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DEB-TACE versus DEB-TACE HAIC séquentiel pour le CHC de stade C BCLC non résécable ; Un essai contrôlé randomisé

28 mars 2023 mis à jour par: Xuhua Duan

Chimioembolisation transartérielle par billes à élution médicamenteuse et chimioembolisation transartérielle par billes à élution médicamenteuse Perfusion séquentielle de chimiothérapie dans l'artère hépatique pour le CHC de stade C BCLC non résécable : un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité de DEB-TACE par rapport aux HAIC séquentiels DEB-TACE pour le CHC de stade C BCLC non résécable

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer primitif du foie est l'une des tumeurs malignes les plus courantes dans le monde. Selon les résultats de l'enquête de l'étude BRIDGE, environ 64 % des patients chinois atteints d'un cancer du foie avaient un stade BCLC B et un stade C au premier diagnostic, et la grande majorité des patients aux stades intermédiaire et avancé n'étaient plus adaptés au premier choix de la résection chirurgicale et doit recevoir un traitement complet composé principalement d'un traitement local et d'un traitement systémique.

La TACE est l'un des traitements les plus utilisés pour le cancer du foie. Actuellement, cTACE et DEB-TACE sont principalement utilisés. Les billes à élution médicamenteuse, en tant que nouvelles embolies porteuses de médicament, présentent les avantages de charger les médicaments chimiothérapeutiques en fonction de la charge et de libérer lentement les médicaments dans un certain délai pour améliorer la concentration locale du médicament. Basé sur l'application de la pratique clinique, son efficacité a été bien confirmée. DEB-TACE entraîne une meilleure réponse tumorale et un profil d'innocuité similaire à cTACE. Cependant, pour le CHC au stade C du BCLC, en raison de la charge tumorale importante et de l'invasion portale commune, il est difficile pour une seule TACE d'obtenir une rémission complète ou partielle, et une embolisation complète est susceptible d'augmenter le risque de complications graves.

La chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique est utilisée pour traiter la chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (CHC). HAIC nécessite que les médicaments de chimiothérapie soient injectés directement dans la tumeur du foie via une canule artérielle percutanée. Les médicaments HAIC seuls restent dans la tumeur pendant une courte période, seront rapidement éliminés et ne peuvent pas être complètement couverts pour les tumeurs avec circulation collatérale hépatique externe. Cependant, contrairement à HAIC, DEB-TACE peut emboliser les tumeurs pour nourrir les artères, conduire rapidement à une nécrose ischémique massive des tumeurs et prolonger considérablement le temps de contact entre les cellules cancéreuses et les médicaments de chimiothérapie. En conclusion, l'association DEB-TACE et HAIC peut pallier les déficiences respectives de DEB-TACE et HAIC. Et produire un effet anti-tumoral local amélioré et moins d'EI, en particulier dans le CHC avec une charge tumorale élevée.

La combinaison de DEB-TACE et de HAIC a été bien tolérée dans le traitement du cancer du foie de grande taille. Cependant, la plupart des patients atteints de CHC de stade BCLC C ont une invasion vasculaire ou des métastases extrahépatiques, qui ne peuvent pas être traitées chirurgicalement. De plus, l'implication progressive de l'invasion vasculaire finira par réduire le flux sanguin et détériorera davantage la fonction hépatique, entraînant une altération de la fonction hépatique et un mauvais pronostic. Par conséquent, nous prévoyons que l'approche HAIC séquentielle DEB-TACE réduira les EI tout en obtenant une bonne efficacité.

Par conséquent, sur la base d'études antérieures, cette étude avait pour objectif de sélectionner des patients atteints d'un cancer primitif du foie non résécable au stade C du BCLC dans un cadre multicentrique, et d'observer de manière prospective l'efficacité de DEB-TACE suivi de HAIC à base de FOLFOX dans le traitement des patients non résécables. Patients BCLC stade C.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xuhua Duan, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +8613523402912
  • E-mail: xuhuaduan@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Jiaozuo, Chine
        • Recrutement
        • Second People's Hospital of Jiaozuo
        • Contact:
          • Chuntang Qin
    • Henan
      • Luohe, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Luo He Central Hospital
        • Contact:
          • Yaoxian Liu
      • Luoyang, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Luo Yang Central Hospital
        • Contact:
          • Fazhong Li
      • Nanyang, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Deng zhou People's Hospital
        • Contact:
          • Yanliang Li
      • Nanyang, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Nan Yang Central Hospital
        • Contact:
          • Yangao Ma
      • Pingdingshan, Henan, Chine
        • Recrutement
        • General Hospital of Pingmei Shenma Group
        • Contact:
          • Peixin Zhu
      • Shangqiu, Henan, Chine
        • Recrutement
        • First People's Hospital of Shangqiu
        • Contact:
          • Limin Xie
      • Shangqiu, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Shangqiu Municipal Hospital
        • Contact:
          • Baoning Guo
      • Xinyang, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Xin Yang Central Hospital
        • Contact:
          • Kun Du
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Jun Lv
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhoukou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Zhou Kou Central Hospital
        • Contact:
          • Cheng Xing
      • Zhumadian, Henan, Chine
        • Recrutement
        • First People's Hospital of Zhu Madian
        • Contact:
          • Lin Wei
      • Zhumadian, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Zhu Ma Dian Central Hospital
        • Contact:
          • Hui Yu
      • Zhumadian, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Zhu Madian Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contact:
          • Shutang Yuan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient avec CHC non résécable qui répond strictement aux critères de diagnostic clinique des Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement du cancer primitif du foie (édition 2022) ou qui a été confirmé par histopathologie ou cytologie, Il y avait au moins une lésion mesurable (selon les exigences de mRECIST 1.1, le diamètre du scanner spiralé de la lésion mesurable était ≥ 10 mm ou le diamètre court du ganglion lymphatique hypertrophié était ≥ 15 mm).
  2. La somme du diamètre des tumeurs simples ou 2-3 ≥5cm. Stade de la tumeur : Stade C du BCLC.
  3. Âge du patient entre 18 et 75 ans, homme ou femme.
  4. ECOG 0-1.
  5. Durée de vie prévue ≥ 3 mois.
  6. Aucun antécédent de comorbidités graves, telles que l'hypertension, les maladies coronariennes et les maladies mentales, et aucun antécédent d'allergies graves.
  7. Child-Pugh A-B.
  8. ADN VHB<2000 UI/ml.
  9. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse dans les 7 jours précédant l'inscription.
  10. Les patients signent un consentement éclairé, une bonne observance, coopèrent avec le traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Des examens d'imagerie ont été effectués pour les patients atteints de CHC présentant de grosses tumeurs hépatiques (≥ 60 % du volume du foie), ou un thrombus carcinome dans la veine porte principale (occupant ≥ 50 % du diamètre vasculaire), ou un thrombus carcinome envahissant la veine mésentérique ou la veine cave inférieure, ou un fistule artérioveineuse/veineuse.
  2. Avant de participer à cette étude, elle avait reçu un traitement local tel que la TACE, la radiothérapie externe et l'implantation de particules radioactives, et avait subi une chimiothérapie systémique, des médicaments ciblant le cancer du foie par voie orale (Sorafenib, Lenfacitinib, Apatinib) et une immunothérapie telle que PD-1/PD- L1/CDLA-4.
  3. Patients atteints d'un cancer du foie diffus.
  4. Patients atteints d'ischémie myocardique ou d'infarctus du myocarde de grade Ⅱ ou supérieur, arythmies mal contrôlées (y compris intervalle QTc ≥ 450 ms pour les hommes et 470 ms pour les femmes.
  5. Antécédents de saignements gastro-intestinaux au cours des 6 derniers mois ou tendance nette aux saignements gastro-intestinaux.
  6. Fonction de coagulation anormale, tendance aux saignements ou traitement thrombolytique ou anticoagulant.
  7. Patients présentant des métastases du système nerveux central ou des métastases cérébrales connues. Patients co-infectés par le VIH ; Patientes enceintes ou allaitantes. Patients se préparant à une transplantation hépatique (autres que ceux ayant déjà subi une transplantation hépatique.
  8. Échec systémique, durée de survie estimée < 3 mois.
  9. Dysfonctionnement rénal sévère.
  10. Les patients n'ont pas pu terminer le plan de traitement pour diverses raisons et ont perdu le contrôle dans les trois mois suivant leur inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DEB-TACE-HAIC
Chimioembolisation transartérielle par billes à élution médicamenteuse Séquentielle avec chimiothérapie à base de FOLFOX perfusion dans l'artère hépatique
Procédure: DEB-TACE et HAIC
Chimioembolisation transartérielle par billes à élution médicamenteuse Infusion séquentielle de chimiothérapie dans l'artère hépatique
Comparateur actif: DEB-TACE
Chimioembolisation transartérielle par billes à élution médicamenteuse
Procédure: DEB-TACE
Chimioembolisation transartérielle par billes à élution médicamenteuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Délai entre le premier traitement DEB-TACE et la progression radiologique ou le décès ou jusqu'à 36 mois
Délai entre le premier traitement DEB-TACE et la progression radiologique ou le décès
Délai entre le premier traitement DEB-TACE et la progression radiologique ou le décès ou jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Délai entre le premier traitement DEB-TACE et le décès ou jusqu'à 36 mois
Délai entre le premier traitement DEB-TACE et le décès quelle qu'en soit la cause ou la fin de l'étude
Délai entre le premier traitement DEB-TACE et le décès ou jusqu'à 36 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 1, 3, 6, 12 mois après le premier traitement DEB-TACE, jusqu'au décès ou 36 mois, selon la première éventualité
Proportion de patients présentant une réduction stable de la charge tumorale d'un montant prédéfini
1, 3, 6, 12 mois après le premier traitement DEB-TACE, jusqu'au décès ou 36 mois, selon la première éventualité
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 1, 3, 6, 12 mois après le premier traitement DEB-TACE, jusqu'au décès ou 36 mois, selon la première éventualité
Proportion de patients présentant une réduction ou un maintien stable de la charge tumorale d'un montant prédéfini
1, 3, 6, 12 mois après le premier traitement DEB-TACE, jusqu'au décès ou 36 mois, selon la première éventualité
Temps de progression (TTP)
Délai: Délai entre le premier traitement DEB-BACE et l'une ou l'autre progression radiologique jusqu'à 36 mois
Le temps jusqu'à la progression a été défini comme la période de temps entre le premier DEB-TACE à l'étude et la progression radiographique de la maladie sur n'importe quel site par mRECIST
Délai entre le premier traitement DEB-BACE et l'une ou l'autre progression radiologique jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuhua Duan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xuhua Xuhua, Ph.D., The First Affiliated hospital of Zhengzhou University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

7 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Première publication (Réel)

29 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-KY-0081-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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