- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05788835
DEB-TACE frente a DEB-TACE HAIC secuencial para CHCC en estadio C de BCLC no resecable; Un ensayo controlado aleatorio
Quimioembolización transarterial con microesferas liberadoras de fármacos y Quimioembolización transarterial con microesferas liberadoras de fármacos Infusión secuencial de quimioterapia en la arteria hepática para CHCC irresecable en estadio C de BCLC: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer primario de hígado es uno de los tumores malignos más comunes en el mundo. De acuerdo con los resultados de la encuesta del estudio BRIDGE, aproximadamente el 64 % de los pacientes chinos con cáncer de hígado tenían estadios B y C de BCLC en el primer diagnóstico, y la gran mayoría de los pacientes en estadios intermedios y avanzados ya no eran aptos para el primer diagnóstico. elección de la resección quirúrgica y debe recibir un tratamiento integral que consiste principalmente en tratamiento local y tratamiento sistémico.
TACE es uno de los tratamientos más utilizados para el cáncer de hígado. En la actualidad, se utilizan principalmente cTACE y DEB-TACE. Las perlas liberadoras de fármacos, como nuevas embolias portadoras de fármacos, tienen las ventajas de cargar fármacos quimioterapéuticos según la carga y liberar fármacos lentamente en un tiempo determinado para mejorar la concentración local del fármaco. Basado en la aplicación de la práctica clínica, su eficacia ha sido bien confirmada. DEB-TACE da como resultado una mejor respuesta tumoral y un perfil de seguridad similar al de cTACE. Sin embargo, para el CHC en el estadio C de BCLC, debido a la gran carga tumoral y la invasión portal común, es difícil que una sola TACE logre una remisión completa o parcial, y es probable que una embolización completa aumente el riesgo de complicaciones graves.
La quimioterapia de infusión arterial hepática se usa para tratar la quimioterapia de infusión arterial hepática (HCC). HAIC requiere que los medicamentos de quimioterapia se inyecten directamente en el tumor hepático a través de una cánula arterial percutánea. Los medicamentos HAIC por sí solos permanecen en el tumor por un período breve, se eliminarán rápidamente y no se pueden cubrir por completo en el caso de tumores con circulación colateral hepática externa. Sin embargo, a diferencia de HAIC, DEB-TACE puede embolizar tumores para nutrir las arterias, conducir rápidamente a una necrosis isquémica masiva de los tumores y prolongar significativamente el tiempo de contacto entre las células cancerosas y los medicamentos de quimioterapia. En conclusión, la combinación de DEB-TACE y HAIC puede compensar las respectivas deficiencias de DEB-TACE y HAIC. Y produce un efecto antitumoral local mejorado y menos EA, especialmente en HCC con alta carga tumoral.
La combinación de DEB-TACE y HAIC ha sido bien tolerada en el tratamiento del cáncer de hígado de gran tamaño. Sin embargo, la mayoría de los pacientes con CHC en estadio C de BCLC tienen invasión vascular o metástasis extrahepáticas, que no se pueden tratar quirúrgicamente. Además, la participación progresiva de la invasión vascular eventualmente reducirá el flujo sanguíneo y deteriorará aún más la función hepática, lo que resultará en una función hepática alterada y un mal pronóstico. Por lo tanto, predecimos que el enfoque HAIC secuencial de DEB-TACE reducirá los EA y logrará una buena eficacia.
Por lo tanto, en base a estudios previos, este estudio pretendía seleccionar pacientes con cáncer de hígado primario irresecable en estadio C de BCLC en un entorno multicéntrico y observar prospectivamente la eficacia de DEB-TACE seguido de HAIC basado en FOLFOX en el tratamiento de cáncer de hígado irresecable. Pacientes en estadio C de BCLC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xuhua Duan, Ph.D.
- Número de teléfono: +8613523402912
- Correo electrónico: xuhuaduan@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jiaozuo, Porcelana
- Reclutamiento
- Second People's Hospital of Jiaozuo
-
Contacto:
- Chuntang Qin
-
-
Henan
-
Luohe, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Luo He Central Hospital
-
Contacto:
- Yaoxian Liu
-
Luoyang, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Luo Yang Central Hospital
-
Contacto:
- Fazhong Li
-
Nanyang, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Deng zhou People's Hospital
-
Contacto:
- Yanliang Li
-
Nanyang, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Nan Yang Central Hospital
-
Contacto:
- Yangao Ma
-
Pingdingshan, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- General Hospital of Pingmei Shenma Group
-
Contacto:
- Peixin Zhu
-
Shangqiu, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- First People's Hospital of Shangqiu
-
Contacto:
- Limin Xie
-
Shangqiu, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Shangqiu Municipal Hospital
-
Contacto:
- Baoning Guo
-
Xinyang, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Xin Yang Central Hospital
-
Contacto:
- Kun Du
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contacto:
- Xuhua Duan
- Número de teléfono: +8613523402912
- Correo electrónico: xuhuaduan@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- The fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contacto:
- Jun Lv
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhengzhou Central Hospital
-
Zhoukou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhou Kou Central Hospital
-
Contacto:
- Cheng Xing
-
Zhumadian, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- First People's Hospital of Zhu Madian
-
Contacto:
- Lin Wei
-
Zhumadian, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhu Ma Dian Central Hospital
-
Contacto:
- Hui Yu
-
Zhumadian, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhu Madian Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Contacto:
- Shutang Yuan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con CHC irresecable que cumple estrictamente con los criterios de diagnóstico clínico de las Guías para el diagnóstico y tratamiento del cáncer primario de hígado (Edición 2022) o que ha sido confirmado por histopatología o citología, Había al menos una lesión medible (según los requisitos de mRECIST 1.1, el diámetro de la tomografía computarizada en espiral de la lesión medible era ≥10 mm o el diámetro corto del ganglio linfático agrandado era ≥15 mm).
- La suma del diámetro de uno o 2-3 tumores ≥5cm. Estadio tumoral: Estadio C de BCLC.
- Edad del paciente entre 18 y 75 años, hombre o mujer.
- ECOG 0-1.
- Esperanza de vida ≥ 3 meses.
- Sin antecedentes de comorbilidades graves, como hipertensión, enfermedad coronaria y enfermedad mental, y sin antecedentes de alergias graves.
- Child-Pugh A-B.
- ADN VHB <2000 UI/ml.
- Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
- Los pacientes firman consentimiento informado, buen cumplimiento, cooperan con el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Se realizaron exámenes de imagen para pacientes con CHC con tumores hepáticos grandes (≥60 % del volumen hepático), o trombo de carcinoma en la vena porta principal (que ocupa ≥50 % del diámetro vascular), o trombo de carcinoma que invade la vena mesentérica o la vena cava inferior, o fístula arteriovenosa/venosa.
- Antes de participar en este estudio, había recibido tratamiento local como TACE, radioterapia externa e implante de partículas radiactivas, quimioterapia sistémica, fármacos orales dirigidos contra el cáncer de hígado (Sorafenib, Lenfacitinib, Apatinib) e inmunoterapia como PD-1/PD- L1/CDLA-4.
- Pacientes con cáncer de hígado difuso.
- Pacientes con isquemia miocárdica de grado Ⅱ o superior o infarto de miocardio, arritmias mal controladas (incluido el intervalo QTc ≥450ms para hombres y 470ms para mujeres.
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal en los últimos 6 meses o una clara tendencia a la hemorragia gastrointestinal.
- Función de coagulación anormal, tendencia al sangrado o recibir terapia trombolítica o anticoagulante.
- Pacientes con metástasis del sistema nervioso central o metástasis cerebrales conocidas. Pacientes coinfectados con VIH; Pacientes embarazadas o lactantes. Pacientes que se preparan para un trasplante de hígado (que no sean aquellos con un trasplante de hígado previo).
- Fracaso sistémico, tiempo de supervivencia estimado <3 meses.
- Disfunción renal severa.
- Los pacientes no pudieron completar el plan de tratamiento debido a varias razones y perdieron el control dentro de los tres meses posteriores a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: DEB-TACE-HAIC
Quimioembolización transarterial con microesferas liberadoras de fármaco Secuencial con infusión en la arteria hepática de quimioterapia basada en FOLFOX
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Quimioembolización transarterial con perlas liberadoras de fármaco Infusión secuencial de quimioterapia en la arteria hepática
|
Comparador activo: DEB-TACE
Quimioembolización transarterial con microesferas liberadoras de fármacos
|
Quimioembolización transarterial con microesferas liberadoras de fármacos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento con DEB-TACE hasta la progresión radiológica o la muerte o hasta 36 meses
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Tiempo desde el primer tratamiento con DEB-TACE hasta la progresión radiológica o la muerte
|
Tiempo desde el primer tratamiento con DEB-TACE hasta la progresión radiológica o la muerte o hasta 36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento con DEB-TACE hasta la muerte o hasta 36 meses
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Tiempo desde el primer tratamiento con DEB-TACE hasta la muerte por cualquier causa o el final del estudio
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Tiempo desde el primer tratamiento con DEB-TACE hasta la muerte o hasta 36 meses
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses después del primer tratamiento con DEB-TACE, hasta la muerte o 36 meses, lo que ocurra primero
|
Proporción de pacientes con reducción en la carga tumoral estable de una cantidad predefinida
|
1, 3, 6, 12 meses después del primer tratamiento con DEB-TACE, hasta la muerte o 36 meses, lo que ocurra primero
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses después del primer tratamiento con DEB-TACE, hasta la muerte o 36 meses, lo que ocurra primero
|
Proporción de pacientes con reducción o mantenimiento estable de la carga tumoral de una cantidad predefinida
|
1, 3, 6, 12 meses después del primer tratamiento con DEB-TACE, hasta la muerte o 36 meses, lo que ocurra primero
|
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento con DEB-BACE hasta la progresión radiológica hasta 36 meses
|
El tiempo hasta la progresión se definió como el período de tiempo desde el primer DEB-TACE en el estudio hasta la progresión de la enfermedad radiográfica en cualquier sitio por mRECIST
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Tiempo desde el primer tratamiento con DEB-BACE hasta la progresión radiológica hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xuhua Xuhua, Ph.D., the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-KY-0081-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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