 520 (bile10000X)
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie nowej generacji
Wyodrębnij DNA z żółci, tkanki i próbki tkanki, minimalna ilość DNA powinna przekraczać 50 ng.
Grupa tkanek
próbki tkanek od 20 pacjentów z BTC kwalifikujących się do resekcji z sekwencjonowaniem panelowym 520 (tissue1000X)
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie nowej generacji
Wyodrębnij DNA z żółci, tkanki i próbki tkanki, minimalna ilość DNA powinna przekraczać 50 ng.
Grupa plazmy
próbki osocza od 20 pacjentów z BTC kwalifikujących się do resekcji z sekwencjonowaniem panelowym 520 (osocze 10000X)
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie nowej generacji
Wyodrębnij DNA z żółci, tkanki i próbki tkanki, minimalna ilość DNA powinna przekraczać 50 ng.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj różne typy próbek ze współczynnikiem zgodności, czułością i specyficznością.
Ramy czasowe: 1 rok

Współczynnik zgodności zdefiniowano jako ułamek całkowitej liczby prawdziwie dodatnich i prawdziwie ujemnych pacjentów w stosunku do kohorty lub wskazanej podgrupy; Współczynnik czułości oznacza prawdziwie pozytywny odsetek, prawdziwie dodatnich pacjentów zdefiniowano jako tych, którzy nosili co najmniej jedną zmianę genomową wykrytą w obu dopasowanych próbkach.

Współczynnik swoistości oznacza częstość ujemnych wyników, pacjenci byli zgodnie z definicją prawdziwie ujemni, jeśli nie wykryto żadnych zmian w żadnej z dopasowanych próbek.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Changzhen Shang, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSKY-2023-043-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sekwencjonowanie nowej generacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj