- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05784831
EMI(Ecological Momentary Intervention)의 개발 및 타당성 테스트 - 재평가를 높이기 위한 ReApp.
EMI(Ecological Momentary Intervention)의 개발 및 타당성 테스트 - 특히 재평가를 높이기 위해 스트레스 회복력을 촉진 및 개선하기 위한 ReApp.
현재 프로젝트의 목표는 스트레스 회복력, 특히 긍정적인 재평가를 증가시키는 EMI를 촉진하고 개선하기 위한 생태적 순간 개입(EMI)을 개발하고 테스트하는 것입니다.
EMI는 대부분 스마트폰 기반 애플리케이션으로 일상 생활에서 사람들에게 개입을 제공합니다. 여기에서 테스트한 EMI는 이론적 및 실증적 결과를 기반으로 하며 스마트폰의 앱을 통해 참가자에게 제공될 참가자의 삶에서 다양한 개별 시나리오를 사용하여 여러 항목과 반복 교육으로 구성됩니다.
이 연구는 (i) 재평가 및 (ii) 인지된 스트레스 지수의 변화에 대한 EMI의 효능을 테스트합니다. 18-29세의 건강한 학생 참가자 120명이 연구에 초대됩니다. 참가자를 선별하고 인지 정서 조절 설문지에서 13점 미만의 재평가 기술을 득점한 참가자를 연구에 포함시킵니다. 이것은 재평가 기술에 대한 상한 효과를 피하기 위해 필요하며, 이는 학생들에게 높을 수 있습니다.
그런 다음 참가자는 실험(일반 및 버스트 디자인의 재평가 EMI) 및 제어 조건(제어 EMA)에 무작위로 할당되고 설문지를 작성합니다. 재평가 EMI 그룹은 재평가 기술을 배우고 개인적인 상황에 반복적으로 적용하도록 요청받을 것입니다. 제어 EMA 그룹에는 생태적 순간 평가로만 구성된 동일한 앱이 있습니다. 교육은 연속 21일 동안 지속되며 앱은 (i) 제어 중인 사용자와 두 실험 그룹 모두의 현재 기분에 대해 묻는 메시지를 하루에 5개, (ii) 하루에 최소 두 개의 메시지를 보내 총 최소 . 정규 실험군에서 42회의 재평가 훈련 세션 또는 버스트 실험 그룹에서 28회의 재평가 훈련 세션. 또한 모든 참가자는 원할 때마다 EMA 또는 EMI를 트리거할 수 있습니다. 앱을 사용한 후 참가자는 일부 설문지를 다시 작성합니다. 전체 연구는 참가자에게 불필요한 COVID 관련 위험을 피하기 위해 원격으로(화상 통화 및 앱 사용) 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Zurich, 스위스, 8032
- Psychiatric University Hospital Zurich
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 학생이 되는 것
- 독일어에 대한 충분한 지식 보유
- 스마트폰 사용자가 되다
- CERQ 설문지에서 낮은 결과(긍정적 재평가 하위 척도에서 13점 미만).
제외 기준:
(1) 선별 과정에서 보고된 현재 정신 질환이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 정기 개입 그룹
연속 21일 동안 재평가 교육을 제공하는 앱을 사용하는 그룹입니다.
|
여기에서 개발되고 테스트된 EMI는 이론적 및 경험적 결과를 기반으로 하며 스마트폰의 앱을 통해 참가자에게 제공될 참가자의 삶의 다양한 개별 시나리오를 사용하여 여러 항목과 반복 교육으로 구성됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 버스트 개입 그룹
연속 7일 동안 재평가 교육을 제공하는 앱을 사용하고 7일 휴식을 취하고 다시 7일 연속 앱을 사용하는 그룹입니다.
|
여기에서 개발되고 테스트된 EMI는 이론적 및 경험적 결과를 기반으로 하며 스마트폰의 앱을 통해 참가자에게 제공될 참가자의 삶의 다양한 개별 시나리오를 사용하여 여러 항목과 반복 교육으로 구성됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 활성 제어 그룹
연속 21일 동안 생태 순간 평가 앱을 사용하는 그룹.
|
여기서 테스트한 EMA는 참가자의 기분과 행동에 대한 데이터를 수집합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지 스트레스 척도(PSS)
기간: 21일
|
자가 보고한 스트레스 수준, 척도 범위 [0-40], 높은 점수 = 더 나쁜 결과
|
21일
|
|
Beck Depression Inventory II(BDI-II)
기간: 21일
|
자가 보고한 우울 증상, 척도 범위 [0-63], 높은 점수 = 더 나쁜 결과
|
21일
|
|
인지 감정 조절 설문지(CERQ)
기간: 21일
|
자가 보고 재평가 기술, 척도 범위 [5-20], 높은 점수 = 더 나은 결과
|
21일
|
|
STAI(상태 특성 불안 검사)
기간: 21일
|
자가 보고 불안 증상, 척도 범위 [20-80], 높은 점수 = 더 나쁜 결과
|
21일
|
|
감정 조절 설문지(ERQ)
기간: 21일
|
자가 보고 재평가 사용, 척도 범위 [6-42], 높은 점수 = 더 나은 결과
|
21일
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Birgit Kleim, PhD, University of Zurich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .