절제 불가능한 BCLC C기 HCC에 대한 DEB-TACE 대 DEB-TACE 순차 HAIC; 무작위 대조 시험
약물 용출 비드 경동맥 화학색전술 및 약물 용출 비드 경동맥 화학색전술 절제 불가능한 BCLC C기 HCC에 대한 순차적 간동맥 화학요법 주입: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
원발성 간암은 세계에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다. BRIDGE 연구의 조사 결과에 따르면, 중국 간암 환자의 약 64%가 최초 진단 시 BCLC 병기 B 및 C기를 가지고 있었고, 중기 및 진행기 환자의 대다수는 더 이상 첫 번째 진단에 적합하지 않았습니다. 외과적 절제술을 선택하여 국소치료와 전신치료를 중심으로 종합적인 치료를 받아야 합니다.
TACE는 간암에 가장 많이 사용되는 치료법 중 하나입니다. 현재 cTACE와 DEB-TACE가 주로 사용되고 있다. 약물방출 비드는 새로운 약물 운반 색전증으로서 화학요법 약물을 전하에 따라 적재하고 일정 시간 내에 천천히 약물을 방출하여 국소 약물 농도를 향상시킬 수 있는 장점이 있습니다. 임상 적용을 바탕으로 그 효능이 잘 확인되었습니다. DEB-TACE는 cTACE보다 더 나은 종양 반응과 유사한 안전성 프로필을 제공합니다. 그러나 BCLC의 C기 HCC의 경우 종양 부하가 크고 일반적인 문맥 침습으로 인해 단일 TACE로 완전 또는 부분 관해를 달성하기 어렵고 완전 색전술은 심각한 합병증의 위험을 증가시킬 가능성이 있습니다.
간동맥 주입 화학요법은 간동맥 주입 화학요법(HCC) 치료에 사용됩니다. HAIC는 화학요법 약물을 경피 동맥 캐뉼라를 통해 간 종양에 직접 주입해야 합니다. HAIC 약물 단독은 짧은 시간 동안 종양에 머물며 빠르게 씻겨 나가고 외부 간 측부 순환이 있는 종양의 경우 완전히 덮을 수 없습니다. 그러나 HAIC와 달리 DEB-TACE는 종양을 색전시켜 동맥에 영양을 공급하고 종양의 대규모 허혈성 괴사를 빠르게 유발하며 암세포와 화학요법 약물 간의 접촉 시간을 상당히 연장할 수 있습니다. 결론적으로 DEB-TACE와 HAIC의 조합은 DEB-TACE와 HAIC의 각각의 단점을 보완할 수 있다. 특히 종양 부하가 높은 HCC에서 강화된 국소 항종양 효과와 AE 감소를 나타냅니다.
DEB-TACE와 HAIC의 조합은 큰 간암의 치료에서 내약성이 우수합니다. 그러나 BCLC 병기 C 간세포암종 환자의 대부분은 외과적 치료가 불가능한 혈관 침범 또는 간외 전이가 있습니다. 더욱이, 혈관 침범의 진행성 침범은 결국 혈류를 감소시키고 간 기능을 더욱 악화시켜 간 기능 장애 및 불량한 예후를 초래한다. 따라서 우리는 DEB-TACE 순차적 HAIC 접근 방식이 좋은 효능을 달성하면서 AE를 줄일 것이라고 예측합니다.
따라서 본 연구는 선행연구를 바탕으로 BCLC의 C기 절제불가능한 원발성 간암 환자를 다기관에서 선별하여 절제불가능한 간암 치료에서 DEB-TACE에 이어 FOLFOX 기반 HAIC의 효능을 전향적으로 관찰하고자 하였다. BCLC 단계 C 환자.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xuhua Duan, Ph.D.
- 전화번호: +8613523402912
- 이메일: xuhuaduan@163.com
연구 장소
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Jiaozuo, 중국
- 모병
- Second People's Hospital of Jiaozuo
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연락하다:
- Chuntang Qin
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Henan
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Luohe, Henan, 중국
- 모병
- Luo He Central Hospital
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연락하다:
- Yaoxian Liu
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Luoyang, Henan, 중국
- 모병
- Luo Yang Central Hospital
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연락하다:
- Fazhong Li
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Nanyang, Henan, 중국
- 모병
- Deng zhou People's Hospital
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연락하다:
- Yanliang Li
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Nanyang, Henan, 중국
- 모병
- Nan Yang Central Hospital
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연락하다:
- Yangao Ma
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Pingdingshan, Henan, 중국
- 모병
- General Hospital of Pingmei Shenma Group
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연락하다:
- Peixin Zhu
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Shangqiu, Henan, 중국
- 모병
- First People's Hospital of Shangqiu
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연락하다:
- Limin Xie
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Shangqiu, Henan, 중국
- 모병
- Shangqiu Municipal Hospital
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연락하다:
- Baoning Guo
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Xinyang, Henan, 중국
- 모병
- Xin Yang Central Hospital
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연락하다:
- Kun Du
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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연락하다:
- Xuhua Duan
- 전화번호: +8613523402912
- 이메일: xuhuaduan@163.com
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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연락하다:
- Jun Lv
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- Zhengzhou Central Hospital
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Zhoukou, Henan, 중국
- 모병
- Zhou Kou Central Hospital
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연락하다:
- Cheng Xing
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Zhumadian, Henan, 중국
- 모병
- First People's Hospital of Zhu Madian
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연락하다:
- Lin Wei
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Zhumadian, Henan, 중국
- 모병
- Zhu Ma Dian Central Hospital
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연락하다:
- Hui Yu
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Zhumadian, Henan, 중국
- 모병
- Zhu Madian Traditional Chinese Medicine Hospital
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연락하다:
- Shutang Yuan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원발성 간암의 진단 및 치료 지침(2022년판)의 임상 진단 기준을 엄격히 충족하거나 조직병리학 또는 세포학으로 확진된 절제 불가능한 간세포암종 환자 1.1, 측정 가능한 병변의 나선형 CT 스캔 직경이 ≥10mm이거나 확대된 림프절의 짧은 직경이 ≥15mm).
- 단일 또는 2-3개 종양의 직경의 합이 5cm 이상입니다. 종양 단계: BCLC의 단계 C.
- 18세에서 75세 사이의 환자 연령, 남성 또는 여성.
- ECOG 0-1.
- 예상 수명 ≥ 3개월.
- 고혈압, 관상 동맥 심장 질환 및 정신 질환과 같은 심각한 동반 질환의 병력이 없으며 심한 알레르기의 병력이 없습니다.
- 차일드-푸 A-B.
- HBV DNA<2000 IU/ml.
- 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의, 준수 준수, 치료에 협조에 서명합니다.
제외 기준:
- 큰 간 종양(간 부피의 ≥60%), 주요 문맥의 암종 혈전(혈관 직경의 ≥50% 점유), 또는 장간막 정맥 또는 하대정맥을 침범하는 암 혈전이 있는 간세포암종 환자에 대해 영상 검사를 실시했습니다. 동정맥루/정맥루.
- 본 연구에 참여하기 전에 그녀는 TACE, 외부 방사선 요법 및 방사성 입자 이식과 같은 국소 치료를 받았고 전신 화학 요법, 구강 간암 표적 약물 (Sorafenib, Lenfacitinib, Apatinib) 및 PD-1/PD-1과 같은 면역 요법을 받았습니다. L1/CDLA-4.
- 미만성 간암 환자.
- Ⅱ 등급 이상의 심근허혈 또는 심근경색 환자, 조절이 잘 안 되는 부정맥(QTc 간격 ≥450ms(남성의 경우 450ms 이상, 여성의 경우 470ms 포함))
- 지난 6개월 이내에 위장관 출혈의 병력이 있거나 위장관 출혈에 대한 명확한 경향이 있는 경우.
- 비정상적인 응고 기능, 출혈 경향 또는 혈전 용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있습니다.
- 중추신경계 전이 또는 알려진 뇌전이가 있는 환자. HIV에 동시 감염된 환자; 임신 또는 수유중인 환자. 간 이식을 준비하는 환자(이전에 간 이식을 받은 환자 제외.
- 전신 실패, 예상 생존 시간 < 3개월.
- 심한 신장 기능 장애.
- 환자들은 여러 가지 이유로 치료 계획을 완료할 수 없었고 등록 후 3개월 이내에 통제력을 상실했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DEB-TACE-HAIC
FOLFOX 기반 화학 요법 간동맥 주입과 순차적인 약물 용출 비드 경동맥 화학색전술
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약물 용출 비드 경동맥 화학색전술 순차 간동맥 화학요법 주입
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활성 비교기: DEB-TACE
약물 용출 비드 경동맥 화학색전술
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약물 용출 비드 경동맥 화학색전술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 첫 번째 DEB-TACE 치료부터 방사선학적 진행 또는 사망 또는 최대 36개월까지의 시간
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첫 번째 DEB-TACE 치료부터 방사선학적 진행 또는 사망까지의 시간
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첫 번째 DEB-TACE 치료부터 방사선학적 진행 또는 사망 또는 최대 36개월까지의 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 DEB-TACE 치료부터 사망 또는 최대 36개월까지의 시간
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첫 번째 DEB-TACE 치료부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구 종료까지의 시간
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첫 번째 DEB-TACE 치료부터 사망 또는 최대 36개월까지의 시간
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객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 DEB-TACE 치료 후 1, 3, 6,12개월, 사망 또는 36개월 중 먼저 도래한 시점
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사전 정의된 양의 안정적인 종양 부담이 감소한 환자의 비율
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첫 번째 DEB-TACE 치료 후 1, 3, 6,12개월, 사망 또는 36개월 중 먼저 도래한 시점
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질병 통제율(DCR)
기간: 첫 번째 DEB-TACE 치료 후 1, 3, 6,12개월, 사망 또는 36개월 중 먼저 도래한 시점
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사전 정의된 양의 종양 부하를 감소시키거나 안정적으로 유지하는 환자의 비율
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첫 번째 DEB-TACE 치료 후 1, 3, 6,12개월, 사망 또는 36개월 중 먼저 도래한 시점
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진행 시간(TTP)
기간: 첫 번째 DEB-BACE 치료부터 방사선학적 진행까지 최대 36개월까지의 시간
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진행까지의 시간은 첫 번째 연구 DEB-TACE부터 mRECIST에 의해 임의의 부위에서 방사선학적 질병 진행까지의 기간으로 정의되었습니다.
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첫 번째 DEB-BACE 치료부터 방사선학적 진행까지 최대 36개월까지의 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xuhua Xuhua, Ph.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-KY-0081-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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