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切除不能な BCLC ステージ C HCC に対する DEB-TACE 対 DEB-TACE シーケンシャル HAIC;無作為対照試験

2023年3月28日 更新者：Xuhua Duan

薬物溶出ビーズ経動脈化学塞栓術および薬物溶出ビーズ経動脈化学塞栓術 切除不能 BCLC ステージ C HCC に対する逐次肝動脈化学療法注入

これは、切除不能な BCLC ステージ C HCC に対する DEB-TACE と DEB-TACE 逐次 HAIC の有効性と安全性を判断するためのランダム化比較試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

原発性肝がんは、世界で最も一般的な悪性腫瘍の 1 つです。 BRIDGE研究の調査結果によると、肝臓がんの中国人患者の約64％が最初の診断でBCLCのステージBおよびステージCであり、中および進行期の患者の大多数は最初の診断に適していませんでした外科的切除を選択し、局所治療と全身治療を中心とした総合的な治療を行う必要があります。

TACE は、肝がんの治療に最もよく使用される治療法の 1 つです。 現在、主にcTACEとDEB-TACEが使用されています。 新しい薬物運搬塞栓症としての薬物溶出ビーズは、電荷に応じて化学療法薬をロードし、特定の時間内にゆっくりと薬物を放出して局所薬物濃度を改善するという利点があります。 臨床応用に基づいて、その有効性は十分に確認されています。 DEB-TACE は、cTACE よりも優れた腫瘍反応と同様の安全性プロファイルをもたらします。 ただし、BCLC のステージ C の HCC では、腫瘍量が多く、門脈浸潤が一般的であるため、1 回の TACE で完全寛解または部分寛解を達成することは困難であり、完全な塞栓術は重篤な合併症のリスクを高める可能性があります。

肝動注化学療法は、肝動注化学療法 (HCC) の治療に使用されます。 HAIC では、経皮動脈カニューレを介して肝腫瘍に化学療法薬を直接注入する必要があります。 HAIC 薬単独では、腫瘍内に短時間留まり、すぐに洗い流され、外部肝側副循環を伴う腫瘍を完全に覆うことはできません。 ただし、HAIC とは異なり、DEB-TACE は腫瘍を塞栓して動脈に栄養を与え、腫瘍の大規模な虚血性壊死を急速に引き起こし、癌細胞と化学療法薬との接触時間を大幅に延長する可能性があります。 結論として、DEB-TACE と HAIC の組み合わせは、DEB-TACE と HAIC のそれぞれの欠点を補うことができます。 また、特に腫瘍量の多い HCC において、局所抗腫瘍効果を高め、AE を減らします。

DEB-TACE と HAIC の組み合わせは、大きな肝臓がんの治療において忍容性が良好です。 しかし、BCLC ステージ C の HCC 患者のほとんどは血管浸潤または肝外転移を有しており、外科的に治療することはできません。 さらに、血管浸潤の進行性の関与は、最終的に血流を減少させ、肝機能をさらに悪化させ、肝機能の障害と予後不良をもたらします。 したがって、DEB-TACE シーケンシャル HAIC アプローチは、良好な有効性を達成しながら AE を減らすと予測しています。

したがって、以前の研究に基づいて、この研究は、多施設環境でBCLCのステージCの切除不能な原発性肝癌患者を選択し、切除不能の治療におけるDEB-TACEとそれに続くFOLFOXベースのHAICの有効性を前向きに観察することを目的としていましたBCLC ステージ C の患者。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Xuhua Duan, Ph.D.
  • 電話番号：+8613523402912
  • メール：xuhuaduan@163.com

研究場所

  • 中国
      • Jiaozuo、中国
        • 募集
        • Second People's Hospital of Jiaozuo
        • コンタクト：
          • Chuntang Qin
    • Henan
      • Luohe、Henan、中国
        • 募集
        • Luo He Central Hospital
        • コンタクト：
          • Yaoxian Liu
      • Luoyang、Henan、中国
        • 募集
        • Luo Yang Central Hospital
        • コンタクト：
          • Fazhong Li
      • Nanyang、Henan、中国
        • 募集
        • Deng zhou People's Hospital
        • コンタクト：
          • Yanliang Li
      • Nanyang、Henan、中国
        • 募集
        • Nan Yang Central Hospital
        • コンタクト：
          • Yangao Ma
      • Pingdingshan、Henan、中国
        • 募集
        • General Hospital of Pingmei Shenma Group
        • コンタクト：
          • Peixin Zhu
      • Shangqiu、Henan、中国
        • 募集
        • First People's Hospital of Shangqiu
        • コンタクト：
          • Limin Xie
      • Shangqiu、Henan、中国
        • 募集
        • Shangqiu Municipal Hospital
        • コンタクト：
          • Baoning Guo
      • Xinyang、Henan、中国
        • 募集
        • Xin Yang Central Hospital
        • コンタクト：
          • Kun Du
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • The fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
          • Jun Lv
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhoukou、Henan、中国
        • 募集
        • Zhou Kou Central Hospital
        • コンタクト：
          • Cheng Xing
      • Zhumadian、Henan、中国
        • 募集
        • First People's Hospital of Zhu Madian
        • コンタクト：
          • Lin Wei
      • Zhumadian、Henan、中国
        • 募集
        • Zhu Ma Dian Central Hospital
        • コンタクト：
          • Hui Yu
      • Zhumadian、Henan、中国
        • 募集
        • Zhu Madian Traditional Chinese Medicine Hospital
        • コンタクト：
          • Shutang Yuan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 原発性肝がんの診断と治療に関するガイドライン（2022年版）の臨床診断基準を厳格に満たす切除不能なHCC患者、または病理組織学的または細胞学的に確認された患者で、少なくとも1つの測定可能な病変があった（mRECISTの要件による） 1.1、測定可能な病変のスパイラルCTスキャン直径が10mm以上、またはリンパ節腫大の短径が15mm以上）。
  2. 1つまたは2～3個の腫瘍の直径の合計が5cm以上。 腫瘍ステージ：BCLCのステージC。
  3. 患者の年齢は 18 歳から 75 歳までで、男性または女性。
  4. ECOG 0-1。
  5. 期待寿命は3ヶ月以上。
  6. 高血圧、冠状動脈性心疾患、精神疾患などの重度の併存症の病歴、重度のアレルギーの病歴はありません。
  7. Child-Pugh A-B.
  8. HBV DNA < 2000 IU/ml。
  9. 妊娠可能年齢の女性は、登録前7日以内に妊娠検査を受ける必要があります。
  10. 患者はインフォームド コンセントに署名し、コンプライアンスを遵守し、治療に協力します。

除外基準:

  1. 画像検査は、大きな肝腫瘍（肝体積の≧60％）、または主門脈の癌血栓（血管直径の≧50％を占める）、または腸間膜静脈または下大静脈に浸潤する癌血栓、または有意な肝腫瘍を有するHCC患者に対して実施された。動静脈/静脈瘻。
  2. この研究に参加する前に、彼女はTACE、外部放射線療法、放射性粒子注入などの局所治療を受け、全身化学療法、経口肝がん標的薬（ソラフェニブ、レンファシチニブ、アパチニブ）、PD-1/PD-などの免疫療法を受けていました。 L1/CDLA-4。
  3. びまん性肝がん患者。
  4. グレードⅡ以上の心筋虚血または心筋梗塞、コントロール不良の不整脈（男性450ms以上、女性470ms以上のQTc間隔を含む）の患者。
  5. -過去6か月以内の消化管出血の病歴、または消化管出血の明確な傾向。
  6. -異常な凝固機能、出血傾向、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている。
  7. -中枢神経系転移または既知の脳転移のある患者。 HIVに同時感染した患者;妊娠中または授乳中の患者。 肝移植の準備をしている患者（肝移植の既往のある者を除く。
  8. 全身不全、推定生存期間は 3 か月未満。
  9. 重度の腎機能障害。
  10. 患者はさまざまな理由で治療計画を完了することができず、登録後 3 か月以内にコントロールを失いました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DEB-TACE-HAIC
薬物溶出ビーズによる経動脈的化学塞栓術 FOLFOXベースの化学療法による肝動脈注入の連続
手順：DEB-TACE と HAIC
薬物溶出ビーズ 経動脈的化学塞栓術 連続肝動脈化学療法 注入
アクティブコンパレータ：DEB-TACE
薬物溶出ビーズ経動脈化学塞栓術
手順：DEB-TACE
薬物溶出ビーズ経動脈化学塞栓術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の DEB-TACE 治療から放射線学的進行または死亡まで、または最大 36 か月までの時間
最初の DEB-TACE 治療から放射線進行または死亡までの時間
最初の DEB-TACE 治療から放射線学的進行または死亡まで、または最大 36 か月までの時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：最初の DEB-TACE 治療から死亡までの時間、または最大 36 か月
最初の DEB-TACE 治療から何らかの原因による死亡または試験終了までの時間
最初の DEB-TACE 治療から死亡までの時間、または最大 36 か月
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最初の DEB-TACE 治療から 1、3、6、12 か月後、死亡または 36 か月のいずれか早い方まで
所定の量の安定した腫瘍量が減少した患者の割合
最初の DEB-TACE 治療から 1、3、6、12 か月後、死亡または 36 か月のいずれか早い方まで
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最初の DEB-TACE 治療から 1、3、6、12 か月後、死亡または 36 か月のいずれか早い方まで
事前定義された量の腫瘍量が減少または安定している患者の割合
最初の DEB-TACE 治療から 1、3、6、12 か月後、死亡または 36 か月のいずれか早い方まで
進行時間 (TTP)
時間枠：最初の DEB-BACE 治療からいずれかの放射線進行までの時間は最大 36 か月
進行までの時間は、最初の研究中の DEB-TACE から mRECIST による任意の部位での X 線検査による疾患の進行までの期間として定義されました。
最初の DEB-BACE 治療からいずれかの放射線進行までの時間は最大 36 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xuhua Duan

捜査官

  • 主任研究者：Xuhua Xuhua, Ph.D.、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月7日

一次修了 (予想される)

2024年6月7日

研究の完了 (予想される)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月28日

最初の投稿 (実際)

2023年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月28日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-KY-0081-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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