- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05784831
Desarrollo y Prueba de Viabilidad de una Intervención Ecológica Momentánea (EMI) - ReApp, para Incrementar la Reevaluación.
Desarrollo y Prueba de Viabilidad de una Intervención Ecológica Momentánea (EMI) - ReApp, para Promover y Mejorar la Resiliencia al Estrés, Específicamente para Incrementar la Reevaluación.
El objetivo del proyecto actual es desarrollar y probar Intervenciones Ecológicas Momentáneas (EMI) para promover y mejorar la resiliencia al estrés, específicamente, un EMI para aumentar la reevaluación positiva.
Los EMI son en su mayoría aplicaciones basadas en teléfonos inteligentes que brindan intervenciones a las personas a medida que avanzan en su vida diaria. El EMI probado aquí se basa en hallazgos teóricos y empíricos y consta de varios elementos y capacitación repetida utilizando varios escenarios individuales de la vida de los participantes que se presentarán a los participantes a través de una aplicación en sus teléfonos inteligentes.
Este estudio prueba la eficacia del EMI en un cambio en (i) la reevaluación y (ii) los índices de estrés percibido. Se invitará al estudio a ciento veinte participantes estudiantes sanos, de 18 a 29 años de edad. Los participantes serán evaluados y aquellos que obtengan una puntuación inferior a 13 puntos de habilidades de reevaluación en un Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva serán incluidos en el estudio. Esto es necesario para evitar un efecto techo en las habilidades de reevaluación, que puede ser alto en los estudiantes.
Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a condiciones experimentales (EMI de reevaluación en diseño regular y en ráfagas) y de control (EMA de control) y completarán cuestionarios. A los grupos de EMI de reevaluación se les enseñarán habilidades de reevaluación y se les pedirá que las apliquen a situaciones personales repetidamente. El grupo de EMA de control tendrá la misma aplicación que consiste solo en Evaluación Ecológica Momentánea. El entrenamiento tendrá una duración de 21 días consecutivos y la aplicación enviará (i) 5 avisos por día para preguntar sobre el estado de ánimo actual del usuario en control y ambos grupos experimentales y (ii) al menos dos avisos por día resultando en un total de min . 42 sesiones de entrenamiento de reevaluación en el grupo experimental regular o 28 sesiones de entrenamiento de reevaluación en el grupo experimental de ráfagas. Además, cada participante tiene la posibilidad de activar la EMA o la EMI en cualquier momento que lo desee. Después de usar la aplicación, los participantes volverán a completar algunos cuestionarios. Todo el estudio se llevará a cabo de forma remota (videollamadas y uso de aplicaciones) para evitar riesgos innecesarios relacionados con COVID para los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Zurich, Suiza, 8032
- Psychiatric University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser alumno
- tener suficiente conocimiento del idioma alemán
- ser un usuario de teléfono inteligente
- resultados bajos en un cuestionario CERQ (menos de 13 puntos en la subescala de Reevaluación Positiva).
Criterio de exclusión:
(1) tener una enfermedad mental actual informada en el proceso de selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervención Regular
Grupo que usa la aplicación para brindar capacitación de reevaluación durante 21 días consecutivos.
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El EMI desarrollado y probado aquí se basa en hallazgos teóricos y empíricos y consta de varios elementos y capacitación repetida utilizando varios escenarios individuales de la vida de los participantes que se presentarán a los participantes a través de una aplicación en sus teléfonos inteligentes.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de intervención de ráfaga
Grupo que usa la aplicación para brindar capacitación de reevaluación durante 7 días consecutivos, luego tener 7 días de descanso y nuevamente usar la aplicación 7 días consecutivos.
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El EMI desarrollado y probado aquí se basa en hallazgos teóricos y empíricos y consta de varios elementos y capacitación repetida utilizando varios escenarios individuales de la vida de los participantes que se presentarán a los participantes a través de una aplicación en sus teléfonos inteligentes.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control activo
Grupo utilizando la aplicación de evaluación momentánea ecológica durante 21 días consecutivos.
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El EMA probado aquí recopila datos sobre el estado de ánimo y el comportamiento de los participantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 21 días
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Nivel de estrés autoinformado, rango de escala [0-40], puntaje más alto = peor resultado
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21 días
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Inventario de depresión de Beck II (BDI-II)
Periodo de tiempo: 21 días
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Síntomas depresivos autoinformados, rango de escala [0-63], puntaje más alto = peor resultado
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21 días
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Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva (CERQ)
Periodo de tiempo: 21 días
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Habilidades de reevaluación autoinformadas, rango de escala [5-20], puntaje más alto = mejor resultado
|
21 días
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: 21 días
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Síntomas de ansiedad autoinformados, rango de escala [20-80], puntaje más alto = peor resultado
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21 días
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Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ)
Periodo de tiempo: 21 días
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Uso de reevaluación autoinformado, rango de escala [6-42], puntaje más alto = mejor resultado
|
21 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Birgit Kleim, PhD, University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UZH_ReApp
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .