- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05788835
DEB-TACE vs. DEB-TACE:n peräkkäinen HAIC ei-leikkaukselliselle BCLC-vaiheen C HCC:lle; Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Lääkkeitä eluoiva helmi transvaltimoiden kemoembolisaatio ja lääkeaineella eluoituva helmi transvaltimoiden kemoembolisaatio Sekventiaalinen maksavaltimon kemoterapia-infuusio ei-leikkaukseen kelpaavaa BCLC-vaiheen C HCC: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarinen maksasyöpä on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista maailmassa. BRIDGE-tutkimuksen tutkimustulosten mukaan noin 64 %:lla kiinalaisista maksasyövän sairastavista potilaista oli BCLC-vaiheen B ja C vaiheet ensimmäisessä diagnoosissa, ja valtaosa keski- ja pitkälle edenneistä potilaista ei enää sopinut ensimmäiseen diagnoosiin. Valitse kirurginen resektio, ja hänen tulee saada kattava hoito, joka koostuu pääasiassa paikallisesta hoidosta ja systeemisestä hoidosta.
TACE on yksi eniten käytetyistä maksasyövän hoidoista. Tällä hetkellä käytetään pääasiassa cTACE:ta ja DEB-TACE:tä. Lääkkeitä eluoivilla helmillä, uusina lääkettä kuljettavina embolioina, on se etu, että kemoterapeuttisten lääkkeiden lataus riippuu varauksesta ja vapauttaa lääkkeitä hitaasti tietyssä ajassa paikallisen lääkepitoisuuden parantamiseksi. Kliinisen käytännön soveltamisen perusteella sen teho on varmistettu hyvin. DEB-TACE johtaa parempaan kasvainvasteeseen ja samanlaiseen turvallisuusprofiiliin kuin cTACE. Kuitenkin BCLC:n C-vaiheen HCC:lle suuren kasvainkuorman ja yhteisen portaaliinvaasion vuoksi yksittäisen TACE:n on vaikea saavuttaa täydellistä tai osittaista remissiota, ja täydellinen embolisaatio todennäköisesti lisää vakavien komplikaatioiden riskiä.
Maksan valtimoinfuusiokemoterapiaa käytetään maksan valtimoinfuusiokemoterapian (HCC) hoitoon. HAIC edellyttää, että kemoterapialääkkeet ruiskutetaan suoraan maksakasvaimeen perkutaanisen valtimokanyylin kautta. Pelkästään HAIC-lääkkeet pysyvät kasvaimessa lyhyen aikaa, huuhtoutuvat nopeasti pois, eikä niitä voida peittää kokonaan kasvaimissa, joilla on ulkoinen maksan sivukierto. Toisin kuin HAIC, DEB-TACE voi embolisoida kasvaimia valtimoiden ravitsemiseksi, johtaa nopeasti massiiviseen iskeemiseen kasvainten nekroosiin ja pidentää merkittävästi syöpäsolujen ja kemoterapialääkkeiden välistä kosketusaikaa. Yhteenvetona voidaan todeta, että DEB-TACE:n ja HAIC:n yhdistelmä voi korvata vastaavat DEB-TACE:n ja HAIC:n puutteet. Ja tuottavat tehostetun paikallisen kasvainten vastaisen vaikutuksen ja vähemmän haittavaikutuksia, erityisesti HCC:ssä, jossa kasvainkuormitus on korkea.
DEB-TACE:n ja HAIC:n yhdistelmä on ollut hyvin siedetty suuren maksasyövän hoidossa. Useimmilla potilailla, joilla on BCLC-vaiheen C HCC, on kuitenkin verisuoniinvaasiota tai maksan ulkopuolisia etäpesäkkeitä, joita ei voida hoitaa kirurgisesti. Lisäksi verisuoniinvaasion asteittainen osallisuus vähentää lopulta verenvirtausta ja heikentää maksan toimintaa entisestään, mikä johtaa maksan vajaatoimintaan ja huonoon ennusteeseen. Siksi ennustamme, että DEB-TACE:n peräkkäinen HAIC-lähestymistapa vähentää haittavaikutuksia ja saavuttaa hyvän tehon.
Tämän vuoksi aiempien tutkimusten perusteella tämän tutkimuksen tarkoituksena oli valita potilaat, joilla on BCLC-vaiheen C C-vaiheessa oleva primaarinen maksasyövä, joita ei voida leikata, ja tarkkailla DEB-TACE:n ja sen jälkeen FOLFOX-pohjaisen HAIC:n tehokkuutta ei-leikkauskelpoisten sairauksien hoidossa. BCLC-vaiheen C potilaat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xuhua Duan, Ph.D.
- Puhelinnumero: +8613523402912
- Sähköposti: xuhuaduan@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Jiaozuo, Kiina
- Rekrytointi
- Second People's Hospital of Jiaozuo
-
Ottaa yhteyttä:
- Chuntang Qin
-
-
Henan
-
Luohe, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Luo He Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yaoxian Liu
-
Luoyang, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Luo Yang Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fazhong Li
-
Nanyang, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Deng zhou People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanliang Li
-
Nanyang, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Nan Yang Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yangao Ma
-
Pingdingshan, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- General Hospital of Pingmei Shenma Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Peixin Zhu
-
Shangqiu, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- First People's Hospital of Shangqiu
-
Ottaa yhteyttä:
- Limin Xie
-
Shangqiu, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Shangqiu Municipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Baoning Guo
-
Xinyang, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Xin Yang Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kun Du
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuhua Duan
- Puhelinnumero: +8613523402912
- Sähköposti: xuhuaduan@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- The fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Lv
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Zhengzhou Central Hospital
-
Zhoukou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Zhou Kou Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheng Xing
-
Zhumadian, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- First People's Hospital of Zhu Madian
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Wei
-
Zhumadian, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Zhu Ma Dian Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Yu
-
Zhumadian, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Zhu Madian Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shutang Yuan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on ei-leikkauskelpoinen HCC, joka tiukasti täyttää Primaarisen maksasyövän diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden (2022 painos) kliiniset diagnostiset kriteerit tai jonka histopatologia tai sytologia on varmistettu, on ollut vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (mRECISTin vaatimusten mukaisesti 1.1, mitattavan leesion spiraali-CT-skannaushalkaisija oli ≥10 mm tai laajentuneen imusolmukkeen lyhyt halkaisija oli ≥15 mm).
- Yhden tai 2-3 kasvaimen halkaisijan summa ≥5 cm. Kasvainvaihe: BCLC:n vaihe C.
- Potilaan ikä 18-75, mies tai nainen.
- ECOG 0-1.
- Odotettu käyttöikä ≥ 3 kuukautta.
- Ei aiempia vakavia liitännäissairauksia, kuten verenpainetautia, sepelvaltimotautia ja mielisairautta, eikä vakavia allergioita.
- Child-Pugh A-B.
- HBV DNA < 2000 IU/ml.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti 7 päivää ennen ilmoittautumista.
- Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, hyvän noudattamisen, tekevät yhteistyötä hoidon kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuvaustutkimukset tehtiin HCC-potilaille, joilla oli suuria maksakasvaimia (≥ 60 % maksan tilavuudesta) tai karsinoomatukoksia pääportaalilaskimossa (joka on ≥ 50 % verisuonen halkaisijasta) tai karsinoomatuki, joka tunkeutui suoliliepeen tai alempaan onttolaskimoon tai merkittävää. arteriovenoosinen/laskimofisteli.
- Ennen tähän tutkimukseen osallistumista hän oli saanut paikallista hoitoa, kuten TACE, ulkoista sädehoitoa ja radioaktiivisten hiukkasten implantaatiota, ja hänelle oli tehty systeeminen kemoterapia, suun maksasyöpään kohdistuvia lääkkeitä (sorafenibi, lenfasitinibi, apatinibi) ja immunoterapiaa, kuten PD-1/PD- L1/CDLA-4.
- Diffuusi maksasyövän potilaat.
- Potilaat, joilla on aste Ⅱ tai korkeampi sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti, huonosti hallinnassa olevat rytmihäiriöt (mukaan lukien QTc-aika ≥ 450 ms miehillä ja 470 ms naisilla).
- Sinulla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa viimeisten 6 kuukauden aikana tai selvä taipumus ruoansulatuskanavan verenvuotoon.
- Epänormaali hyytymistoiminta, verenvuototaipumus tai trombolyyttinen tai antikoagulanttihoito.
- Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä tai tunnettuja aivometastaaseja. HIV-tartunnan saaneet potilaat; Raskaana oleville tai imettäville potilaille. Potilaat, jotka valmistautuvat maksansiirtoon (muut kuin ne, joille on aiemmin tehty maksansiirto).
- Systeeminen vajaatoiminta, arvioitu eloonjäämisaika <3 kuukautta.
- Vaikea munuaisten toimintahäiriö.
- Potilaat eivät useista syistä päässeet päätökseen hoitosuunnitelmaa ja menettivät hallinnan kolmen kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: DEB-TACE-HAIC
Lääkkeitä eluoiva helmi transvaltimoiden kemoembolisaatio peräkkäin FOLFOX-pohjaisen kemoterapian maksavaltimoinfuusiolla
|
Lääkkeitä eluoiva helmi transvaltimoiden kemoembolisaatio peräkkäinen maksavaltimon kemoterapia-infuusio
|
Active Comparator: DEB-TACE
Lääkkeitä eluoiva helmi transvaltimoiden kemoembolisaatio
|
Lääkkeitä eluoiva helmi transvaltimoiden kemoembolisaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä DEB-TACE-hoidosta joko radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan tai jopa 36 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä DEB-TACE-hoidosta joko radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan
|
Aika ensimmäisestä DEB-TACE-hoidosta joko radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan tai jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä DEB-TACE-hoidosta kuolemaan tai jopa 36 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä DEB-TACE-hoidosta kuolemaan mistä tahansa syystä tai tutkimuksen loppuun
|
Aika ensimmäisestä DEB-TACE-hoidosta kuolemaan tai jopa 36 kuukautta
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 kuukautta ensimmäisen DEB-TACE-hoidon jälkeen, kuolemaan asti tai 36 kuukautta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaintaakka on pienentynyt ennalta määrätyllä määrällä
|
1, 3, 6, 12 kuukautta ensimmäisen DEB-TACE-hoidon jälkeen, kuolemaan asti tai 36 kuukautta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 kuukautta ensimmäisen DEB-TACE-hoidon jälkeen, kuolemaan asti tai 36 kuukautta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaintaakka on pienentynyt tai pysynyt vakaana ennalta määritellyllä määrällä
|
1, 3, 6, 12 kuukautta ensimmäisen DEB-TACE-hoidon jälkeen, kuolemaan asti tai 36 kuukautta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä DEB-BACE-hoidosta joko radiologiseen etenemiseen enintään 36 kuukautta
|
Aika taudin etenemiseen määriteltiin ajanjaksona ensimmäisestä tutkimuksessa suoritetusta DEB-TACE:sta radiologiseen taudin etenemiseen missä tahansa kohdassa mRECIST
|
Aika ensimmäisestä DEB-BACE-hoidosta joko radiologiseen etenemiseen enintään 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xuhua Xuhua, Ph.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-KY-0081-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HCC
-
Chonbuk National UniversitySeoul National University Bundang HospitalValmis
-
University at BuffaloUniversity of PaviaValmisMultippeliskleroosi (MS) | Kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS) | Muut neurologiset häiriöt (OND) | Terve (HC)
Kliiniset tutkimukset DEB-TACE ja HAIC
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrytointiPitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)Kiina
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; First People's Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteEi vielä rekrytointiaKolorektaaliset maksametastaasit (CRCLM)Kiina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteEi vielä rekrytointiaHCC | Regorafenibi | Transvaltimoiden kemoembolisaatio | Maksan valtimoinfuusiokemoterapia
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First People's Hospital of Foshan; Huizhou Municipal Central Hospital; Zhongshan... ja muut yhteistyökumppanitValmisHepatosellulaarinen karsinooma Ei leikattavissaKiina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrytointiMaksasolukarsinooma | Mahdollisesti resektioKiina
-
RenJi HospitalBoston Scientific CorporationEi vielä rekrytointiaMaksa syöpä
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Valmis
-
Surefire Medical, Inc.Lopetettu
-
Johannes Gutenberg University MainzTuntematonIntrahepaattinen kolangiosellulaarinen karsinoomaSaksa