- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05784831
Разработка и технико-экономическое обоснование экологического мгновенного вмешательства (EMI) - ReApp для повышения переоценки.
Разработка и технико-экономическое обоснование экологического мгновенного вмешательства (EMI) - ReApp, для поощрения и повышения устойчивости к стрессу, в частности, для повышения переоценки.
Целью текущего проекта является разработка и тестирование экологических мгновенных вмешательств (EMI) для повышения и повышения стрессоустойчивости, в частности, EMI для повышения положительной переоценки.
EMI — это в основном приложения для смартфонов, которые доставляют людям вмешательство в их повседневную жизнь. Тестируемый здесь EMI основан на теоретических и эмпирических выводах и состоит из нескольких элементов и повторного обучения с использованием различных индивидуальных сценариев из жизни участников, которые будут представлены участникам через приложение на их смартфонах.
Это исследование проверяет эффективность EMI на изменение (i) переоценки и (ii) индексов воспринимаемого стресса. К исследованию будут приглашены 120 здоровых студентов в возрасте от 18 до 29 лет. Участники будут проверены, и те, кто наберет менее 13 баллов по навыкам переоценки в опроснике когнитивной регуляции эмоций, будут включены в исследование. Это необходимо для того, чтобы избежать эффекта потолка в навыках переоценки, которые могут быть высокими у учащихся.
Затем участников случайным образом распределят по экспериментальным (переоценка EMI в обычном и пакетном дизайне) и контрольным условиям (контрольный EMA) и заполнят анкеты. Группы переоценки EMI будут обучены навыкам переоценки, и им будет предложено неоднократно применять их в личных ситуациях. Контрольная группа EMA будет иметь такое же приложение, состоящее только из экологической мгновенной оценки. Обучение будет длиться 21 день подряд, и приложение будет отправлять (i) 5 подсказок в день, чтобы спросить о текущем настроении пользователя в контрольной и обеих экспериментальных группах, и (ii) не менее двух подсказок в день, в результате чего в общей сложности мин. . 42 тренинга по переоценке в обычной экспериментальной группе или 28 тренингов по переоценке в экспериментальной группе. Более того, каждый участник имеет возможность активировать EMA или EMI в любое время. После использования приложения участники снова заполнят некоторые анкеты. Все исследование будет проводиться удаленно (видеозвонки и использование приложений), чтобы избежать ненужных рисков, связанных с COVID, для участников.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8032
- Psychiatric University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- будучи студентом
- достаточное знание немецкого языка
- быть пользователем смартфона
- низкие результаты по опроснику CERQ (менее 13 баллов по подшкале «Позитивная переоценка»).
Критерий исключения:
(1) наличие текущего психического заболевания, о котором сообщалось в процессе скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа регулярного вмешательства
Группа с помощью приложения проводит обучение переоценке в течение 21 дня подряд.
|
Разработанный и протестированный здесь EMI основан на теоретических и эмпирических данных и состоит из нескольких элементов и повторного обучения с использованием различных индивидуальных сценариев из жизни участников, которые будут представлены участникам через приложение на их смартфонах.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Взрывная группа вмешательства
Сгруппируйтесь, используя приложение, проводя тренинг по переоценке в течение 7 дней подряд, затем сделайте 7-дневный перерыв и снова используйте приложение 7 дней подряд.
|
Разработанный и протестированный здесь EMI основан на теоретических и эмпирических данных и состоит из нескольких элементов и повторного обучения с использованием различных индивидуальных сценариев из жизни участников, которые будут представлены участникам через приложение на их смартфонах.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа активного управления
Группа с использованием приложения экологической мгновенной оценки в течение 21 дня подряд.
|
Тестируемый здесь EMA собирает данные о настроении и поведении участников.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 21 день
|
Самооценка уровня стресса, диапазон шкалы от 0 до 40, более высокий балл = худший результат
|
21 день
|
|
Инвентаризация депрессии Бека II (BDI-II)
Временное ограничение: 21 день
|
Самооценка депрессивных симптомов, диапазон шкалы [0-63], более высокий балл = худший результат
|
21 день
|
|
Опросник когнитивной регуляции эмоций (CERQ)
Временное ограничение: 21 день
|
Самооценка навыков переоценки, диапазон шкалы [5-20], более высокий балл = лучший результат
|
21 день
|
|
Опросник тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: 21 день
|
Самооценка симптомов тревоги, диапазон шкалы [20-80], более высокий балл = худший результат
|
21 день
|
|
Опросник регулирования эмоций (ERQ)
Временное ограничение: 21 день
|
Использование переоценки по самооценке, диапазон шкалы [6-42], более высокий балл = лучший результат
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Birgit Kleim, PhD, University of Zurich
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UZH_ReApp
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .