Studie k posouzení proveditelnosti žlučové cfDNA resekabilních karcinomů žlučových cest
Jednocentrová průzkumná studie k posouzení proveditelnosti žlučové cfDNA resekabilních karcinomů žlučových cest pomocí platformy pro testování genů Burning Rock
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii budeme zkoumat potenciál žluči pro genomové změny pomocí odpovídající tkáně, plazmy a žluči od 20 pacientů s resekovatelnými BTC。Vzorky pacientů budou předloženy k sekvenování nové generace (NGS)，Výsledky budou zahrnovat, ale nebudou omezeno na genomický profil, zátěž nádorovými mutacemi (TMB), stav mikrosatelitové nestability (MSI), homologní rekombinační opravný deficit (HRD)。Pacienti budou sledováni z hlediska léčebných odpovědí až do radiologického potvrzení recidivy onemocnění, výsledky molekulárního testu budou poté analyzovány s klinickými údaji včetně objektivních odpovědí výsledků přežití bez onemocnění, mimo jiné, aby se odhalila účinnost, přesnost a proveditelnost ve žluči ve srovnání se vzorky tkání a krve.
Budou porovnány základní tkáně, vzorky plazmy a sputa od 20 pacientů s resekovatelnými BTC se sekvenováním panelu 520 (tkáň 1000X, plazma cfDNA 10000X, žluč 10000X) v různých metodách.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Changzhen Shang, MD
- Telefonní číslo: 13711279678
- E-mail: shangchangzhen@139.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Songyao Liu, MD
- Telefonní číslo: 13754858677
- E-mail: liusy229@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510289
- Nábor
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Songyao Liu, MD
- Telefonní číslo: 13754858677
- E-mail: liusy229@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou BTC (včetně IHCC, EHCC, GBC) histologicky nebo cytologicky
- Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu;
- Pacienti, kteří souhlasí a mají možnost sledovat plánované výzkumné návštěvy, poskytovat chirurgické vzorky tkáně, krve a žluči, poskytovat klinické informace a spolupracovat na dalších výzkumných krocích.
Kritéria vyloučení:
a.Pacienti, které výzkumníci považují za nevhodné pro zápis.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
žlučová skupina
vzorky žluči od 20 resekovatelných pacientů s BTC s 520 panelovým sekvenováním (žluč10000X)
|
Extrahujte DNA ze vzorku žluči, tkáně a tkáně, minimální množství DNA by mělo být více než 50 ng.
|
|
Skupina tkání
vzorky tkáně od 20 resekovatelných pacientů s BTC s 520 panelovým sekvenováním (tkáň 1000X)
|
Extrahujte DNA ze vzorku žluči, tkáně a tkáně, minimální množství DNA by mělo být více než 50 ng.
|
|
Plazmová skupina
vzorky plazmy od 20 resekovatelných pacientů s BTC s 520 panelovým sekvenováním (plazma 10000X)
|
Extrahujte DNA ze vzorku žluči, tkáně a tkáně, minimální množství DNA by mělo být více než 50 ng.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte různé typy vzorků s mírou shody, citlivostí a specificitou.
Časové okno: 1 rok
|
Míra shody byla definována jako zlomek celkového počtu skutečně pozitivních a skutečně negativních pacientů vzhledem ke kohortě nebo indikované podskupině; Míra citlivosti znamená skutečně pozitivní míru, skutečně pozitivní pacienti byli definováni jako ti, kteří nesli alespoň jednu genomickou změnu, která byla detekována v obou shodných vzorcích. Míra specifičnosti znamená míru negativních výsledků, pacienti byli, jak je definováno, skutečně negativní, pokud u žádného shodného vzorku nebyla zjištěna žádná změna. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Changzhen Shang, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSKY-2023-043-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sekvenování nové generace
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Institut Bergonié; Plateforme labellisée Inca - Institut Bergonié, Bordeaux; Plateforme... a další spolupracovníciDokončenoSarkom měkkých tkání | Kolorektální karcinomFrancie
-
Tianjin Medical University Second HospitalNeznámýSolidní nádor, dospělýČína
-
Hospices Civils de LyonNeznámý
-
Dr. Rebecca SchuleGerman Federal Ministry of Education and Research; German Center for Neurodegenerative...NáborDědičná spastická paraplegieRakousko, Německo, Itálie
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý
-
Ascensia Diabetes CareDokončenoDiabetesSpojené státy
-
Ascensia Diabetes CareDokončenoDiabetesSpojené státy
-
University of FloridaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Nábor
-
Roger Williams Medical CenterStaženoRakovina žaludku
-
University of NottinghamAstraZenecaNáborChronická obstrukční plicní nemoc | AstmaSpojené království