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DEB-TACE frente a DEB-TACE HAIC secuencial para CHCC en estadio C de BCLC no resecable; Un ensayo controlado aleatorio

28 de marzo de 2023 actualizado por: Xuhua Duan

Quimioembolización transarterial con microesferas liberadoras de fármacos y Quimioembolización transarterial con microesferas liberadoras de fármacos Infusión secuencial de quimioterapia en la arteria hepática para CHCC irresecable en estadio C de BCLC: un ensayo controlado aleatorizado

Este es un ensayo controlado aleatorizado para determinar la eficacia y la seguridad de DEB-TACE versus DEB-TACE secuencial HAIC para el CHC en estadio C de BCLC no resecable

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El cáncer primario de hígado es uno de los tumores malignos más comunes en el mundo. De acuerdo con los resultados de la encuesta del estudio BRIDGE, aproximadamente el 64 % de los pacientes chinos con cáncer de hígado tenían estadios B y C de BCLC en el primer diagnóstico, y la gran mayoría de los pacientes en estadios intermedios y avanzados ya no eran aptos para el primer diagnóstico. elección de la resección quirúrgica y debe recibir un tratamiento integral que consiste principalmente en tratamiento local y tratamiento sistémico.

TACE es uno de los tratamientos más utilizados para el cáncer de hígado. En la actualidad, se utilizan principalmente cTACE y DEB-TACE. Las perlas liberadoras de fármacos, como nuevas embolias portadoras de fármacos, tienen las ventajas de cargar fármacos quimioterapéuticos según la carga y liberar fármacos lentamente en un tiempo determinado para mejorar la concentración local del fármaco. Basado en la aplicación de la práctica clínica, su eficacia ha sido bien confirmada. DEB-TACE da como resultado una mejor respuesta tumoral y un perfil de seguridad similar al de cTACE. Sin embargo, para el CHC en el estadio C de BCLC, debido a la gran carga tumoral y la invasión portal común, es difícil que una sola TACE logre una remisión completa o parcial, y es probable que una embolización completa aumente el riesgo de complicaciones graves.

La quimioterapia de infusión arterial hepática se usa para tratar la quimioterapia de infusión arterial hepática (HCC). HAIC requiere que los medicamentos de quimioterapia se inyecten directamente en el tumor hepático a través de una cánula arterial percutánea. Los medicamentos HAIC por sí solos permanecen en el tumor por un período breve, se eliminarán rápidamente y no se pueden cubrir por completo en el caso de tumores con circulación colateral hepática externa. Sin embargo, a diferencia de HAIC, DEB-TACE puede embolizar tumores para nutrir las arterias, conducir rápidamente a una necrosis isquémica masiva de los tumores y prolongar significativamente el tiempo de contacto entre las células cancerosas y los medicamentos de quimioterapia. En conclusión, la combinación de DEB-TACE y HAIC puede compensar las respectivas deficiencias de DEB-TACE y HAIC. Y produce un efecto antitumoral local mejorado y menos EA, especialmente en HCC con alta carga tumoral.

La combinación de DEB-TACE y HAIC ha sido bien tolerada en el tratamiento del cáncer de hígado de gran tamaño. Sin embargo, la mayoría de los pacientes con CHC en estadio C de BCLC tienen invasión vascular o metástasis extrahepáticas, que no se pueden tratar quirúrgicamente. Además, la participación progresiva de la invasión vascular eventualmente reducirá el flujo sanguíneo y deteriorará aún más la función hepática, lo que resultará en una función hepática alterada y un mal pronóstico. Por lo tanto, predecimos que el enfoque HAIC secuencial de DEB-TACE reducirá los EA y logrará una buena eficacia.

Por lo tanto, en base a estudios previos, este estudio pretendía seleccionar pacientes con cáncer de hígado primario irresecable en estadio C de BCLC en un entorno multicéntrico y observar prospectivamente la eficacia de DEB-TACE seguido de HAIC basado en FOLFOX en el tratamiento de cáncer de hígado irresecable. Pacientes en estadio C de BCLC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xuhua Duan, Ph.D.
  • Número de teléfono: +8613523402912
  • Correo electrónico: xuhuaduan@163.com

Ubicaciones de estudio

      • Jiaozuo, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Second People's Hospital of Jiaozuo
        • Contacto:
          • Chuntang Qin
    • Henan
      • Luohe, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Luo He Central Hospital
        • Contacto:
          • Yaoxian Liu
      • Luoyang, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Luo Yang Central Hospital
        • Contacto:
          • Fazhong Li
      • Nanyang, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Deng zhou People's Hospital
        • Contacto:
          • Yanliang Li
      • Nanyang, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nan Yang Central Hospital
        • Contacto:
          • Yangao Ma
      • Pingdingshan, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Pingmei Shenma Group
        • Contacto:
          • Peixin Zhu
      • Shangqiu, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • First People's Hospital of Shangqiu
        • Contacto:
          • Limin Xie
      • Shangqiu, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shangqiu Municipal Hospital
        • Contacto:
          • Baoning Guo
      • Xinyang, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xin Yang Central Hospital
        • Contacto:
          • Kun Du
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Xuhua Duan
          • Número de teléfono: +8613523402912
          • Correo electrónico: xuhuaduan@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Jun Lv
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhoukou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhou Kou Central Hospital
        • Contacto:
          • Cheng Xing
      • Zhumadian, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • First People's Hospital of Zhu Madian
        • Contacto:
          • Lin Wei
      • Zhumadian, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhu Ma Dian Central Hospital
        • Contacto:
          • Hui Yu
      • Zhumadian, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhu Madian Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contacto:
          • Shutang Yuan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente con CHC irresecable que cumple estrictamente con los criterios de diagnóstico clínico de las Guías para el diagnóstico y tratamiento del cáncer primario de hígado (Edición 2022) o que ha sido confirmado por histopatología o citología, Había al menos una lesión medible (según los requisitos de mRECIST 1.1, el diámetro de la tomografía computarizada en espiral de la lesión medible era ≥10 mm o el diámetro corto del ganglio linfático agrandado era ≥15 mm).
  2. La suma del diámetro de uno o 2-3 tumores ≥5cm. Estadio tumoral: Estadio C de BCLC.
  3. Edad del paciente entre 18 y 75 años, hombre o mujer.
  4. ECOG 0-1.
  5. Esperanza de vida ≥ 3 meses.
  6. Sin antecedentes de comorbilidades graves, como hipertensión, enfermedad coronaria y enfermedad mental, y sin antecedentes de alergias graves.
  7. Child-Pugh A-B.
  8. ADN VHB <2000 UI/ml.
  9. Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
  10. Los pacientes firman consentimiento informado, buen cumplimiento, cooperan con el tratamiento.

Criterio de exclusión:

  1. Se realizaron exámenes de imagen para pacientes con CHC con tumores hepáticos grandes (≥60 % del volumen hepático), o trombo de carcinoma en la vena porta principal (que ocupa ≥50 % del diámetro vascular), o trombo de carcinoma que invade la vena mesentérica o la vena cava inferior, o fístula arteriovenosa/venosa.
  2. Antes de participar en este estudio, había recibido tratamiento local como TACE, radioterapia externa e implante de partículas radiactivas, quimioterapia sistémica, fármacos orales dirigidos contra el cáncer de hígado (Sorafenib, Lenfacitinib, Apatinib) e inmunoterapia como PD-1/PD- L1/CDLA-4.
  3. Pacientes con cáncer de hígado difuso.
  4. Pacientes con isquemia miocárdica de grado Ⅱ o superior o infarto de miocardio, arritmias mal controladas (incluido el intervalo QTc ≥450ms para hombres y 470ms para mujeres.
  5. Antecedentes de hemorragia gastrointestinal en los últimos 6 meses o una clara tendencia a la hemorragia gastrointestinal.
  6. Función de coagulación anormal, tendencia al sangrado o recibir terapia trombolítica o anticoagulante.
  7. Pacientes con metástasis del sistema nervioso central o metástasis cerebrales conocidas. Pacientes coinfectados con VIH; Pacientes embarazadas o lactantes. Pacientes que se preparan para un trasplante de hígado (que no sean aquellos con un trasplante de hígado previo).
  8. Fracaso sistémico, tiempo de supervivencia estimado <3 meses.
  9. Disfunción renal severa.
  10. Los pacientes no pudieron completar el plan de tratamiento debido a varias razones y perdieron el control dentro de los tres meses posteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DEB-TACE-HAIC
Quimioembolización transarterial con microesferas liberadoras de fármaco Secuencial con infusión en la arteria hepática de quimioterapia basada en FOLFOX
Quimioembolización transarterial con perlas liberadoras de fármaco Infusión secuencial de quimioterapia en la arteria hepática
Comparador activo: DEB-TACE
Quimioembolización transarterial con microesferas liberadoras de fármacos
Quimioembolización transarterial con microesferas liberadoras de fármacos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento con DEB-TACE hasta la progresión radiológica o la muerte o hasta 36 meses
Tiempo desde el primer tratamiento con DEB-TACE hasta la progresión radiológica o la muerte
Tiempo desde el primer tratamiento con DEB-TACE hasta la progresión radiológica o la muerte o hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento con DEB-TACE hasta la muerte o hasta 36 meses
Tiempo desde el primer tratamiento con DEB-TACE hasta la muerte por cualquier causa o el final del estudio
Tiempo desde el primer tratamiento con DEB-TACE hasta la muerte o hasta 36 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses después del primer tratamiento con DEB-TACE, hasta la muerte o 36 meses, lo que ocurra primero
Proporción de pacientes con reducción en la carga tumoral estable de una cantidad predefinida
1, 3, 6, 12 meses después del primer tratamiento con DEB-TACE, hasta la muerte o 36 meses, lo que ocurra primero
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses después del primer tratamiento con DEB-TACE, hasta la muerte o 36 meses, lo que ocurra primero
Proporción de pacientes con reducción o mantenimiento estable de la carga tumoral de una cantidad predefinida
1, 3, 6, 12 meses después del primer tratamiento con DEB-TACE, hasta la muerte o 36 meses, lo que ocurra primero
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento con DEB-BACE hasta la progresión radiológica hasta 36 meses
El tiempo hasta la progresión se definió como el período de tiempo desde el primer DEB-TACE en el estudio hasta la progresión de la enfermedad radiográfica en cualquier sitio por mRECIST
Tiempo desde el primer tratamiento con DEB-BACE hasta la progresión radiológica hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xuhua Xuhua, Ph.D., the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

7 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CHC

Ensayos clínicos sobre DEB-TACE y HAIC

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