- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05784831
Ontwikkeling en haalbaarheidstest van een ecologische tijdelijke interventie (EMI) - ReApp, om de herwaardering te vergroten.
Ontwikkeling en haalbaarheidstest van een ecologische tijdelijke interventie (EMI) - ReApp, om stressveerkracht te bevorderen en te verbeteren, met name om herwaardering te vergroten.
Het doel van het huidige project is het ontwikkelen en testen van ecologische kortstondige interventies (EMI's) om stressbestendigheid te bevorderen en te verbeteren, in het bijzonder een EMI om positieve herwaardering te vergroten.
EMI's zijn meestal op smartphones gebaseerde applicaties die interventies leveren aan mensen terwijl ze bezig zijn in hun dagelijks leven. Het hier geteste EMI is gebaseerd op theoretische en empirische bevindingen en bestaat uit verschillende items en herhaalde training met behulp van verschillende individuele scenario's uit het leven van de deelnemers die via een app op hun smartphone aan de deelnemers worden gepresenteerd.
Deze studie test de doeltreffendheid van het EMI op een verandering in (i) herwaardering en (ii) indicatoren van waargenomen stress. Honderdtwintig gezonde studentdeelnemers in de leeftijd van 18-29 jaar worden uitgenodigd voor het onderzoek. Deelnemers worden gescreend en degenen die minder dan 13 punten voor herwaarderingsvaardigheden scoren op een vragenlijst over cognitieve emotieregulatie, worden in het onderzoek opgenomen. Dit is nodig om een plafondeffect op herwaarderingsvaardigheden te voorkomen, dat bij studenten hoog kan zijn.
Vervolgens worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan experimentele (herwaardering EMI in regulier en burst-ontwerp) en controlecondities (controle EMA) en vragenlijsten in te vullen. De EMI-herwaarderingsgroepen leren herwaarderingsvaardigheden en zullen worden gevraagd deze herhaaldelijk toe te passen op persoonlijke situaties. De controle-EMA-groep heeft dezelfde app die alleen bestaat uit ecologische momentane beoordeling. De training duurt 21 opeenvolgende dagen en de app stuurt (i) 5 prompts per dag om te vragen naar de huidige stemming van de gebruiker die de controle heeft en beide experimentele groepen en (ii) ten minste twee prompts per dag, resulterend in een totaal van min . 42 herbeoordelingstrainingen in de reguliere experimentele groep of 28 herbeoordelingstrainingen in de burst-experimentele groep. Bovendien heeft elke deelnemer de mogelijkheid om de EMA of EMI op elk gewenst moment te activeren. Na gebruik van de app vullen deelnemers opnieuw enkele vragenlijsten in. Het hele onderzoek wordt op afstand uitgevoerd (videogesprekken en app-gebruik) om onnodige COVID-gerelateerde risico's voor deelnemers te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8032
- Psychiatric University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een student zijn
- voldoende kennis van de Duitse taal hebben
- smartphonegebruiker zijn
- lage resultaten op een CERQ-vragenlijst (minder dan 13 punten op de subschaal Positieve Herwaardering).
Uitsluitingscriteria:
(1) een actuele psychische aandoening hebben die tijdens het screeningproces is gemeld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reguliere interventiegroep
Groep die de app gebruikt om gedurende 21 opeenvolgende dagen herbeoordelingstraining te geven.
|
Het hier ontwikkelde en geteste EMI is gebaseerd op theoretische en empirische bevindingen en bestaat uit verschillende items en herhaalde training met behulp van verschillende individuele scenario's uit het leven van de deelnemers die via een app op hun smartphones aan de deelnemers worden gepresenteerd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Burst Interventie Groep
Groep die de app gebruikt om 7 opeenvolgende dagen herbeoordelingstraining te geven, daarna 7 dagen pauze en opnieuw 7 opeenvolgende dagen de app te gebruiken.
|
Het hier ontwikkelde en geteste EMI is gebaseerd op theoretische en empirische bevindingen en bestaat uit verschillende items en herhaalde training met behulp van verschillende individuele scenario's uit het leven van de deelnemers die via een app op hun smartphones aan de deelnemers worden gepresenteerd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Actieve controlegroep
Groepeer gedurende 21 opeenvolgende dagen met behulp van de ecologische momentane beoordelingsapp.
|
De hier geteste EMA verzamelt gegevens over de stemming en het gedrag van de deelnemers.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Zelfgerapporteerd stressniveau, schaalbereik [0-40], hogere score = slechter resultaat
|
21 dagen
|
|
Beck Depressie Inventarisatie II (BDI-II)
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Zelfgerapporteerde depressieve symptomen, schaalbereik [0-63], hogere score = slechter resultaat
|
21 dagen
|
|
Cognitieve Emotie Regulatie Vragenlijst (CERQ)
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Zelfgerapporteerde herwaarderingsvaardigheden, schaalbereik [5-20], hogere score = beter resultaat
|
21 dagen
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Zelfgerapporteerde angstsymptomen, schaalbereik [20-80], hogere score = slechter resultaat
|
21 dagen
|
|
Emotie Regulatie Vragenlijst (ERQ)
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Zelfgerapporteerd herbeoordelingsgebruik, schaalbereik [6-42], hogere score = beter resultaat
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Birgit Kleim, PhD, University of Zurich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UZH_ReApp
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .