Studio per valutare la fattibilità nel cfDNA biliare dei carcinomi delle vie biliari resecabili
Uno studio esplorativo a centro singolo per valutare la fattibilità nel cfDNA della bile dei carcinomi delle vie biliari resecabili utilizzando la piattaforma di test del gene Burning Rock
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, esamineremo il potenziale della bile per le alterazioni genomiche utilizzando tessuto, plasma e bile abbinati da 20 pazienti BTC resecabili. I campioni dei pazienti saranno inviati per il sequenziamento di nuova generazione (NGS), I risultati includeranno ma non saranno limitato a profling genomico, carico di mutazione tumorale (TMB), stato di instabilità dei microsatelliti (MSI), deficit di riparazione della ricombinazione omologa (HRD). I pazienti saranno seguiti per le risposte al trattamento fino alla conferma radiologica della recidiva della malattia. analizzati con dati clinici che includevano risposte obiettive esiti di sopravvivenza libera da malattia, tra gli altri, per rivelare l'efficacia, l'accuratezza e la fattibilità nella bile, rispetto ai tessuti e ai campioni di sangue.
Saranno confrontati i campioni di tessuto, plasma ed espettorato di base di 20 pazienti con BTC resecabile con sequenziamento del pannello 520 (tessuto 1000X, plasma cfDNA 10000X, bile 10000X), in diversi metodi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Changzhen Shang, MD
- Numero di telefono: 13711279678
- Email: shangchangzhen@139.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Songyao Liu, MD
- Numero di telefono: 13754858677
- Email: liusy229@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510289
- Reclutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contatto:
- Songyao Liu, MD
- Numero di telefono: 13754858677
- Email: liusy229@mail.sysu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di BTC (incluso IHCC、EHCC、GBC) per istologia o citologia
- Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato;
- Pazienti che acconsentono e hanno la possibilità di seguire le visite di ricerca programmate, fornire campioni chirurgici di tessuto, sangue e bile, fornire informazioni cliniche e cooperare con altre fasi della ricerca.
Criteri di esclusione:
a.Pazienti ritenuti non idonei all'arruolamento da parte dei ricercatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo biliare
campioni di bile da 20 pazienti BTC resecabili con 520 Panel sequencing (bile10000X)
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Estrarre il DNA dalla bile, dal tessuto e dal campione di tessuto, la quantità minima di DNA deve essere superiore a 50 ng.
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Gruppo di tessuti
campioni di tessuto da 20 pazienti BTC resecabili con 520 Panel sequencing (tissue1000X)
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Estrarre il DNA dalla bile, dal tessuto e dal campione di tessuto, la quantità minima di DNA deve essere superiore a 50 ng.
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Gruppo plasmatico
campioni di plasma prelevati da 20 pazienti BTC resecabili con sequenziamento del pannello 520 (plasma 10000X)
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Estrarre il DNA dalla bile, dal tessuto e dal campione di tessuto, la quantità minima di DNA deve essere superiore a 50 ng.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronta diversi tipi di campioni con tasso di concordanza, sensibilità e specificità.
Lasso di tempo: 1 anni
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Il tasso di concordanza è stato definito come la frazione del numero totale di pazienti veri positivi e veri negativi relativi alla coorte o al sottogruppo indicato; Tasso di sensibilità significa tasso di veri positivi, i pazienti veri positivi sono stati definiti come quelli portatori di almeno un'alterazione genomica rilevata in entrambi i campioni abbinati. Il tasso di specificità indica il tasso di tura negativa, i pazienti erano definiti come veri negativi se non veniva rilevata alcuna alterazione da nessuno dei due campioni corrispondenti. |
1 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Changzhen Shang, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSKY-2023-043-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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