Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DEB-TACE vs. DEB-TACE:n peräkkäinen HAIC ei-leikkaukselliselle BCLC-vaiheen C HCC:lle; Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Xuhua Duan

Lääkkeitä eluoiva helmi transvaltimoiden kemoembolisaatio ja lääkeaineella eluoituva helmi transvaltimoiden kemoembolisaatio Sekventiaalinen maksavaltimon kemoterapia-infuusio ei-leikkaukseen kelpaavaa BCLC-vaiheen C HCC: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla määritetään DEB-TACE:n teho ja turvallisuus verrattuna DEB-TACE:n peräkkäiseen HAIC:iin ei-leikkauskelvottomassa BCLC-vaiheen C HCC:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaarinen maksasyöpä on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista maailmassa. BRIDGE-tutkimuksen tutkimustulosten mukaan noin 64 %:lla kiinalaisista maksasyövän sairastavista potilaista oli BCLC-vaiheen B ja C vaiheet ensimmäisessä diagnoosissa, ja valtaosa keski- ja pitkälle edenneistä potilaista ei enää sopinut ensimmäiseen diagnoosiin. Valitse kirurginen resektio, ja hänen tulee saada kattava hoito, joka koostuu pääasiassa paikallisesta hoidosta ja systeemisestä hoidosta.

TACE on yksi eniten käytetyistä maksasyövän hoidoista. Tällä hetkellä käytetään pääasiassa cTACE:ta ja DEB-TACE:tä. Lääkkeitä eluoivilla helmillä, uusina lääkettä kuljettavina embolioina, on se etu, että kemoterapeuttisten lääkkeiden lataus riippuu varauksesta ja vapauttaa lääkkeitä hitaasti tietyssä ajassa paikallisen lääkepitoisuuden parantamiseksi. Kliinisen käytännön soveltamisen perusteella sen teho on varmistettu hyvin. DEB-TACE johtaa parempaan kasvainvasteeseen ja samanlaiseen turvallisuusprofiiliin kuin cTACE. Kuitenkin BCLC:n C-vaiheen HCC:lle suuren kasvainkuorman ja yhteisen portaaliinvaasion vuoksi yksittäisen TACE:n on vaikea saavuttaa täydellistä tai osittaista remissiota, ja täydellinen embolisaatio todennäköisesti lisää vakavien komplikaatioiden riskiä.

Maksan valtimoinfuusiokemoterapiaa käytetään maksan valtimoinfuusiokemoterapian (HCC) hoitoon. HAIC edellyttää, että kemoterapialääkkeet ruiskutetaan suoraan maksakasvaimeen perkutaanisen valtimokanyylin kautta. Pelkästään HAIC-lääkkeet pysyvät kasvaimessa lyhyen aikaa, huuhtoutuvat nopeasti pois, eikä niitä voida peittää kokonaan kasvaimissa, joilla on ulkoinen maksan sivukierto. Toisin kuin HAIC, DEB-TACE voi embolisoida kasvaimia valtimoiden ravitsemiseksi, johtaa nopeasti massiiviseen iskeemiseen kasvainten nekroosiin ja pidentää merkittävästi syöpäsolujen ja kemoterapialääkkeiden välistä kosketusaikaa. Yhteenvetona voidaan todeta, että DEB-TACE:n ja HAIC:n yhdistelmä voi korvata vastaavat DEB-TACE:n ja HAIC:n puutteet. Ja tuottavat tehostetun paikallisen kasvainten vastaisen vaikutuksen ja vähemmän haittavaikutuksia, erityisesti HCC:ssä, jossa kasvainkuormitus on korkea.

DEB-TACE:n ja HAIC:n yhdistelmä on ollut hyvin siedetty suuren maksasyövän hoidossa. Useimmilla potilailla, joilla on BCLC-vaiheen C HCC, on kuitenkin verisuoniinvaasiota tai maksan ulkopuolisia etäpesäkkeitä, joita ei voida hoitaa kirurgisesti. Lisäksi verisuoniinvaasion asteittainen osallisuus vähentää lopulta verenvirtausta ja heikentää maksan toimintaa entisestään, mikä johtaa maksan vajaatoimintaan ja huonoon ennusteeseen. Siksi ennustamme, että DEB-TACE:n peräkkäinen HAIC-lähestymistapa vähentää haittavaikutuksia ja saavuttaa hyvän tehon.

Tämän vuoksi aiempien tutkimusten perusteella tämän tutkimuksen tarkoituksena oli valita potilaat, joilla on BCLC-vaiheen C C-vaiheessa oleva primaarinen maksasyövä, joita ei voida leikata, ja tarkkailla DEB-TACE:n ja sen jälkeen FOLFOX-pohjaisen HAIC:n tehokkuutta ei-leikkauskelpoisten sairauksien hoidossa. BCLC-vaiheen C potilaat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xuhua Duan, Ph.D.
  • Puhelinnumero: +8613523402912
  • Sähköposti: xuhuaduan@163.com

Opiskelupaikat

      • Jiaozuo, Kiina
        • Rekrytointi
        • Second People's Hospital of Jiaozuo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chuntang Qin
    • Henan
      • Luohe, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Luo He Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yaoxian Liu
      • Luoyang, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Luo Yang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fazhong Li
      • Nanyang, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Deng zhou People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanliang Li
      • Nanyang, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nan Yang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yangao Ma
      • Pingdingshan, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Pingmei Shenma Group
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peixin Zhu
      • Shangqiu, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • First People's Hospital of Shangqiu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Limin Xie
      • Shangqiu, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shangqiu Municipal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Baoning Guo
      • Xinyang, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xin Yang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kun Du
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jun Lv
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhoukou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhou Kou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cheng Xing
      • Zhumadian, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • First People's Hospital of Zhu Madian
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lin Wei
      • Zhumadian, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhu Ma Dian Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hui Yu
      • Zhumadian, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhu Madian Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shutang Yuan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on ei-leikkauskelpoinen HCC, joka tiukasti täyttää Primaarisen maksasyövän diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden (2022 painos) kliiniset diagnostiset kriteerit tai jonka histopatologia tai sytologia on varmistettu, on ollut vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (mRECISTin vaatimusten mukaisesti 1.1, mitattavan leesion spiraali-CT-skannaushalkaisija oli ≥10 mm tai laajentuneen imusolmukkeen lyhyt halkaisija oli ≥15 mm).
  2. Yhden tai 2-3 kasvaimen halkaisijan summa ≥5 cm. Kasvainvaihe: BCLC:n vaihe C.
  3. Potilaan ikä 18-75, mies tai nainen.
  4. ECOG 0-1.
  5. Odotettu käyttöikä ≥ 3 kuukautta.
  6. Ei aiempia vakavia liitännäissairauksia, kuten verenpainetautia, sepelvaltimotautia ja mielisairautta, eikä vakavia allergioita.
  7. Child-Pugh A-B.
  8. HBV DNA < 2000 IU/ml.
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti 7 päivää ennen ilmoittautumista.
  10. Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, hyvän noudattamisen, tekevät yhteistyötä hoidon kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kuvaustutkimukset tehtiin HCC-potilaille, joilla oli suuria maksakasvaimia (≥ 60 % maksan tilavuudesta) tai karsinoomatukoksia pääportaalilaskimossa (joka on ≥ 50 % verisuonen halkaisijasta) tai karsinoomatuki, joka tunkeutui suoliliepeen tai alempaan onttolaskimoon tai merkittävää. arteriovenoosinen/laskimofisteli.
  2. Ennen tähän tutkimukseen osallistumista hän oli saanut paikallista hoitoa, kuten TACE, ulkoista sädehoitoa ja radioaktiivisten hiukkasten implantaatiota, ja hänelle oli tehty systeeminen kemoterapia, suun maksasyöpään kohdistuvia lääkkeitä (sorafenibi, lenfasitinibi, apatinibi) ja immunoterapiaa, kuten PD-1/PD- L1/CDLA-4.
  3. Diffuusi maksasyövän potilaat.
  4. Potilaat, joilla on aste Ⅱ tai korkeampi sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti, huonosti hallinnassa olevat rytmihäiriöt (mukaan lukien QTc-aika ≥ 450 ms miehillä ja 470 ms naisilla).
  5. Sinulla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa viimeisten 6 kuukauden aikana tai selvä taipumus ruoansulatuskanavan verenvuotoon.
  6. Epänormaali hyytymistoiminta, verenvuototaipumus tai trombolyyttinen tai antikoagulanttihoito.
  7. Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä tai tunnettuja aivometastaaseja. HIV-tartunnan saaneet potilaat; Raskaana oleville tai imettäville potilaille. Potilaat, jotka valmistautuvat maksansiirtoon (muut kuin ne, joille on aiemmin tehty maksansiirto).
  8. Systeeminen vajaatoiminta, arvioitu eloonjäämisaika <3 kuukautta.
  9. Vaikea munuaisten toimintahäiriö.
  10. Potilaat eivät useista syistä päässeet päätökseen hoitosuunnitelmaa ja menettivät hallinnan kolmen kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DEB-TACE-HAIC
Lääkkeitä eluoiva helmi transvaltimoiden kemoembolisaatio peräkkäin FOLFOX-pohjaisen kemoterapian maksavaltimoinfuusiolla
Lääkkeitä eluoiva helmi transvaltimoiden kemoembolisaatio peräkkäinen maksavaltimon kemoterapia-infuusio
Active Comparator: DEB-TACE
Lääkkeitä eluoiva helmi transvaltimoiden kemoembolisaatio
Lääkkeitä eluoiva helmi transvaltimoiden kemoembolisaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä DEB-TACE-hoidosta joko radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan tai jopa 36 kuukautta
Aika ensimmäisestä DEB-TACE-hoidosta joko radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan
Aika ensimmäisestä DEB-TACE-hoidosta joko radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan tai jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä DEB-TACE-hoidosta kuolemaan tai jopa 36 kuukautta
Aika ensimmäisestä DEB-TACE-hoidosta kuolemaan mistä tahansa syystä tai tutkimuksen loppuun
Aika ensimmäisestä DEB-TACE-hoidosta kuolemaan tai jopa 36 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 kuukautta ensimmäisen DEB-TACE-hoidon jälkeen, kuolemaan asti tai 36 kuukautta sen mukaan, kumpi tuli ensin
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaintaakka on pienentynyt ennalta määrätyllä määrällä
1, 3, 6, 12 kuukautta ensimmäisen DEB-TACE-hoidon jälkeen, kuolemaan asti tai 36 kuukautta sen mukaan, kumpi tuli ensin
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 kuukautta ensimmäisen DEB-TACE-hoidon jälkeen, kuolemaan asti tai 36 kuukautta sen mukaan, kumpi tuli ensin
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaintaakka on pienentynyt tai pysynyt vakaana ennalta määritellyllä määrällä
1, 3, 6, 12 kuukautta ensimmäisen DEB-TACE-hoidon jälkeen, kuolemaan asti tai 36 kuukautta sen mukaan, kumpi tuli ensin
Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä DEB-BACE-hoidosta joko radiologiseen etenemiseen enintään 36 kuukautta
Aika taudin etenemiseen määriteltiin ajanjaksona ensimmäisestä tutkimuksessa suoritetusta DEB-TACE:sta radiologiseen taudin etenemiseen missä tahansa kohdassa mRECIST
Aika ensimmäisestä DEB-BACE-hoidosta joko radiologiseen etenemiseen enintään 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Xuhua Xuhua, Ph.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HCC

Kliiniset tutkimukset DEB-TACE ja HAIC

3
Tilaa