- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05784831
Utvikling og gjennomførbarhetstest av en økologisk øyeblikkelig intervensjon (EMI) - ReApp, for å øke revurderingen.
Utvikling og gjennomførbarhetstest av en økologisk øyeblikkelig intervensjon (EMI) - ReApp, for å fremme og forbedre stressresiliens, spesielt for å øke revurderingen.
Målet med det nåværende prosjektet er å utvikle og teste økologiske øyeblikkelige intervensjoner (EMI) for å fremme og forbedre stressresiliens, nærmere bestemt en EMI for å øke positiv revurdering.
EMI-er er for det meste smarttelefonbaserte applikasjoner som gir intervensjoner til folk mens de går rundt i hverdagen. EMI som testes her er basert på teoretiske og empiriske funn og består av flere elementer og gjentatt trening ved hjelp av ulike individuelle scenarier fra deltakernes liv som vil bli presentert for deltakerne via en app på deres smarttelefoner.
Denne studien tester effektiviteten til EMI på en endring i (i) revurdering og (ii) indekser for opplevd stress. Ett hundre og tjue friske studentdeltakere i alderen 18-29 vil bli invitert til studien. Deltakerne vil bli screenet og de som skårer under 13 poeng av revurderingsferdigheter i et spørreskjema for kognitiv emosjonsregulering, vil bli inkludert i studien. Dette er nødvendig for å unngå en takeffekt på revurderingskompetanse, som kan være høy hos studenter.
Deretter vil deltakerne bli tilfeldig tildelt eksperimentell (revurdering av EMI i vanlig og burst design) og kontrollforhold (kontroll EMA) og fylle ut spørreskjemaer. Revurderings-EMI-gruppene vil bli undervist i revurderingsferdigheter og vil bli bedt om å bruke dem på personlige situasjoner gjentatte ganger. EMA-kontrollgruppen vil ha den samme appen som kun består av Økologisk Momentary Assessment. Treningen vil vare i 21 dager på rad, og appen vil sende (i) 5 meldinger per dag for å spørre om det nåværende humøret til brukeren i kontroll og begge eksperimentelle gruppene og (ii) minst to meldinger per dag, noe som resulterer i totalt min. . 42 revurderingstreningsøkter i den vanlige forsøksgruppen eller 28 reappraising-treningsøkter i sprengningseksperimentgruppen. Dessuten har hver deltaker muligheten til å utløse EMA eller EMI når som helst de ønsker det. Etter å ha brukt appen vil deltakerne fylle ut noen spørreskjemaer på nytt. Hele studien vil bli utført eksternt (videosamtaler og appbruk) for å unngå unødvendige covid-relaterte risikoer for deltakerne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8032
- Psychiatric University Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å være student
- ha tilstrekkelig kunnskap om det tyske språket
- å være smarttelefonbruker
- lave resultater i et CERQ-spørreskjema (mindre enn 13 poeng i underskalaen Positiv Reappraisal).
Ekskluderingskriterier:
(1) å ha en pågående psykisk lidelse rapportert i screeningsprosessen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Regelmessig intervensjonsgruppe
Gruppe som bruker appen og leverer omvurderingstrening i 21 dager på rad.
|
EMI utviklet og testet her er basert på teoretiske og empiriske funn og består av flere elementer og gjentatt opplæring ved hjelp av ulike individuelle scenarier fra deltakernes liv som vil bli presentert for deltakerne via en app på deres smarttelefoner.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Burst Intervention Group
Grupper som bruker appen og leverer revurderingstrening i 7 dager på rad, deretter 7 dagers pause og igjen med appen 7 dager på rad.
|
EMI utviklet og testet her er basert på teoretiske og empiriske funn og består av flere elementer og gjentatt opplæring ved hjelp av ulike individuelle scenarier fra deltakernes liv som vil bli presentert for deltakerne via en app på deres smarttelefoner.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgruppe
Grupper som bruker den økologiske øyeblikksvurderingsappen i 21 dager på rad.
|
EMA som testes her samler inn data om deltakernes humør og oppførsel.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 21 dager
|
Selvrapportert stressnivå, skalaområde [0-40], høyere score = dårligere resultat
|
21 dager
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: 21 dager
|
Selvrapporterte depressive symptomer, skalaområde [0-63], høyere score = dårligere resultat
|
21 dager
|
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Tidsramme: 21 dager
|
Selvrapporterte revurderingsferdigheter, skalaområde [5-20], høyere poengsum = bedre resultat
|
21 dager
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 21 dager
|
Selvrapporterte angstsymptomer, skalaområde [20-80], høyere score = dårligere resultat
|
21 dager
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: 21 dager
|
Selvrapportert revurderingsbruk, skalaområde [6-42], høyere poengsum = bedre resultat
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Birgit Kleim, PhD, University of Zurich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UZH_ReApp
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Understreke
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar ikke rekruttert ennåArbeidsrelatert stress
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, FysiologiskForente stater
Kliniske studier på Revurderingsopplæring
-
Ekaterina PogrebtsovaFullførtMental helse velvære 1
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University College, LondonFullført
-
Tufts UniversityFullført
-
Copka SonpashanHar ikke rekruttert ennå
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKREFT | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk prostatakarsinomForente stater