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Desenvolvimento e Teste de Viabilidade de uma Intervenção Momentânea Ecológica (EMI) - ReApp, para Aumentar a Reavaliação.

13 de março de 2023 atualizado por: University of Zurich

Desenvolvimento e Teste de Viabilidade de uma Intervenção Momentânea Ecológica (EMI) - ReApp, para Promover e Melhorar a Resiliência ao Estresse, Especificamente para Aumentar a Reavaliação.

O objetivo do projeto atual é desenvolver e testar Intervenções Momentárias Ecológicas (EMIs) para promover e melhorar a resiliência ao estresse, especificamente, uma EMI para aumentar a reavaliação positiva.

Os EMIs são, em sua maioria, aplicativos baseados em smartphones que fornecem intervenções às pessoas durante suas atividades diárias. O EMI aqui testado é baseado em achados teóricos e empíricos e consiste em vários itens e treinamento repetido usando vários cenários individuais da vida dos participantes que serão apresentados aos participantes por meio de um aplicativo em seus smartphones.

Este estudo testa a eficácia do EMI em uma mudança em (i) reavaliação e (ii) índices de estresse percebido. Cento e vinte estudantes participantes saudáveis, com idades entre 18 e 29 anos, serão convidados para o estudo. Os participantes serão avaliados e aqueles que pontuarem abaixo de 13 pontos em habilidades de reavaliação em um Questionário de Regulação Cognitiva Emocional serão incluídos no estudo. Isso é necessário para evitar um efeito teto nas habilidades de reavaliação, que podem ser altas nos alunos.

Em seguida, os participantes serão aleatoriamente designados para condições experimentais (reavaliação EMI em design regular e burst) e controle (controle EMA) e preencherão questionários. Os grupos de EMI de reavaliação aprenderão habilidades de reavaliação e serão solicitados a aplicá-las repetidamente a situações pessoais. O grupo EMA de controle terá o mesmo aplicativo composto apenas por Avaliação Ecológica Momentânea. O treinamento durará 21 dias consecutivos e o aplicativo enviará (i) 5 prompts por dia para perguntar sobre o humor atual do usuário no controle e em ambos os grupos experimentais e (ii) pelo menos dois prompts por dia, resultando em um total de min . 42 sessões de treinamento de reavaliação no grupo experimental regular ou 28 sessões de treinamento de reavaliação no grupo experimental de rajada. Além disso, cada participante tem a possibilidade de acionar o EMA ou EMI sempre que desejar. Depois de usar o aplicativo, os participantes preencherão novamente alguns questionários. Todo o estudo será conduzido remotamente (chamadas de vídeo e uso de aplicativos) para evitar riscos desnecessários relacionados ao COVID para os participantes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

146

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zurich, Suíça, 8032
        • Psychiatric University Hospital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 29 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. sendo um estudante
  2. ter conhecimento suficiente da língua alemã
  3. ser um usuário de smartphone
  4. resultados baixos no questionário CERQ (menos de 13 pontos na subescala Reavaliação Positiva).

Critério de exclusão:

(1) ter uma doença mental atual relatada no processo de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção Regular
Grupo usando o aplicativo que oferece treinamento de reavaliação por 21 dias consecutivos.
O EMI desenvolvido e testado aqui é baseado em achados teóricos e empíricos e consiste em vários itens e treinamento repetido usando vários cenários individuais da vida dos participantes que serão apresentados aos participantes por meio de um aplicativo em seus smartphones.
Outros nomes:
  • Reaplicar
Experimental: Grupo de Intervenção Explosiva
Grupo usando o aplicativo realizando treinamento de reavaliação por 7 dias consecutivos, depois tendo 7 dias de intervalo e novamente usando o aplicativo 7 dias consecutivos.
O EMI desenvolvido e testado aqui é baseado em achados teóricos e empíricos e consiste em vários itens e treinamento repetido usando vários cenários individuais da vida dos participantes que serão apresentados aos participantes por meio de um aplicativo em seus smartphones.
Outros nomes:
  • Reaplicar
Comparador Ativo: Grupo de controle ativo
Grupo utilizando o aplicativo de avaliação momentânea ecológica por 21 dias consecutivos.
O EMA testado aqui coleta dados sobre o humor e o comportamento dos participantes.
Outros nomes:
  • EMA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: 21 dias
Nível de estresse auto-relatado, faixa de escala [0-40], pontuação mais alta = pior resultado
21 dias
Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II)
Prazo: 21 dias
Sintomas depressivos auto-relatados, faixa de escala [0-63], pontuação mais alta = pior resultado
21 dias
Questionário de Regulação Cognitiva Emocional (CERQ)
Prazo: 21 dias
Habilidades de reavaliação auto-relatadas, faixa de escala [5-20], pontuação mais alta = melhor resultado
21 dias
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: 21 dias
Sintomas de ansiedade auto-relatados, faixa de escala [20-80], pontuação mais alta = pior resultado
21 dias
Questionário de Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: 21 dias
Uso de reavaliação autorreferida, faixa de escala [6-42], pontuação mais alta = melhor resultado
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Birgit Kleim, PhD, University of Zurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • UZH_ReApp

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

OSF

Prazo de Compartilhamento de IPD

de agosto de 2022 em diante

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

aberto a todos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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