Studie for å vurdere gjennomførbarheten i galle-cfDNA av resektable biliærkanalkarsinomer
En enkeltsenter-utforskende studie for å vurdere gjennomførbarheten i galle-cfDNA av resektable biliærkanalkarsinomer ved å bruke Burning Rock-gentestplattform
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil vi undersøke potensialet til galle for genomiske endringer ved å bruke matchet vev, plasma og galle fra 20 resektable BTC-pasienter。Pasientprøvene vil bli sendt inn for neste generasjons sekvensering (NGS)，Resultatene vil inkludere, men vil ikke bli begrenset til genomisk profling, tumormutasjonsbyrde (TMB), mikrosatellitt-instabilitet (MSI) status, homolog rekombinasjonsreparasjonsmangel (HRD). Pasienter vil bli fulgt opp for behandlingsrespons inntil radiologisk bekreftelse på tilbakefall av sykdom. Resultatene av molekylær analyse vil da bli analysert med kliniske data inkludert objektive svar sykdomsfrie overlevelsesresultater, blant annet for å avsløre effektiviteten, nøyaktigheten og gjennomførbarheten i galle, sammenlignet med vev og blodprøver.
Baseline vev, plasma- og sputumprøver fra 20 resektable BTC-pasienter med 520 panelsekvensering (vev 1000X, ,plasma cfDNA 10000X， galle 10000X), i forskjellige metoder vil bli sammenlignet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Changzhen Shang, MD
- Telefonnummer: 13711279678
- E-post: shangchangzhen@139.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Songyao Liu, MD
- Telefonnummer: 13754858677
- E-post: liusy229@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510289
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Songyao Liu, MD
- Telefonnummer: 13754858677
- E-post: liusy229@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er diagnostisert med diagnostisert med BTC (inkludert IHCC、EHCC、GBC) ved histologi eller cytologi
- Pasienter som signerte skjema for informert samtykke;
- Pasienter som er enige og har mulighet til å følge de planlagte forskningsbesøkene, gi kirurgiske vevs-, blod- og galleprøver, gi klinisk informasjon og samarbeide med andre forskningstrinn.
Ekskluderingskriterier:
a. Pasienter som anses uegnet for innmelding av forskerne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gallegruppe
galleprøver fra 20 resekterbare BTC-pasienter med 520 panelsekvensering (bile10000X)
|
Trekk ut DNA fra galle, vev og vevsprøve, minimum DNA-mengde bør være over 50ng.
|
|
Vevsgruppe
vevsprøver fra 20 resekterbare BTC-pasienter med 520 panelsekvensering (tissue1000X)
|
Trekk ut DNA fra galle, vev og vevsprøve, minimum DNA-mengde bør være over 50ng.
|
|
Plasma gruppe
plasmaprøver fra 20 resekterbare BTC-pasienter med 520 panelsekvensering (plasma 10000X)
|
Trekk ut DNA fra galle, vev og vevsprøve, minimum DNA-mengde bør være over 50ng.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign ulike prøvetyper med samsvarshastighet, sensitivitet og spesifisitet.
Tidsramme: 1 år
|
Konkordansrate ble definert som brøkdelen av det totale antallet ekte positive og sanne negative pasienter i forhold til kohorten eller den indiserte undergruppen; Sensitivitetsrate betyr sann positiv rate, sanne positive pasienter ble definert som de som bar minst én genomisk endring som ble oppdaget i begge matchede prøvene. Spesifisitetsrate betyr negativ rate, pasienter var som definert sann negative hvis ingen endring ble oppdaget fra noen av de matchede prøvene. |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Changzhen Shang, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2023-043-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .