DEB-TACE versus DEB-TACE sekventiel HAIC for uoperabel BCLC Stage C HCC; Et randomiseret kontrolleret forsøg
Lægemiddeleluerende perletransarteriel kemoembolisering og lægemiddeleluerende perletransarteriel kemoembolisering Sekventiel hepatisk arterie kemoterapiinfusion for uoperabel BCLC Stadium C HCC: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primær leverkræft er en af de mest almindelige maligne tumorer i verden. Ifølge undersøgelsesresultaterne fra BRIDGE-undersøgelsen havde omkring 64 % af kinesiske patienter med leverkræft BCLC stadium B og stadium C ved den første diagnose, og langt de fleste patienter i mellem- og fremskredne stadier var ikke længere egnede til den første valg af kirurgisk resektion og bør modtage omfattende behandling hovedsageligt bestående af lokal behandling og systemisk behandling.
TACE er en af de mest anvendte behandlinger mod leverkræft. På nuværende tidspunkt anvendes hovedsageligt cTACE og DEB-TACE. Lægemiddel-eluerende perler, som nye lægemiddelbærende embolier, har fordelene ved at indlæse kemoterapeutiske lægemidler afhængigt af ladning og frigive lægemidler langsomt inden for en vis tid for at forbedre den lokale lægemiddelkoncentration. Baseret på anvendelsen af klinisk praksis er dets effektivitet blevet godt bekræftet. DEB-TACE resulterer i bedre tumorrespons og en lignende sikkerhedsprofil end cTACE. Men for HCC i stadium C af BCLC er det på grund af den store tumorbelastning og almindelig portalinvasion vanskeligt for en enkelt TACE at opnå fuldstændig eller delvis remission, og en fuldstændig embolisering vil sandsynligvis øge risikoen for alvorlige komplikationer.
Hepatisk arteriel infusion Kemoterapi bruges til at behandle hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HCC). HAIC kræver, at kemoterapi-lægemidler injiceres direkte i levertumoren via en perkutan arteriel kanyle. HAIC-lægemidler alene forbliver i tumoren i kort tid, vil hurtigt blive udvasket og kan ikke dækkes fuldstændigt for tumorer med ekstern hepatisk kollateral cirkulation. I modsætning til HAIC kan DEB-TACE imidlertid embolisere tumorer for at nære arterier, hurtigt føre til massiv iskæmisk nekrose af tumorer og betydeligt forlænge kontakttiden mellem kræftceller og kemoterapimedicin. Som konklusion kan kombinationen af DEB-TACE og HAIC kompensere for de respektive mangler ved DEB-TACE og HAIC. Og producerer forbedret lokal antitumoreffekt og færre AE'er, især i HCC med høj tumorbelastning.
Kombinationen af DEB-TACE og HAIC er blevet godt tolereret i behandlingen af stor leverkræft. Imidlertid har de fleste patienter med BCLC stadium C HCC vaskulær invasion eller ekstrahepatisk metastase, som ikke kan behandles kirurgisk. Desuden vil den progressive involvering af vaskulær invasion i sidste ende reducere blodgennemstrømningen og yderligere forringe leverfunktionen, hvilket resulterer i nedsat leverfunktion og dårlig prognose. Derfor forudsiger vi, at DEB-TACE sekventielle HAIC-tilgangen vil reducere AE'er og samtidig opnå god effektivitet.
Derfor, baseret på tidligere undersøgelser, havde denne undersøgelse til formål at udvælge patienter med inoperabel primær levercancer på stadium C af BCLC i en multicenter-indstilling og prospektivt observere effektiviteten af DEB-TACE efterfulgt af FOLFOX-baseret HAIC i behandlingen af inoperable BCLC stadium C patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xuhua Duan, Ph.D.
- Telefonnummer: +8613523402912
- E-mail: xuhuaduan@163.com
Studiesteder
-
-
-
Jiaozuo, Kina
- Rekruttering
- Second People's Hospital of Jiaozuo
-
Kontakt:
- Chuntang Qin
-
-
Henan
-
Luohe, Henan, Kina
- Rekruttering
- Luo He Central Hospital
-
Kontakt:
- Yaoxian Liu
-
Luoyang, Henan, Kina
- Rekruttering
- Luo Yang Central Hospital
-
Kontakt:
- Fazhong Li
-
Nanyang, Henan, Kina
- Rekruttering
- Deng zhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Yanliang Li
-
Nanyang, Henan, Kina
- Rekruttering
- Nan Yang Central Hospital
-
Kontakt:
- Yangao Ma
-
Pingdingshan, Henan, Kina
- Rekruttering
- General Hospital of Pingmei Shenma Group
-
Kontakt:
- Peixin Zhu
-
Shangqiu, Henan, Kina
- Rekruttering
- First People's Hospital of Shangqiu
-
Kontakt:
- Limin Xie
-
Shangqiu, Henan, Kina
- Rekruttering
- Shangqiu Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Baoning Guo
-
Xinyang, Henan, Kina
- Rekruttering
- Xin Yang Central Hospital
-
Kontakt:
- Kun Du
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Xuhua Duan
- Telefonnummer: +8613523402912
- E-mail: xuhuaduan@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Jun Lv
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- Zhengzhou Central Hospital
-
Zhoukou, Henan, Kina
- Rekruttering
- Zhou Kou Central Hospital
-
Kontakt:
- Cheng Xing
-
Zhumadian, Henan, Kina
- Rekruttering
- First People's Hospital of Zhu Madian
-
Kontakt:
- Lin Wei
-
Zhumadian, Henan, Kina
- Rekruttering
- Zhu Ma Dian Central Hospital
-
Kontakt:
- Hui Yu
-
Zhumadian, Henan, Kina
- Rekruttering
- Zhu Madian Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Shutang Yuan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med inoperabel HCC, som nøje opfylder de kliniske diagnostiske kriterier i retningslinjerne for diagnose og behandling af primær levercancer (2022-udgaven), eller som er blevet bekræftet af histopatologi eller cytologi, Der var mindst én målbar læsion (i henhold til kravene i mRECIST 1.1, var den spiralformede CT-scanningsdiameter af den målbare læsion ≥10 mm, eller den korte diameter af den forstørrede lymfeknude var ≥15 mm).
- Summen af diameteren af enkelte eller 2-3 tumorer ≥5cm. Tumorstadie: Stadium C af BCLC.
- Patientalder mellem 18 og 75, mand eller kvinde.
- ØKOG 0-1.
- Forventet levetid ≥ 3 måneder.
- Ingen historie med alvorlige følgesygdomme, såsom hypertension, koronar hjertesygdom og psykisk sygdom, og ingen historie med alvorlige allergier.
- Child-Pugh A-B.
- HBV DNA<2000 IE/ml.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en graviditetstest inden for 7 dage før tilmelding.
- Patienter underskriver informeret samtykke, god compliance, samarbejder med behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Billeddiagnostiske undersøgelser blev udført for HCC-patienter med store levertumorer (≥60% af levervolumen), eller carcinom-thrombe i hovedportvenen (optager ≥50% af vaskulær diameter), eller carcinom-thrombe, der invaderer mesenterisk vene eller inferior vena cava, eller signifikant arteriovenøs/venøs fistel.
- Inden hun deltog i denne undersøgelse, havde hun modtaget lokal behandling såsom TACE, ekstern strålebehandling og implantation af radioaktive partikler og havde gennemgået systemisk kemoterapi, lægemidler rettet mod oral leverkræft (Sorafenib, Lenfacitinib, Apatinib) og immunterapi såsom PD-1/PD- L1/CDLA-4.
- Diffuse leverkræftpatienter.
- Patienter med grad Ⅱ eller derover myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, dårligt kontrollerede arytmier (inklusive QTc-interval ≥450ms for mænd og 470ms for kvinder.
- En anamnese med gastrointestinal blødning inden for de seneste 6 måneder eller en klar tendens til gastrointestinal blødning.
- Unormal koagulationsfunktion, blødningstendens eller modtagelse af trombolytisk eller antikoagulerende behandling.
- Patienter med metastaser i centralnervesystemet eller kendte hjernemetastaser. Co-inficerede patienter med HIV; Gravide eller ammende patienter. Patienter, der forbereder sig på levertransplantation (bortset fra dem med tidligere levertransplantation.
- Systemisk svigt, estimeret overlevelsestid <3 måneder.
- Alvorlig nyreinsufficiens.
- Patienterne kunne af forskellige årsager ikke gennemføre behandlingsplanen og mistede kontrollen inden for tre måneder efter indskrivningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DEB-TACE-HAIC
Lægemiddeleluerende perle transarteriel kemoembolisering sekventiel med FOLFOX-baseret kemoterapi leverarterieinfusion
|
Lægemiddeleluerende perle transarteriel kemoembolisering sekventiel hepatisk arterie kemoterapiinfusion
|
|
Aktiv komparator: DEB-TACE
Lægemiddeleluerende perle transarteriel kemoembolisering
|
Lægemiddeleluerende perle transarteriel kemoembolisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra den første DEB-TACE-behandling til enten radiologisk progression eller død eller op til 36 måneder
|
Tid fra den første DEB-TACE behandling til enten radiologisk progression eller død
|
Tid fra den første DEB-TACE-behandling til enten radiologisk progression eller død eller op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra første DEB-TACE behandling til død eller op til 36 måneder
|
Tid fra den første DEB-TACE-behandling til død af enhver årsag eller afslutningen af undersøgelsen
|
Tid fra første DEB-TACE behandling til død eller op til 36 måneder
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1, 3, 6,12 måneder efter den første DEB-TACE-behandling, op til døden eller 36 måneder, alt efter hvad der kom først
|
Andel af patienter med reduktion i stabil tumorbyrde af en foruddefineret mængde
|
1, 3, 6,12 måneder efter den første DEB-TACE-behandling, op til døden eller 36 måneder, alt efter hvad der kom først
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 1, 3, 6,12 måneder efter den første DEB-TACE-behandling, op til døden eller 36 måneder, alt efter hvad der kom først
|
Andel af patienter med reduktion eller fastholdelse af tumorbyrde af en foruddefineret mængde
|
1, 3, 6,12 måneder efter den første DEB-TACE-behandling, op til døden eller 36 måneder, alt efter hvad der kom først
|
|
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Tid fra den første DEB-BACE behandling til enten radiologisk progression op til 36 måneder
|
Tid til progression blev defineret som tidsrummet fra den første DEB-TACE i undersøgelsen til radiografisk sygdomsprogression på ethvert sted af mRECIST
|
Tid fra den første DEB-BACE behandling til enten radiologisk progression op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xuhua Xuhua, Ph.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-KY-0081-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .