切除可能な胆道癌の胆汁cfDNAの実現可能性を評価するための研究
Burning Rock 遺伝子検査プラットフォームを使用して、切除可能な胆道癌の胆汁 cfDNA の実現可能性を評価するための単一施設探索的研究
調査の概要
詳細な説明
この研究では、20 人の切除可能な BTC 患者からの一致した組織、血漿、および胆汁を使用して、胆汁のゲノム変化の可能性を調査します。患者のサンプルは、次世代シーケンシング (NGS) に提出されます。ゲノムプロフリング、腫瘍変異負荷（TMB）、マイクロサテライト不安定性（MSI）状態、相同組換え修復欠損（HRD）に限定されます。患者は、放射線学的に疾患の再発が確認されるまで、治療反応についてフォローアップされます。その後、分子アッセイの結果が示されます。組織や血液サンプルと比較して、胆汁の有効性、正確性、および実現可能性を明らかにするために、客観的反応の無病生存率などの臨床データを分析しました。
520 パネル シーケンス (組織 1000X、血漿 cfDNA 10000X、胆汁 10000X) を使用した 20 人の切除可能な BTC 患者からのベースライン組織、血漿、および喀痰サンプルを、さまざまな方法で比較します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Changzhen Shang, MD
- 電話番号：13711279678
- メール：shangchangzhen@139.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Songyao Liu, MD
- 電話番号：13754858677
- メール：liusy229@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510289
- 募集
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Songyao Liu, MD
- 電話番号：13754858677
- メール：liusy229@mail.sysu.edu.cn
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 組織診または細胞診によりBTC（IHCC、EHCC、GBCを含む）と診断された患者
- -インフォームドコンセントフォームに署名した患者;
- 同意し、計画された研究訪問に従い、外科組織、血液、および胆汁サンプルを提供し、臨床情報を提供し、他の研究段階に協力する能力を持つ患者。
除外基準:
a.研究者が登録に不適当と判断した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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胆汁グループ
520 パネル シーケンス (bile10000X) による 20 人の切除可能な BTC 患者からの胆汁サンプル
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胆汁、組織、組織サンプルから DNA を抽出します。最小 DNA 量は 50ng 以上である必要があります。
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組織群
520 パネル シーケンス (tissue1000X) による 20 人の切除可能な BTC 患者からの組織サンプル
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胆汁、組織、組織サンプルから DNA を抽出します。最小 DNA 量は 50ng 以上である必要があります。
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プラズマグループ
520 パネル シーケンス (血漿 10000X) による 20 人の切除可能な BTC 患者からの血漿サンプル
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胆汁、組織、組織サンプルから DNA を抽出します。最小 DNA 量は 50ng 以上である必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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異なるサンプル タイプを一致率、感度、および特異度で比較します。
時間枠：1年
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一致率は、コホートまたは指定されたサブグループに対する真陽性および真陰性患者の総数の割合として定義されました。感度率は真陽性率を意味し、真陽性患者は、一致した両方のサンプルで検出された少なくとも1つのゲノム変化を持っている人として定義されました。 特異率は完全陰性率を意味し、一致したサンプルのいずれからも変化が検出されなかった場合、患者は真陰性と定義されました。 |
1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Changzhen Shang, MD、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYSKY-2023-043-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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