Studie om de haalbaarheid in gal-cfDNA van resectabele galwegcarcinomen te beoordelen
Een verkennend onderzoek in één centrum om de haalbaarheid in gal-cfDNA van resectabele galwegcarcinomen te beoordelen met behulp van het Burning Rock Gene Testing Platform
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen we het potentieel van gal voor genomische veranderingen onderzoeken met behulp van gematcht weefsel, plasma en gal van 20 resectabele BTC-patiënten. De patiëntmonsters zullen worden ingediend voor next-generation sequencing (NGS). beperkt tot genomische profling, tumormutatielast (TMB), microsatellietinstabiliteit (MSI) -status, homologe recombinatiereparatiedeficiëntie (HRD). Patiënten zullen worden gevolgd voor behandelingsreacties tot radiologische bevestiging van terugkeer van de ziekte. De resultaten van de moleculaire test zullen dan zijn geanalyseerd met klinische gegevens, waaronder objectieve reacties op ziektevrije overlevingsresultaten, onder andere, om de effectiviteit, nauwkeurigheid en haalbaarheid in gal te onthullen, in vergelijking met weefsels en bloedmonsters.
Basislijnweefsels, plasma- en sputummonsters van 20 resectabele BTC-patiënten met 520 panelsequencing (weefsel 1000X, plasma cfDNA 10000X, gal 10000X), in verschillende methoden zullen worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Changzhen Shang, MD
- Telefoonnummer: 13711279678
- E-mail: shangchangzhen@139.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Songyao Liu, MD
- Telefoonnummer: 13754858677
- E-mail: liusy229@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510289
- Werving
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Songyao Liu, MD
- Telefoonnummer: 13754858677
- E-mail: liusy229@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie de diagnose BTC is gesteld (inclusief IHCC、EHCC、GBC) door histologie of cytologie
- Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend;
- Patiënten die ermee instemmen en de mogelijkheid hebben om de geplande onderzoeksbezoeken te volgen, chirurgische weefsel-, bloed- en galmonsters te verstrekken, klinische informatie te verstrekken en mee te werken aan andere onderzoeksstappen.
Uitsluitingscriteria:
a.Patiënten die door de onderzoekers ongeschikt worden geacht voor inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
gal groep
galmonsters van 20 resectabele BTC-patiënten met 520 Panel sequencing (bile10000X)
|
Haal DNA uit gal-, weefsel- en weefselmonster, de minimale DNA-hoeveelheid moet meer dan 50 ng zijn.
|
|
Weefsel groep
weefselmonsters van 20 resectabele BTC-patiënten met 520 Panel sequencing (tissue1000X)
|
Haal DNA uit gal-, weefsel- en weefselmonster, de minimale DNA-hoeveelheid moet meer dan 50 ng zijn.
|
|
Plasma groep
plasmamonsters van 20 resectabele BTC-patiënten met 520 Panel-sequencing (plasma 10000X)
|
Haal DNA uit gal-, weefsel- en weefselmonster, de minimale DNA-hoeveelheid moet meer dan 50 ng zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk verschillende soorten monsters met concordantie, gevoeligheid en specificiteit.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Concordantiepercentage werd gedefinieerd als de fractie van het totale aantal echt positieve en echt negatieve patiënten ten opzichte van het cohort of de aangegeven subgroep; Gevoeligheidspercentage betekent echt positief percentage, echt positieve patiënten werden gedefinieerd als degenen die ten minste één genomische wijziging droegen die in beide gematchte monsters werd gedetecteerd. Specificiteitspercentage betekent tuur-negatief percentage, patiënten waren zoals gedefinieerd echt negatief als er geen verandering werd gedetecteerd in een van de gematchte monsters. |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Changzhen Shang, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSKY-2023-043-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .