DEB-TACE Versus DEB-TACE Sequential HAIC dla nieoperacyjnego BCLC w stadium C HCC; Randomizowana kontrolowana próba
Chemoembolizacja przeztętnicza z kulkami uwalniającymi lek i przeztętnicza chemioembolizacja z kulkami uwalniającymi lek Chemioterapia sekwencyjna wlewowa do tętnicy wątrobowej w przypadku nieoperacyjnego BCLC w stadium C HCC: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwotny rak wątroby jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych na świecie. Według wyników ankiety badania BRIDGE około 64% chińskich pacjentów z rakiem wątroby miało BCLC w stadium B i C przy pierwszym rozpoznaniu, a zdecydowana większość pacjentów w stadium średnim i zaawansowanym nie nadawała się już do pierwszego rozpoznania wybór resekcji chirurgicznej i powinien otrzymać kompleksowe leczenie składające się głównie z leczenia miejscowego i leczenia systemowego.
TACE jest jedną z najczęściej stosowanych metod leczenia raka wątroby. Obecnie stosuje się głównie cTACE i DEB-TACE. Perełki uwalniające leki, jako nowe zatory przenoszące leki, mają tę zaletę, że ładują leki chemioterapeutyczne w zależności od ładunku i powoli uwalniają leki w określonym czasie, aby poprawić miejscowe stężenie leku. Jego skuteczność została dobrze potwierdzona na podstawie praktyki klinicznej. DEB-TACE daje lepszą odpowiedź nowotworu i podobny profil bezpieczeństwa jak cTACE. Jednak w przypadku HCC w stadium C BCLC, ze względu na dużą masę guza i częstą inwazję wrotną, pojedyncza TACE jest trudna do uzyskania całkowitej lub częściowej remisji, a całkowita embolizacja prawdopodobnie zwiększa ryzyko poważnych powikłań.
Chemioterapia wlewowa do tętnicy wątrobowej jest stosowana w leczeniu chemioterapii wlewowej do tętnicy wątrobowej (HCC). HAIC wymaga podawania leków chemioterapeutycznych bezpośrednio do guza wątroby przez przezskórną kaniulę tętniczą. Same leki HAIC pozostają w guzie przez krótki czas, zostaną szybko wypłukane i nie mogą być całkowicie pokryte w przypadku guzów z zewnętrznym krążeniem obocznym wątroby. Jednak w przeciwieństwie do HAIC, DEB-TACE może embolizować guzy w celu odżywienia tętnic, szybko doprowadzić do masywnej martwicy niedokrwiennej guzów i znacznie wydłużyć czas kontaktu między komórkami nowotworowymi a lekami stosowanymi w chemioterapii. Podsumowując, połączenie DEB-TACE i HAIC może uzupełnić odpowiednie braki DEB-TACE i HAIC. I wytwarzają wzmocnione miejscowe działanie przeciwnowotworowe i mniej AE, szczególnie w HCC z dużym obciążeniem guza.
Kombinacja DEB-TACE i HAIC była dobrze tolerowana w leczeniu dużego raka wątroby. Jednak większość pacjentów z BCLC w stadium C HCC ma inwazję naczyniową lub przerzuty pozawątrobowe, których nie można leczyć chirurgicznie. Co więcej, postępująca inwazja naczyń ostatecznie zmniejszy przepływ krwi i jeszcze bardziej pogorszy czynność wątroby, powodując upośledzenie czynności wątroby i złe rokowanie. Dlatego przewidujemy, że sekwencyjne podejście HAIC DEB-TACE zmniejszy AE przy jednoczesnym osiągnięciu dobrej skuteczności.
Dlatego, w oparciu o wcześniejsze badania, niniejsze badanie miało na celu wybranie pacjentów z nieoperacyjnym pierwotnym rakiem wątroby w stadium C BCLC w warunkach wieloośrodkowych i prospektywną obserwację skuteczności DEB-TACE, a następnie HAIC opartego na FOLFOX w leczeniu nieoperacyjnych Pacjenci z BCLC w stadium C.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xuhua Duan, Ph.D.
- Numer telefonu: +8613523402912
- E-mail: xuhuaduan@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jiaozuo, Chiny
- Rekrutacyjny
- Second People's Hospital of Jiaozuo
-
Kontakt:
- Chuntang Qin
-
-
Henan
-
Luohe, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Luo He Central Hospital
-
Kontakt:
- Yaoxian Liu
-
Luoyang, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Luo Yang Central Hospital
-
Kontakt:
- Fazhong Li
-
Nanyang, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Deng zhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Yanliang Li
-
Nanyang, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Nan Yang Central Hospital
-
Kontakt:
- Yangao Ma
-
Pingdingshan, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Pingmei Shenma Group
-
Kontakt:
- Peixin Zhu
-
Shangqiu, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- First People's Hospital of Shangqiu
-
Kontakt:
- Limin Xie
-
Shangqiu, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shangqiu Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Baoning Guo
-
Xinyang, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xin Yang Central Hospital
-
Kontakt:
- Kun Du
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Xuhua Duan
- Numer telefonu: +8613523402912
- E-mail: xuhuaduan@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Jun Lv
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhengzhou Central Hospital
-
Zhoukou, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhou Kou Central Hospital
-
Kontakt:
- Cheng Xing
-
Zhumadian, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- First People's Hospital of Zhu Madian
-
Kontakt:
- Lin Wei
-
Zhumadian, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhu Ma Dian Central Hospital
-
Kontakt:
- Hui Yu
-
Zhumadian, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhu Madian Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Shutang Yuan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z nieoperacyjnym HCC, który ściśle spełnia kliniczne kryteria diagnostyczne Wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia pierwotnego raka wątroby (wydanie 2022) lub który został potwierdzony badaniem histopatologicznym lub cytologicznym, Wystąpiła co najmniej jedna mierzalna zmiana (zgodnie z wymaganiami mRECIST 1.1, średnica spiralnej CT mierzalnej zmiany wynosiła ≥10 mm lub średnica krótkiego powiększonego węzła chłonnego wynosiła ≥15 mm).
- Suma średnic pojedynczych lub 2-3 guzów ≥5cm. Stadium nowotworu: stadium C BCLC.
- Wiek pacjenta od 18 do 75 lat, mężczyzna lub kobieta.
- ECOG 0-1.
- Przewidywana żywotność ≥ 3 miesiące.
- Brak historii ciężkich chorób współistniejących, takich jak nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca i choroby psychiczne, ani historii ciężkich alergii.
- Child-Pugh A-B.
- DNA HBV<2000 j.m./ml.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy w ciągu 7 dni przed zapisem.
- Pacjenci podpisują świadomą zgodę, dobre przestrzeganie, współpracują z leczeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Badania obrazowe przeprowadzono u pacjentów z HCC z dużymi guzami wątroby (≥60% objętości wątroby), rakiem zakrzepowym w głównej żyle wrotnej (zajmującym ≥50% średnicy naczynia), rakiem zakrzepowym naciekającym żyłę krezkową lub żyłę główną dolną, lub znaczną przetoka tętniczo-żylna/żylna.
- Przed wzięciem udziału w tym badaniu otrzymała miejscowe leczenie, takie jak TACE, radioterapię zewnętrzną i implantację cząstek radioaktywnych, a także chemioterapię ogólnoustrojową, doustne leki ukierunkowane na raka wątroby (Sorafenib, Lenfacitinib, Apatinib) i immunoterapię, taką jak PD-1/PD- L1/CDLA-4.
- Pacjenci z rozsianym rakiem wątroby.
- Pacjenci z niedokrwieniem mięśnia sercowego stopnia Ⅱ lub wyższym lub zawałem mięśnia sercowego, źle kontrolowanymi zaburzeniami rytmu (w tym odstęp QTc ≥450 ms dla mężczyzn i 470 ms dla kobiet.
- Krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub wyraźna tendencja do krwawienia z przewodu pokarmowego.
- Nieprawidłowa czynność krzepnięcia, skłonność do krwawień lub leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe.
- Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego lub znanymi przerzutami do mózgu. Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem wirusem HIV; Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Pacjenci przygotowujący się do przeszczepienia wątroby (inni niż pacjenci po wcześniejszym przeszczepieniu wątroby.
- Niewydolność systemowa, szacowany czas przeżycia <3 miesiące.
- Ciężka dysfunkcja nerek.
- Pacjenci z różnych przyczyn nie mogli ukończyć planu leczenia i utracili kontrolę w ciągu trzech miesięcy od włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DEB-TACE-HAIC
Przeztętnicza chemoembolizacja perełkami uwalniającymi lek Sekwencyjna z wlewem do tętnicy wątrobowej chemioterapii opartej na FOLFOX
|
Perełki uwalniające lek Przeztętnicza chemoembolizacja sekwencyjna Tętnica wątrobowa Chemioterapia Infuzja
|
|
Aktywny komparator: DEB-TACE
Przeztętnicza chemoembolizacja kulkami uwalniającymi lek
|
Przeztętnicza chemoembolizacja kulkami uwalniającymi lek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego zabiegu DEB-TACE do progresji radiologicznej lub zgonu lub do 36 miesięcy
|
Czas od pierwszego leczenia DEB-TACE do progresji radiologicznej lub śmierci
|
Czas od pierwszego zabiegu DEB-TACE do progresji radiologicznej lub zgonu lub do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego zabiegu DEB-TACE do śmierci lub do 36 miesięcy
|
Czas od pierwszego podania DEB-TACE do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub do zakończenia badania
|
Czas od pierwszego zabiegu DEB-TACE do śmierci lub do 36 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1, 3, 6,12 miesięcy po pierwszym zabiegu DEB-TACE, do śmierci lub 36 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem stabilnej masy guza o określoną wartość
|
1, 3, 6,12 miesięcy po pierwszym zabiegu DEB-TACE, do śmierci lub 36 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 1, 3, 6,12 miesięcy po pierwszym zabiegu DEB-TACE, do śmierci lub 36 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Odsetek pacjentów z redukcją lub utrzymaniem stabilnego ciężaru guza o określoną wartość
|
1, 3, 6,12 miesięcy po pierwszym zabiegu DEB-TACE, do śmierci lub 36 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego zabiegu DEB-BACE do progresji radiologicznej do 36 miesięcy
|
Czas do progresji zdefiniowano jako okres czasu od pierwszego badania DEB-TACE do radiograficznej progresji choroby w dowolnym miejscu według mRECIST
|
Czas od pierwszego zabiegu DEB-BACE do progresji radiologicznej do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xuhua Xuhua, Ph.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-KY-0081-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .