- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05784831
Desenvolvimento e Teste de Viabilidade de uma Intervenção Momentânea Ecológica (EMI) - ReApp, para Aumentar a Reavaliação.
Desenvolvimento e Teste de Viabilidade de uma Intervenção Momentânea Ecológica (EMI) - ReApp, para Promover e Melhorar a Resiliência ao Estresse, Especificamente para Aumentar a Reavaliação.
O objetivo do projeto atual é desenvolver e testar Intervenções Momentárias Ecológicas (EMIs) para promover e melhorar a resiliência ao estresse, especificamente, uma EMI para aumentar a reavaliação positiva.
Os EMIs são, em sua maioria, aplicativos baseados em smartphones que fornecem intervenções às pessoas durante suas atividades diárias. O EMI aqui testado é baseado em achados teóricos e empíricos e consiste em vários itens e treinamento repetido usando vários cenários individuais da vida dos participantes que serão apresentados aos participantes por meio de um aplicativo em seus smartphones.
Este estudo testa a eficácia do EMI em uma mudança em (i) reavaliação e (ii) índices de estresse percebido. Cento e vinte estudantes participantes saudáveis, com idades entre 18 e 29 anos, serão convidados para o estudo. Os participantes serão avaliados e aqueles que pontuarem abaixo de 13 pontos em habilidades de reavaliação em um Questionário de Regulação Cognitiva Emocional serão incluídos no estudo. Isso é necessário para evitar um efeito teto nas habilidades de reavaliação, que podem ser altas nos alunos.
Em seguida, os participantes serão aleatoriamente designados para condições experimentais (reavaliação EMI em design regular e burst) e controle (controle EMA) e preencherão questionários. Os grupos de EMI de reavaliação aprenderão habilidades de reavaliação e serão solicitados a aplicá-las repetidamente a situações pessoais. O grupo EMA de controle terá o mesmo aplicativo composto apenas por Avaliação Ecológica Momentânea. O treinamento durará 21 dias consecutivos e o aplicativo enviará (i) 5 prompts por dia para perguntar sobre o humor atual do usuário no controle e em ambos os grupos experimentais e (ii) pelo menos dois prompts por dia, resultando em um total de min . 42 sessões de treinamento de reavaliação no grupo experimental regular ou 28 sessões de treinamento de reavaliação no grupo experimental de rajada. Além disso, cada participante tem a possibilidade de acionar o EMA ou EMI sempre que desejar. Depois de usar o aplicativo, os participantes preencherão novamente alguns questionários. Todo o estudo será conduzido remotamente (chamadas de vídeo e uso de aplicativos) para evitar riscos desnecessários relacionados ao COVID para os participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8032
- Psychiatric University Hospital Zurich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sendo um estudante
- ter conhecimento suficiente da língua alemã
- ser um usuário de smartphone
- resultados baixos no questionário CERQ (menos de 13 pontos na subescala Reavaliação Positiva).
Critério de exclusão:
(1) ter uma doença mental atual relatada no processo de triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção Regular
Grupo usando o aplicativo que oferece treinamento de reavaliação por 21 dias consecutivos.
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O EMI desenvolvido e testado aqui é baseado em achados teóricos e empíricos e consiste em vários itens e treinamento repetido usando vários cenários individuais da vida dos participantes que serão apresentados aos participantes por meio de um aplicativo em seus smartphones.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Intervenção Explosiva
Grupo usando o aplicativo realizando treinamento de reavaliação por 7 dias consecutivos, depois tendo 7 dias de intervalo e novamente usando o aplicativo 7 dias consecutivos.
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O EMI desenvolvido e testado aqui é baseado em achados teóricos e empíricos e consiste em vários itens e treinamento repetido usando vários cenários individuais da vida dos participantes que serão apresentados aos participantes por meio de um aplicativo em seus smartphones.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle ativo
Grupo utilizando o aplicativo de avaliação momentânea ecológica por 21 dias consecutivos.
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O EMA testado aqui coleta dados sobre o humor e o comportamento dos participantes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: 21 dias
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Nível de estresse auto-relatado, faixa de escala [0-40], pontuação mais alta = pior resultado
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21 dias
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Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II)
Prazo: 21 dias
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Sintomas depressivos auto-relatados, faixa de escala [0-63], pontuação mais alta = pior resultado
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21 dias
|
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Questionário de Regulação Cognitiva Emocional (CERQ)
Prazo: 21 dias
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Habilidades de reavaliação auto-relatadas, faixa de escala [5-20], pontuação mais alta = melhor resultado
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21 dias
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: 21 dias
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Sintomas de ansiedade auto-relatados, faixa de escala [20-80], pontuação mais alta = pior resultado
|
21 dias
|
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Questionário de Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: 21 dias
|
Uso de reavaliação autorreferida, faixa de escala [6-42], pontuação mais alta = melhor resultado
|
21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Birgit Kleim, PhD, University of Zurich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UZH_ReApp
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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