Tutkimus leikattavien sappitiekarsinoomien toteutettavuuden arvioimiseksi sapen cfDNA:ssa
Yhden keskuksen tutkiva tutkimus, jolla arvioidaan leikattavien sappitiekarsinoomien toteutettavuutta sappien cfDNA:ssa käyttämällä Burning Rockin geenitestausalustaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkimme sapen potentiaalia genomimuutoksille käyttämällä yhteensopivia kudoksia, plasmaa ja sappia 20 resekoitavasta BTC-potilaasta. Potilasnäytteet toimitetaan seuraavan sukupolven sekvensointiin (NGS). Tulokset sisältävät, mutta eivät rajoittuu genomiseen proflingiin, tuumorimutaatiotaakkaan (TMB), mikrosatelliitin epästabiiliuden (MSI) tilaan, homologisen rekombinaation korjauspuutos (HRD). Potilaita seurataan hoitovasteiden varalta, kunnes taudin uusiutuminen on radiologisesti vahvistettu. analysoitiin kliinisillä tiedoilla, mukaan lukien objektiiviset vasteet taudista vapaan eloonjäämisen tuloksilla, muun muassa, jotta voidaan paljastaa tehokkuus, tarkkuus ja toteutettavuus sapessa verrattuna kudoksiin ja verinäytteisiin.
Verrataan peruskudoksia, plasma- ja yskösnäytteitä 20 resekoitavalta BTC-potilaalta, joilla on 520 paneelisekvensointi (kudos 1000X, plasma cfDNA 10000X, sappi 10000X), eri menetelmillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Changzhen Shang, MD
- Puhelinnumero: 13711279678
- Sähköposti: shangchangzhen@139.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Songyao Liu, MD
- Puhelinnumero: 13754858677
- Sähköposti: liusy229@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510289
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Songyao Liu, MD
- Puhelinnumero: 13754858677
- Sähköposti: liusy229@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu BTC (mukaan lukien IHCC, EHCC, GBC) histologian tai sytologian perusteella
- Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen;
- Potilaat, jotka ovat samaa mieltä ja pystyvät seuraamaan suunniteltuja tutkimuskäyntejä, toimittamaan kirurgisia kudos-, veri- ja sappinäytteitä, antamaan kliinistä tietoa ja tekemään yhteistyötä muissa tutkimusvaiheissa.
Poissulkemiskriteerit:
a. Potilaat, jotka eivät tutkijoiden mielestä ole sopivia rekisteröitäväksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
sappiryhmä
sappinäytteet 20 resekoitavalta BTC-potilaalta 520 paneelisekvensoinnilla (bile10000X)
|
Poista DNA sappi-, kudos- ja kudosnäytteestä, DNA:n vähimmäismäärän tulee olla yli 50 ng.
|
|
Kudosryhmä
kudosnäytteet 20 resekoitavalta BTC-potilaalta 520 paneelisekvensoinnilla (kudos1000X)
|
Poista DNA sappi-, kudos- ja kudosnäytteestä, DNA:n vähimmäismäärän tulee olla yli 50 ng.
|
|
Plasma ryhmä
plasmanäytteet 20 resekoitavalta BTC-potilaalta 520 paneelisekvensoinnilla (plasma 10000X)
|
Poista DNA sappi-, kudos- ja kudosnäytteestä, DNA:n vähimmäismäärän tulee olla yli 50 ng.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa eri näytetyyppejä konkordenssinopeudella, herkkyydellä ja spesifisyydellä.
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Vastaavuusprosentti määriteltiin todellisten positiivisten ja todellisten negatiivisten potilaiden kokonaismäärän osuutena kohorttiin tai osoitettuun alaryhmään; Herkkyysaste tarkoittaa todellista positiivista määrää, todelliset positiiviset potilaat määriteltiin henkilöiksi, joilla oli vähintään yksi genomimuutos, joka havaittiin molemmissa vastaavissa näytteissä. Spesifisyysaste tarkoittaa negatiivista määrää, potilaat olivat määritelmän mukaisia tosi negatiivisia, jos kummastakaan vastaavasta näytteestä ei havaittu muutosta. |
1 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Changzhen Shang, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2023-043-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .