- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05784831
Entwicklung und Machbarkeitstest einer ökologischen momentanen Intervention (EMI) - ReApp, um die Neubewertung zu erhöhen.
Entwicklung und Machbarkeitstest einer ökologischen momentanen Intervention (EMI) - ReApp, um die Stressresilienz zu fördern und zu verbessern, insbesondere um die Aufarbeitung zu erhöhen.
Das Ziel des aktuellen Projekts ist die Entwicklung und Erprobung von Ecological Momentary Interventions (EMIs) zur Förderung und Verbesserung der Stressresilienz, insbesondere eines EMI zur Steigerung der positiven Aufarbeitung.
EMIs sind meist Smartphone-basierte Anwendungen, die Menschen im Alltag eingreifen. Das hier getestete EMI basiert auf theoretischen und empirischen Erkenntnissen und besteht aus mehreren Items und wiederholtem Training anhand verschiedener individueller Szenarien aus dem Leben der Teilnehmer, die den Teilnehmern über eine App auf ihren Smartphones präsentiert werden.
Diese Studie testet die Wirksamkeit des EMI auf eine Veränderung in (i) Neubewertung und (ii) Indizes des wahrgenommenen Stresses. Einhundertzwanzig gesunde Studenten im Alter von 18 bis 29 Jahren werden zur Studie eingeladen. Die Teilnehmer werden überprüft und diejenigen, die in einem Fragebogen zur kognitiven Emotionsregulation weniger als 13 Punkte bei der Neubewertungsfähigkeit erzielen, werden in die Studie aufgenommen. Dies ist notwendig, um einen Deckeneffekt auf die Fähigkeiten zur Neubewertung zu vermeiden, die bei den Schülern hoch sein können.
Dann werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip experimentellen (Neubewertungs-EMI im regulären und Burst-Design) und Kontrollbedingungen (Kontroll-EMA) zugeteilt und Fragebögen ausfüllen. Den Aufarbeitungs-EMI-Gruppen werden Aufarbeitungsfähigkeiten beigebracht und sie werden gebeten, diese wiederholt auf persönliche Situationen anzuwenden. Die EMA-Kontrollgruppe wird dieselbe App haben, die nur aus Ecological Momentary Assessment besteht. Das Training dauert 21 aufeinanderfolgende Tage und die App sendet (i) 5 Aufforderungen pro Tag, um nach der aktuellen Stimmung des kontrollierenden Benutzers und beider Versuchsgruppen zu fragen, und (ii) mindestens zwei Aufforderungen pro Tag, was insgesamt min . 42 Wiederholungstrainings in der regulären Versuchsgruppe oder 28 Wiederholungstrainings in der Burst-Versuchsgruppe. Darüber hinaus hat jeder Teilnehmer die Möglichkeit, den EMA oder EMI jederzeit auszulösen. Nach der Nutzung der App füllen die Teilnehmer einige Fragebögen erneut aus. Die gesamte Studie wird aus der Ferne durchgeführt (Videoanrufe und App-Nutzung), um unnötige COVID-bezogene Risiken für die Teilnehmer zu vermeiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8032
- Psychiatric University Hospital Zurich
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein Student sein
- über ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache verfügen
- Smartphone-Nutzer sein
- niedrige Ergebnisse in einem CERQ-Fragebogen (weniger als 13 Punkte in der Subskala Positive Neubewertung).
Ausschlusskriterien:
(1) eine aktuelle psychische Erkrankung haben, die im Screening-Prozess gemeldet wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Regelmäßige Interventionsgruppe
Gruppe, die die App verwendet und an 21 aufeinanderfolgenden Tagen Schulungen zur Wiederbeurteilung durchführt.
|
Das hier entwickelte und getestete EMI basiert auf theoretischen und empirischen Erkenntnissen und besteht aus mehreren Items und wiederholtem Training anhand verschiedener individueller Szenarien aus dem Leben der Teilnehmer, die den Teilnehmern über eine App auf ihren Smartphones präsentiert werden.
Andere Namen:
|
Experimental: Burst-Interventionsgruppe
Gruppe, die die App verwendet, um an 7 aufeinanderfolgenden Tagen Aufarbeitungstraining durchzuführen, dann 7 Tage Pause zu machen und die App erneut an 7 aufeinanderfolgenden Tagen zu verwenden.
|
Das hier entwickelte und getestete EMI basiert auf theoretischen und empirischen Erkenntnissen und besteht aus mehreren Items und wiederholtem Training anhand verschiedener individueller Szenarien aus dem Leben der Teilnehmer, die den Teilnehmern über eine App auf ihren Smartphones präsentiert werden.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Aktive Kontrollgruppe
Gruppe, die die ökologische Momentanbewertungs-App an 21 aufeinanderfolgenden Tagen verwendet.
|
Der hier getestete EMA sammelt Daten über die Stimmung und das Verhalten der Teilnehmer.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: 21 Tage
|
Selbstberichtetes Stressniveau, Skalenbereich [0-40], höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
|
21 Tage
|
Beck-Depressionsinventar II (BDI-II)
Zeitfenster: 21 Tage
|
Selbstberichtete depressive Symptome, Skalenbereich [0-63], höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
|
21 Tage
|
Fragebogen zur kognitiven Emotionsregulation (CERQ)
Zeitfenster: 21 Tage
|
Selbstberichtete Fähigkeiten zur Neubewertung, Skalenbereich [5–20], höhere Punktzahl = besseres Ergebnis
|
21 Tage
|
State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: 21 Tage
|
Selbstberichtete Angstsymptome, Skalenbereich [20–80], höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
|
21 Tage
|
Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ)
Zeitfenster: 21 Tage
|
Selbstberichteter Einsatz zur Neubewertung, Skalenbereich [6–42], höhere Punktzahl = besseres Ergebnis
|
21 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Birgit Kleim, PhD, University of Zurich
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UZH_ReApp
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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