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Sviluppo e test di fattibilità di un intervento momentaneo ecologico (IME) - ReApp, per aumentare la rivalutazione.

13 marzo 2023 aggiornato da: University of Zurich

Sviluppo e test di fattibilità di un intervento momentaneo ecologico (EMI) - ReApp, per promuovere e migliorare la resilienza allo stress, in particolare per aumentare la rivalutazione.

Lo scopo dell'attuale progetto è quello di sviluppare e testare interventi ecologici momentanei (IME) per promuovere e migliorare la resilienza allo stress, in particolare, un EMI per aumentare la rivalutazione positiva.

Le EMI sono per lo più applicazioni basate su smartphone che forniscono interventi alle persone mentre si muovono nella loro vita quotidiana. L'EMI testato qui si basa su risultati teorici ed empirici e consiste in diversi elementi e formazione ripetuta utilizzando vari scenari individuali della vita dei partecipanti che saranno presentati ai partecipanti tramite un'app sui loro smartphone.

Questo studio verifica l'efficacia dell'IME su un cambiamento in (i) rivalutazione e (ii) indici di stress percepito. Centoventi studenti partecipanti sani, di età compresa tra 18 e 29 anni, saranno invitati allo studio. I partecipanti saranno sottoposti a screening e coloro che ottengono un punteggio inferiore a 13 punti di abilità di rivalutazione in un questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive, saranno inclusi nello studio. Ciò è necessario per evitare un effetto tetto sulle capacità di rivalutazione, che può essere elevato negli studenti.

Quindi, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a condizioni sperimentali (rivalutazione EMI in progettazione regolare e burst) e di controllo (EMA di controllo) e compileranno questionari. Ai gruppi EMI di rivalutazione verranno insegnate abilità di rivalutazione e verrà chiesto di applicarle ripetutamente a situazioni personali. Il gruppo di controllo EMA avrà la stessa app composta solo da Ecological Momentary Assessment. La formazione durerà 21 giorni consecutivi e l'app invierà (i) 5 prompt al giorno per chiedere informazioni sullo stato d'animo attuale dell'utente in controllo e di entrambi i gruppi sperimentali e (ii) almeno due prompt al giorno per un totale di min . 42 sessioni di formazione di rivalutazione nel gruppo sperimentale regolare o 28 sessioni di formazione di rivalutazione nel gruppo sperimentale burst. Inoltre, ogni partecipante ha la possibilità di attivare l'EMA o l'EMI ogni volta che lo desidera. Dopo aver utilizzato l'app, i partecipanti compileranno nuovamente alcuni questionari. L'intero studio sarà condotto in remoto (videochiamate e utilizzo di app) per evitare inutili rischi correlati a COVID per i partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8032
        • Psychiatric University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 29 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. essere uno studente
  2. avere una conoscenza sufficiente della lingua tedesca
  3. essere un utente di smartphone
  4. risultati bassi in un questionario CERQ (meno di 13 punti nella sottoscala Rivalutazione positiva).

Criteri di esclusione:

(1) avere una malattia mentale in corso segnalata nel processo di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento regolare
Raggruppa utilizzando l'app offrendo formazione di rivalutazione per 21 giorni consecutivi.
Dispositivo: Formazione di rivalutazione
L'EMI sviluppato e testato qui si basa su risultati teorici ed empirici e consiste in diversi elementi e formazione ripetuta utilizzando vari scenari individuali della vita dei partecipanti che saranno presentati ai partecipanti tramite un'app sui loro smartphone.
Altri nomi:
  • ReApp
Sperimentale: Gruppo di intervento sulle esplosioni
Raggruppa utilizzando l'app offrendo formazione di rivalutazione per 7 giorni consecutivi, quindi facendo 7 giorni di pausa e utilizzando nuovamente l'app 7 giorni consecutivi.
Dispositivo: Formazione di rivalutazione
L'EMI sviluppato e testato qui si basa su risultati teorici ed empirici e consiste in diversi elementi e formazione ripetuta utilizzando vari scenari individuali della vita dei partecipanti che saranno presentati ai partecipanti tramite un'app sui loro smartphone.
Altri nomi:
  • ReApp
Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo
Raggruppa utilizzando l'app di valutazione momentanea ecologica per 21 giorni consecutivi.
Dispositivo: Valutazione momentanea ecologica
L'EMA testato qui raccoglie dati sull'umore e sul comportamento dei partecipanti.
Altri nomi:
  • EMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 21 giorni
Livello di stress autodichiarato, intervallo di scala [0-40], punteggio più alto = esito peggiore
21 giorni
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Lasso di tempo: 21 giorni
Sintomi depressivi auto-riportati, intervallo di scala [0-63], punteggio più alto = esito peggiore
21 giorni
Questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive (CERQ)
Lasso di tempo: 21 giorni
Abilità di rivalutazione autodichiarate, intervallo di scala [5-20], punteggio più alto = risultato migliore
21 giorni
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: 21 giorni
Sintomi di ansia auto-riferiti, intervallo di scala [20-80], punteggio più alto = esito peggiore
21 giorni
Questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ)
Lasso di tempo: 21 giorni
Uso di rivalutazione autodichiarata, intervallo di scala [6-42], punteggio più alto = risultato migliore
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

Radboud University Medical Center
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Johannes Gutenberg University Mainz

Investigatori

  • Investigatore principale: Birgit Kleim, PhD, University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UZH_ReApp

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

OSF

Periodo di condivisione IPD

da agosto 2022 in poi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

aperto a tutti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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