Estudo para avaliar a viabilidade em cfDNA biliar de carcinomas do trato biliar ressecáveis
Um estudo exploratório de centro único para avaliar a viabilidade no cfDNA biliar de carcinomas do trato biliar ressecáveis usando a plataforma de teste genético Burning Rock
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, investigaremos o potencial da bile para alterações genômicas usando tecido, plasma e bile correspondentes de 20 pacientes BTC ressecáveis. limitado a perfil genômico, carga de mutação tumoral (TMB), status de instabilidade microssatélite (MSI), deficiência de reparo de recombinação homóloga (HRD)。Os pacientes serão acompanhados para respostas ao tratamento até a confirmação radiológica da recorrência da doença. analisados com dados clínicos, incluindo respostas objetivas, resultados de sobrevida livre de doença, entre outros, para revelar a eficácia, precisão e viabilidade na bile, em comparação com tecidos e amostras de sangue.
Tecidos basais, amostras de plasma e escarro de 20 pacientes BTC ressecáveis com sequenciamento de painel 520 (tecido 1000X, ,plasma cfDNA 10000X，bile 10000X), em diferentes métodos serão comparados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Changzhen Shang, MD
- Número de telefone: 13711279678
- E-mail: shangchangzhen@139.com
Estude backup de contato
- Nome: Songyao Liu, MD
- Número de telefone: 13754858677
- E-mail: liusy229@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510289
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contato:
- Songyao Liu, MD
- Número de telefone: 13754858677
- E-mail: liusy229@mail.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com BTC (incluindo IHCC、EHCC、GBC) por histologia ou citologia
- Pacientes que assinaram termo de consentimento informado;
- Pacientes que concordam e têm a capacidade de acompanhar as consultas de pesquisa planejadas, fornecer tecidos cirúrgicos, amostras de sangue e bile, fornecer informações clínicas e cooperar com outras etapas da pesquisa.
Critério de exclusão:
a.Pacientes considerados impróprios para inscrição pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo biliar
amostras de bile de 20 pacientes BTC ressecáveis com sequenciamento de 520 painéis (bile10000X)
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Extraia o DNA da bile, tecido e amostra de tecido, a quantidade mínima de DNA deve ser superior a 50 ng.
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Grupo de tecidos
amostras de tecido de 20 pacientes BTC ressecáveis com sequenciamento de 520 painéis (tissue1000X)
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Extraia o DNA da bile, tecido e amostra de tecido, a quantidade mínima de DNA deve ser superior a 50 ng.
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Grupo de plasma
amostras de plasma de 20 pacientes BTC ressecáveis com sequenciamento de 520 painéis (plasma 10000X)
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Extraia o DNA da bile, tecido e amostra de tecido, a quantidade mínima de DNA deve ser superior a 50 ng.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare diferentes tipos de amostra com taxa de concordância, sensibilidade e especificidade.
Prazo: 1 ano
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A taxa de concordância foi definida como a fração do número total de pacientes verdadeiros positivos e verdadeiros negativos em relação à coorte ou subgrupo indicado; Taxa de sensibilidade significa taxa de verdadeiros positivos, pacientes verdadeiros positivos foram definidos como aqueles que carregavam pelo menos uma alteração genômica detectada em ambas as amostras correspondentes. Taxa de especificidade significa taxa negativa, os pacientes foram definidos como verdadeiros negativos se nenhuma alteração foi detectada em qualquer uma das amostras correspondentes. |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Changzhen Shang, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2023-043-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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