국소 진행성 또는 전이성 비뇨기계 종양과 같은 다발성 고형 종양 환자에서 BL-B01D1의 2상 임상 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 프로그램 요구 사항을 따릅니다.
2. 성별 제한 없음.
3. 연령: ≥18세 및 ≤75세.
4. 예상 생존 시간 ≥3개월.
5. 국소 진행성 또는 전이성 비뇨기계 종양 및 조직병리학 및/또는 세포학에 의해 표준 치료에 실패했거나 내약성이 없거나 현재 표준 치료가 없는 것으로 확인된 기타 고형 종양; 과민증은 환자가 표준 치료를 받은 후 3~4등급 이상 반응을 나타내고 환자가 원래 치료를 계속하기를 거부하는 것을 말합니다.
6. 보관된 종양 조직 샘플(10개의 염색되지 않은 섹션(미끄럼 방지) 수술 표본(두께 4-5μm) 또는 3년 이내에 원발 부위 또는 전이의 신선한 조직 샘플을 제공하는 데 동의합니다. 피험자가 종양 조직 샘플을 제공할 수 없는 경우, 다른 포함 기준이 충족되면 조사자 평가 후에 등록할 수 있습니다.
7. RECIST v1.1 정의를 충족하는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
8. 신체 상태 점수 ECOG 0 또는 1.
9. 이전 항종양 요법의 독성은 NCI-CTCAE v5.0 정의에 따라 ≤ 등급 1로 회복되었습니다(조사관은 ALP 상승, 고요산혈증, 혈당 상승 등 무증상 실험실 이상과 조사관이 판단한 독성을 고려했습니다. 탈모증, 2등급 말초 신경독성 또는 헤모글로빈 감소와 같은 안전 위험은 없지만 ≥90g/L).
10. 심각한 심장 기능 장애 없음, 좌심실 박출률 ≥50%.
11. 장기 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다. b) 간 기능: 간 전이가 없는 환자의 경우 총 빌리루빈(TBIL≤1.5 ULN), AST 및 ALT ≤2.5 ULN, 간 전이가 있는 환자의 경우 AST 및 ALT ≤5.0 ULN; c) 신장 기능: 크레아티닌(Cr) ≤1.5 ULN, 또는 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥50 mL/min(Cockcroft 및 Gault 공식에 따름).
12. 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5ULN.
13. 아이를 가질 가능성이 있는 폐경 전 여성의 경우 치료 시작 전 7일 이내에 임신 테스트를 수행해야 하며, 혈청 또는 소변 임신 테스트는 음성이어야 하며 비수유여야 합니다. 등록된 모든 환자(남성 또는 여성)는 전체 치료 주기 및 치료 완료 후 6개월 동안 적절한 장벽 피임법을 복용해야 합니다.

제외 기준:

1. 화학요법, 생물요법, 면역요법, 근치적 방사선요법, 대수술(연구자가 정의한 대로) 및 표적 요법(소분자 티로신 키나아제 억제제 포함)과 같은 항종양 요법은 초기 투여 전 4주 이내 또는 5 반감기 이내 중 어느 쪽이든 더 짧습니다. Mitomycin과 nitrosourea는 첫 투여 전 6주 이내에 투여하였고; 첫 투여 전 2주 이내에 Tizio, capecitabine 또는 완화 방사선 요법과 같은 경구용 플루오로우라실 약물; 뇌 전이에 대한 방사선 치료 또는 수술 기간은 4주였다.
2. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력이 있습니다. 임상 개입이 필요한 심실 부정맥, III도 방실 차단 등 심각한 심장 리듬 또는 전도 이상이 있는 경우 비. 안정 시 QT 간격 연장(남성의 경우 QTc > 450msec 또는 여성의 경우 470msec); 씨. 심근경색, 불안정 협심증, 혈관성형술 또는 스텐트 시술, 관상/말초동맥 우회술, 뉴욕심장협회(NYHA)에서 정의한 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 초기 투여 전 6개월 이내에 발생한 일과성 허혈 발작 .
3. 전신성 홍반성 루푸스, 전신치료가 필요한 건선, 류마티스관절염, 염증성 장질환, 하시모토갑상선염 등의 활동성 자가면역질환 및 염증성 질환(제1형 당뇨병 제외), 대체요법만으로 조절 가능한 갑상선기능저하증, 피부질환 전신 치료가 필요하지 않은 경우(예: 백반증, 건선).
4. 초기 투여 전 5년 이내에 진행되었거나 치료가 필요한 다른 악성 종양이 있습니다. 단, 근치 치료 후 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 표재성 방광 암종, 근치 절제 후 상피내 암종 , 예를 들어 유방의 상피내 암종 및 전립선암; 비고: 전립선암 진단 당시 국소화된 저위험 전립선암(병기 ≤T2a, 글리슨 점수 ≤6, PSA < 10ng/mL(측정 기준)으로 정의) 참가자는 근치 치료 후 생화학적 치료 없이 본 연구에 참여했습니다. 전립선 특이 항원(PSA)의 재발.
5. CTCAE v5.0에 따라 3등급 이상의 폐질환으로 정의되는 간질성 폐질환(ILD) 환자.
6. 심부정맥 혈전증, 동맥 혈전증 및 폐색전증과 같이 스크리닝 첫 6개월 이내에 치료적 개입이 필요한 불안정한 혈전성 사건; 주입 세트와 관련된 혈전 형성은 제외됩니다.
7. 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자. 그러나 뇌전이(방사선 또는 수술)를 받은 경우, BMS가 길이와 직경이 10mm 미만인 안정적인 BMS를 갖고 있고 첫 번째 투여 28일 전에 방사선 요법과 수술을 중단한 환자는 등록할 수 있습니다. 안정은 다음과 같이 정의됩니다. 발작이 없는 상태는 항간질제를 사용하거나 사용하지 않고 > 12주 동안 지속됩니다. 비. 글루코코르티코이드 사용은 필요하지 않습니다. 씨. 2회 연속 MRI 스캔(스캔 간격 최소 4주)은 안정적인 영상 상태를 나타냈습니다. 디. 무증상 환자는 치료 후 1개월 이상 안정적입니다.
8. 증상이 있는 흉부, 복부 및 골반 삼출액 또는 심낭 삼출액 또는 대증 치료.
9. 재조합 인간화 항체 또는 마우스 키메라 항체 또는 BL-B01D1의 부형제에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
10. 이전에 장기 이식 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식(Allo-HSCT)을 받은 사람.
11. 이전에 안트라사이클린으로 치료하는 동안 독소루비신의 등가 누적 용량은 360mg/m2보다 컸습니다.
12. 양성 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIVAb), 활동성 결핵, 활동성 B형 간염 바이러스 감염(HBV-DNA 사본 수 > 103 IU/ml) 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염(HCV 항체 양성 및 HCV-RNA > 검출 하한).
13. 심한 폐렴, 균혈증, 패혈증 등 전신적 치료가 필요한 활동성 감염
14. 조사자가 본 임상 시험에 참여하기에 부적합하다고 간주하는 기타 조건.