Undersøgelse for at vurdere gennemførligheden i galde cfDNA af resektable galdevejscarcinomer
En enkelt-center eksplorativ undersøgelse for at vurdere gennemførligheden i galde-cfDNA af resektable galdevejscarcinomer ved at bruge Burning Rock-gentestplatform
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil vi undersøge potentialet af galde for genomiske ændringer ved hjælp af matchet væv, plasma og galde fra 20 resektable BTC-patienter。Patientprøverne vil blive indsendt til næste generations sekventering (NGS)，Resultaterne vil inkludere, men vil ikke blive begrænset til genomisk profling, tumormutationsbyrde (TMB), mikrosatellit-instabilitet (MSI) status, homolog rekombinationsreparationsmangel (HRD)。Patienter vil blive fulgt op for behandlingsrespons indtil radiologisk bekræftelse af sygdomsgentagelse ,De molekylære assayresultater vil derefter blive analyseret med kliniske data, herunder objektive svar, sygdomsfri overlevelsesresultater, blandt andet for at afsløre effektiviteten, nøjagtigheden og gennemførligheden i galde sammenlignet med væv og blodprøver.
Baseline-væv, plasma- og sputumprøver fra 20 resektable BTC-patienter med 520 panel-sekventering (væv 1000X, ,plasma cfDNA 10000X，galde 10000X) i forskellige metoder vil blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Changzhen Shang, MD
- Telefonnummer: 13711279678
- E-mail: shangchangzhen@139.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Songyao Liu, MD
- Telefonnummer: 13754858677
- E-mail: liusy229@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510289
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Songyao Liu, MD
- Telefonnummer: 13754858677
- E-mail: liusy229@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er diagnosticeret med diagnosticeret BTC (inklusive IHCC, EHCC, GBC) ved histologi eller cytologi
- Patienter, der underskrev informeret samtykkeformular;
- Patienter, der er enige og har evnen til at følge de planlagte forskningsbesøg, give kirurgiske vævs-, blod- og galdeprøver, give klinisk information og samarbejde med andre forskningstrin.
Ekskluderingskriterier:
a.Patienter, som vurderes uegnede til optagelse af forskerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
galde gruppe
galdeprøver fra 20 resekterbare BTC-patienter med 520 panel-sekventering (bile10000X)
|
Udtræk DNA fra galde, væv og vævsprøve, minimum DNA-mængde skal være over 50ng.
|
|
Vævsgruppe
vævsprøver fra 20 resekterbare BTC-patienter med 520 panel-sekventering (væv1000X)
|
Udtræk DNA fra galde, væv og vævsprøve, minimum DNA-mængde skal være over 50ng.
|
|
Plasma gruppe
plasmaprøver fra 20 resekterbare BTC-patienter med 520 panel-sekventering (plasma 10000X)
|
Udtræk DNA fra galde, væv og vævsprøve, minimum DNA-mængde skal være over 50ng.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign forskellige prøvetyper med overensstemmelseshastighed, sensitivitet og specificitet.
Tidsramme: 1 år
|
Overensstemmelsesraten blev defineret som brøkdelen af det samlede antal sande positive og sande negative patienter i forhold til kohorten eller den angivne undergruppe; Sensitivitetsrate betyder sand positiv rate, ægte positive patienter blev defineret som dem, der bar mindst én genomisk ændring, der blev påvist i begge matchede prøver. Specificitetsrate betyder negativ rate, patienterne var som defineret sande negative, hvis der ikke blev påvist nogen ændring fra nogen af de matchede prøver. |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Changzhen Shang, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSKY-2023-043-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .