Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a reszekálható epeúti karcinómák epe cfDNS-ében való megvalósíthatóságának felmérésére

2023. május 26. frissítette: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Egyközpontú feltáró tanulmány a reszekálható epeúti karcinómák epe cfDNS-ében való megvalósíthatóságának felmérésére a Burning Rock géntesztelő platform használatával

Ez a tanulmány az Onconscreen plus 520 Panel (Burning Rock, Kína) segítségével kívánja elvégezni az NGS-tesztet reszekálható epeúti karcinómában (BTC) szenvedő betegek egyező szövet-, vér- és epemintáin. A BTC epe cfDNS-ében való megvalósíthatóságának feltárása érdekében összegyűjtjük a releváns klinikai információkat és a nyomon követési kezeléssel kapcsolatos információkat. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a hatékonyságot, pontosságot és megvalósíthatóságot az epében, összehasonlítva a szövetekkel és vérmintákkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban megvizsgáljuk az epe genomiális elváltozások lehetőségét 20 reszekálható BTC-beteg egyező szövetének, plazmájának és epének felhasználásával. A betegmintákat a következő generációs szekvenáláshoz (NGS) küldik be. Az eredmények tartalmazzák, de nem. a genomprofilozásra, a tumormutációs terhelésre (TMB), a mikroszatellit instabilitás (MSI) állapotára, a homológ rekombináció javítási hiányára (HRD) korlátozódik. A betegeket a kezelésre adott válaszok tekintetében nyomon követik a betegség kiújulásának radiológiai megerősítéséig. A molekuláris vizsgálat eredményei ezután klinikai adatokkal elemezték, többek között objektív válaszokkal, betegségmentes túlélési eredményekkel, hogy feltárják a hatékonyságot, pontosságot és megvalósíthatóságot az epében, összehasonlítva a szövetekkel és vérmintákkal.

20 reszekálható BTC-beteg kiindulási szöveteit, plazma- és köpetmintáit, 520-as szekvenálási panellel (szövet 1000X, plazma cfDNS 10000X, epe 10000X), különböző módszerekben hasonlítjuk össze.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510289
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

20 reszekálható BTC-beteg felvételét tervezik, 18 év felettiek a jogosultsági feltételek szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknél BTC-vel (beleértve az IHCC-t, EHCC-t, GBC-t) diagnosztizálták szövettani vagy citológiailag
  2. A tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek;
  3. Azok a betegek, akik egyetértenek és képesek követni a tervezett kutatási látogatásokat, sebészeti szövet-, vér- és epemintákat szolgáltatnak, klinikai információkat szolgáltatnak, és együttműködnek más kutatási lépésekkel.

Kizárási kritériumok:

a.Betegek, akiket a kutatók alkalmatlannak ítéltek a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
epecsoport
epeminták 20 reszekálható BTC-s betegtől, 520 Panel szekvenálás (bile10000X)
Diagnosztikai vizsgálat: Következő generációs szekvenálás
Kivonja a DNS-t az epéből, szövetekből és szövetmintából, a DNS minimális mennyiségének 50 ng felett kell lennie.
Szövetcsoport
20 reszekálható BTC-beteg szövetmintái 520 paneles szekvenálással (szövet1000X)
Diagnosztikai vizsgálat: Következő generációs szekvenálás
Kivonja a DNS-t az epéből, szövetekből és szövetmintából, a DNS minimális mennyiségének 50 ng felett kell lennie.
Plazma csoport
plazma minták 20 reszekálható BTC-s betegtől, 520 Panel szekvenálás (plazma 10000X)
Diagnosztikai vizsgálat: Következő generációs szekvenálás
Kivonja a DNS-t az epéből, szövetekből és szövetmintából, a DNS minimális mennyiségének 50 ng felett kell lennie.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a különböző mintatípusokat egyezési arány, érzékenység és specificitás alapján.
Időkeret: 1 év

A konkordanciaarányt úgy határoztuk meg, mint a valódi pozitív és valóban negatív betegek teljes számának hányadát a kohorszhoz vagy a jelzett alcsoporthoz viszonyítva; Az érzékenységi ráta valódi pozitív arányt jelent, a valódi pozitív betegek azok, akik legalább egy genomiális elváltozást hordoztak, amelyet mindkét egyező mintában kimutattak.

A specifitási arány a negatív arányt jelenti, a betegek a definíció szerint valóban negatívak voltak, ha nem észleltek elváltozást egyik egyező mintában sem.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Changzhen Shang, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYSKY-2023-043-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Következő generációs szekvenálás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel