Studie zur Bewertung der Machbarkeit von Gallen-cfDNA von resektablen Gallengangskarzinomen
Eine Single-Center-Explorationsstudie zur Bewertung der Machbarkeit von resektablen Gallengangskarzinomen in Gallen-cfDNA unter Verwendung der Burning Rock-Gentestplattform
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden wir das Potenzial der Galle für genomische Veränderungen untersuchen, indem wir passendes Gewebe, Plasma und Galle von 20 resezierbaren BTC-Patienten verwenden. Die Patientenproben werden für die Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) eingereicht. Die Ergebnisse werden enthalten, aber nicht sein beschränkt auf genomisches Profiling, Tumormutationsbelastung (TMB), Status der Mikrosatelliteninstabilität (MSI), Homologer Rekombinationsreparaturmangel (HRD)。Die Patienten werden auf Behandlungsansprechen bis zur radiologischen Bestätigung des Wiederauftretens der Krankheit nachbeobachtet. Die molekularen Assay-Ergebnisse werden dann sein mit klinischen Daten analysiert, einschließlich objektiver Reaktionen, krankheitsfreier Überlebensergebnisse, unter anderem, um die Wirksamkeit, Genauigkeit und Durchführbarkeit in der Galle im Vergleich zu Gewebe- und Blutproben aufzuzeigen.
Ausgangsgewebe-, Plasma- und Sputumproben von 20 resezierbaren BTC-Patienten mit 520-Panel-Sequenzierung (Gewebe 1000X, Plasma-cfDNA 10000X, Galle 10000X) in verschiedenen Methoden werden verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Changzhen Shang, MD
- Telefonnummer: 13711279678
- E-Mail: shangchangzhen@139.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Songyao Liu, MD
- Telefonnummer: 13754858677
- E-Mail: liusy229@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510289
- Rekrutierung
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Songyao Liu, MD
- Telefonnummer: 13754858677
- E-Mail: liusy229@mail.sysu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen durch Histologie oder Zytologie BTC (einschließlich IHCC, EHCC, GBC) diagnostiziert wurde
- Patienten, die eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben;
- Patienten, die zustimmen und in der Lage sind, den geplanten Forschungsbesuchen zu folgen, chirurgische Gewebe-, Blut- und Gallenproben bereitzustellen, klinische Informationen bereitzustellen und bei anderen Forschungsschritten zu kooperieren.
Ausschlusskriterien:
a. Patienten, die von den Forschern als ungeeignet für die Aufnahme erachtet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gallengruppe
Gallenproben von 20 resezierbaren BTC-Patienten mit 520-Panel-Sequenzierung (bile10000X)
|
Extrahieren Sie DNA aus Gallengewebe und Gewebeprobe, die Mindest-DNA-Menge sollte über 50 ng liegen.
|
|
Gewebegruppe
Gewebeproben von 20 resezierbaren BTC-Patienten mit 520-Panel-Sequenzierung (tissue1000X)
|
Extrahieren Sie DNA aus Gallengewebe und Gewebeprobe, die Mindest-DNA-Menge sollte über 50 ng liegen.
|
|
Plasmagruppe
Plasmaproben von 20 resezierbaren BTC-Patienten mit 520-Panel-Sequenzierung (Plasma 10000X)
|
Extrahieren Sie DNA aus Gallengewebe und Gewebeprobe, die Mindest-DNA-Menge sollte über 50 ng liegen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichen Sie verschiedene Probentypen mit Konkordanzrate, Sensitivität und Spezifität.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Konkordanzrate wurde als Anteil der Gesamtzahl richtig positiver und richtig negativer Patienten relativ zur Kohorte oder angegebenen Untergruppe definiert; Sensitivitätsrate bedeutet Richtig-Positiv-Rate. Richtig-positive Patienten wurden als diejenigen definiert, die mindestens eine genomische Veränderung aufwiesen, die in beiden übereinstimmenden Proben nachgewiesen wurde. Spezifitätsrate bedeutet ture-negativ-Rate, Patienten waren als wahr-negativ definiert, wenn in keiner der übereinstimmenden Proben eine Veränderung festgestellt wurde. |
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Changzhen Shang, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSKY-2023-043-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .