Исследование для оценки возможности вкДНК желчи резектабельных карцином желчных путей
Одноцентровое исследовательское исследование для оценки возможности вкДНК желчи резектабельных карцином желчевыводящих путей с использованием платформы для тестирования генов Burning Rock
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании мы изучим потенциал желчи для геномных изменений с использованием подходящих тканей, плазмы и желчи от 20 резектабельных пациентов с BTC. Образцы пациентов будут представлены для секвенирования следующего поколения (NGS). Результаты будут включать, но не будут ограничивается геномным профилированием, нагрузкой опухолевых мутаций (TMB), статусом микросателлитной нестабильности (MSI), дефицитом репарации гомологичной рекомбинации (HRD). проанализированы с клиническими данными, включая объективные ответы, результаты безрецидивной выживаемости, среди прочего, чтобы выявить эффективность, точность и осуществимость в желчи по сравнению с образцами тканей и крови.
Исходные образцы тканей, плазмы и мокроты от 20 резектабельных пациентов с BTC с секвенированием 520 панелей (ткань 1000X, вкДНК плазмы 10000X, желчь 10000X) с использованием различных методов будут сравниваться.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Changzhen Shang, MD
- Номер телефона: 13711279678
- Электронная почта: shangchangzhen@139.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Songyao Liu, MD
- Номер телефона: 13754858677
- Электронная почта: liusy229@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510289
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Songyao Liu, MD
- Номер телефона: 13754858677
- Электронная почта: liusy229@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом BTC (включая IHCC, EHCC, GBC) с помощью гистологии или цитологии
- Пациенты, подписавшие форму информированного согласия;
- Пациенты, которые согласны и имеют возможность следить за запланированными исследовательскими посещениями, предоставлять образцы хирургической ткани, крови и желчи, предоставлять клиническую информацию и сотрудничать с другими этапами исследования.
Критерий исключения:
a.Пациенты, которых исследователи сочли непригодными для включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
желчная группа
образцы желчи от 20 резектабельных пациентов с BTC с секвенированием 520 Panel (bile10000X)
|
Извлеките ДНК из образца желчи, тканей и тканей, минимальное количество ДНК должно быть более 50 нг.
|
|
Группа тканей
образцы тканей от 20 резектабельных пациентов с BTC с секвенированием 520 панелей (tissue1000X)
|
Извлеките ДНК из образца желчи, тканей и тканей, минимальное количество ДНК должно быть более 50 нг.
|
|
Плазменная группа
образцы плазмы от 20 резектабельных пациентов с BTC с секвенированием 520 Panel (плазма 10000X)
|
Извлеките ДНК из образца желчи, тканей и тканей, минимальное количество ДНК должно быть более 50 нг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните различные типы образцов по уровню согласованности, чувствительности и специфичности.
Временное ограничение: 1 год
|
Коэффициент конкордантности определялся как доля общего числа истинно положительных и истинно отрицательных пациентов по отношению к когорте или указанной подгруппе; Уровень чувствительности означает истинно положительный уровень, истинно положительные пациенты определялись как те, у кого было хотя бы одно геномное изменение, обнаруженное в обоих сопоставленных образцах. Уровень специфичности означает отрицательный показатель, пациенты, как определено, были истинно отрицательными, если не было обнаружено никаких изменений ни в одном из согласованных образцов. |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Changzhen Shang, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2023-043-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .