局所進行性または転移性泌尿器系腫瘍などの複数の固形腫瘍を有する患者における BL-B01D1 の第 II 相臨床試験

包含基準:

1. インフォームド コンセントに自発的に署名し、プログラムの要件に従います。
2. 性別限定なし。
3. 年齢: 18 歳以上 75 歳以下。
4. -予想生存期間が3か月以上。
5. 局所進行性または転移性の泌尿器系腫瘍およびその他の固形腫瘍で、組織病理学および/または細胞診により、標準治療に失敗したか不耐性であることが確認された、または現在標準治療がない;不耐症とは、患者が標準治療を受けた後のグレード 3 ～ 4 の副作用を指し、患者は元の治療の継続を拒否します。
6. アーカイブされた腫瘍組織サンプル (10 の非染色切片 (滑り止め) 手術標本 (厚さ 4 ～ 5 μm)) または原発部位または転移からの新鮮な組織サンプルを 3 年以内に提供することに同意します。 被験者が腫瘍組織サンプルを提供できない場合、他の選択基準が満たされていれば、治験責任医師の評価後に被験者を登録できます。
7. RECIST v1.1 の定義を満たす少なくとも 1 つの測定可能な病変がなければなりません。
8. 体調スコア ECOG 0 または 1。
9. 以前の抗腫瘍療法の毒性は、NCI-CTCAE v5.0 で定義されているクラス 1 以下に回復しました (研究者は、ALP の上昇、高尿酸血症、血糖値の上昇などの無症候性検査異常、および研究者が判断した毒性を考慮しました。脱毛症、グレード 2 の末梢神経毒性、ヘモグロビンの減少などの安全上のリスクはないが 90g/L 以上）。
10. 重篤な心機能障害なし、左心室駆出率≧50%。
11. 臓器機能レベルは、次の要件を満たす必要があります。 b) 肝機能: 総ビリルビン (TBIL≤1.5 ULN)、肝転移のない患者の AST および ALT ≤2.5 ULN、肝転移のある患者の AST および ALT ≤5.0 ULN; c) 腎機能: クレアチニン (Cr) ≤1.5 ULN、またはクレアチニンクリアランス (Ccr) ≥50 mL/分 (Cockcroft and Gault 式による)。
12. -凝固機能：国際正規化比（INR）≤1.5、および活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5ULN。
13. 妊娠検査は、子供がいる可能性が高い閉経前の女性の治療開始前の7日以内に実施する必要があります。血清または尿の妊娠検査は陰性であり、授乳していない必要があります。登録されたすべての患者（男性または女性）は、治療サイクル全体および治療完了後6か月間、適切なバリア避妊を行う必要があります。

除外基準:

1. -化学療法、生物療法、免疫療法、根治的放射線療法などの抗腫瘍療法、大手術（研究者によって定義されたもの）、および標的療法（低分子チロシンキナーゼ阻害剤を含む） 初回投与前4週間以内または5半減期以内のいずれか短いです。マイトマイシンとニトロソウレアは、最初の投与前の 6 週間以内に投与されました。 Tizio、カペシタビンなどの経口フルオロウラシル薬、または最初の投与前2週間以内の緩和放射線療法;脳転移に対する放射線療法または手術の期間は 4 週間でした。
2. 以下を含むがこれらに限定されない重度の心血管疾患および脳血管疾患の病歴がある： -臨床的介入を必要とする心室性不整脈、度IIIの房室ブロックなど、深刻な心調律または伝導異常がある; b. 安静時の QT 間隔の延長 (QTc > 男性で 450 ミリ秒または女性で 470 ミリ秒); c. -心筋梗塞、不安定狭心症、血管形成術またはステント留置術、冠状動脈/末梢動脈バイパス移植術、ニューヨーク心臓協会（NYHA）によって定義されたクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、脳血管障害、または一過性脳虚血発作が最初の投与前6か月以内に発生した.
3. 全身性エリテマトーデス、全身治療を必要とする乾癬、関節リウマチ、炎症性腸疾患、橋本甲状腺炎などの活動性自己免疫疾患および炎症性疾患（I型糖尿病、代替療法のみでコントロールできる甲状腺機能低下症、皮膚疾患を除く）全身治療を必要としないもの（例： 白斑、乾癬）。
4. 次の例外を除いて、最初の投与前の5年以内に進行したか、または治療を必要とする他の悪性腫瘍があります:根治治療後の皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、表在性膀胱癌、根治的切除後の上皮内癌乳腺上皮内癌、前立腺癌など。備考: 前立腺がんの診断時に限局性低リスク前立腺がん (ステージ ≤T2a、グリーソンスコア ≤6、および PSA < 10ng/mL (測定値として) として定義) の参加者は、根治的治療後に生化学的治療なしでこの研究に入院しました。前立腺特異抗原（PSA）の再発。
5. -CTCAE v5.0に従ってグレード3以上の肺疾患として定義された間質性肺疾患（ILD）の患者。
6. -スクリーニングの最初の6か月以内に治療的介入を必要とする深部静脈血栓症、動脈血栓症、肺塞栓症などの不安定な血栓イベント;輸液セットに関連する血栓形成は除外されます。
7. -中枢神経系（CNS）転移のある患者。 ただし、脳転移（放射線または手術）を受けている。BMS の長さと直径が 10 mm 未満の安定した BMS の患者で、最初の線量の 28 日前に放射線療法と手術を中止した患者を登録することができた. 安定は次のように定義されます。 抗てんかん薬の有無にかかわらず、発作のない状態が 12 週間以上持続します。 b. グルココルチコイドの使用は必要ありません。 c. 2 回連続の MRI スキャン (スキャン間の少なくとも 4 週間) は、安定した画像状態を示しました。 d. 治療後1ヶ月以上安定している無症状の患者。
8. 症状または対症療法を伴う胸部、腹部および骨盤内液貯留または心膜液貯留。
9. 組換えヒト化抗体、マウスキメラ抗体、またはBL-B01D1の賦形剤に対するアレルギー歴のある患者。
10. -臓器移植または同種造血幹細胞移植（Allo-HSCT）の以前のレシピエント。
11. 以前のアントラサイクリンによる治療中、ドキソルビシンの等価累積用量は 360 mg/m2 を超えていました。
12. -陽性のヒト免疫不全ウイルス抗体（HIVAb）、活動性結核、活動性B型肝炎ウイルス感染（HBV-DNAコピー数> 103 IU / ml）または活動性C型肝炎ウイルス感染（HCV抗体陽性およびHCV-RNA>検出下限）。
13. 重度の肺炎、菌血症、敗血症などの全身治療を必要とする活動性感染症。
14. -治験責任医師がこの臨床試験への参加に適さないと判断したその他の状態。