DEB-TACE по сравнению с DEB-TACE Sequential HAIC для неоперабельной BCLC стадии C HCC; Рандомизированное контролируемое исследование
Трансартериальная химиоэмболизация шариками с лекарственным покрытием и трансартериальная химиоэмболизация шариками с лекарственным покрытием Последовательная инфузия химиотерапии в печеночную артерию при нерезектабельном BCLC Стадия C ГЦР: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Первичный рак печени является одной из самых распространенных злокачественных опухолей в мире. Согласно результатам опроса исследования BRIDGE, около 64% китайских пациентов с раком печени имели BCLC стадии B и стадии C при первом диагнозе, а подавляющее большинство пациентов на средних и поздних стадиях уже не подходили для первой выбор хирургической резекции и должен получить комплексное лечение, в основном состоящее из местного лечения и системного лечения.
TACE является одним из наиболее часто используемых методов лечения рака печени. В настоящее время в основном используются cTACE и DEB-TACE. Гранулы, выделяющие лекарство, как новые эмболы, несущие лекарство, имеют преимущества загрузки химиотерапевтических лекарств в зависимости от заряда и медленного высвобождения лекарств в течение определенного времени для улучшения локальной концентрации лекарства. Основываясь на применении в клинической практике, его эффективность хорошо подтверждена. DEB-TACE приводит к лучшему ответу опухоли и аналогичному профилю безопасности, чем cTACE. Однако при ГЦК на стадии С BCLC из-за большой опухолевой нагрузки и распространенной портальной инвазии одной ТАСЕ трудно добиться полной или частичной ремиссии, а полная эмболизация, вероятно, увеличивает риск серьезных осложнений.
Инфузионная химиотерапия в печеночную артерию используется для лечения инфузионной химиотерапии в печеночной артерии (ГЦК). HAIC требует введения химиотерапевтических препаратов непосредственно в опухоль печени через чрескожную артериальную канюлю. Одни только препараты HAIC остаются в опухоли в течение короткого времени, быстро вымываются и не могут быть полностью покрыты при опухолях с наружным печеночным коллатеральным кровообращением. Однако, в отличие от HAIC, DEB-TACE может эмболизировать опухоли для питания артерий, быстро приводить к массивному ишемическому некрозу опухолей и значительно продлевать время контакта между раковыми клетками и химиотерапевтическими препаратами. В заключение, комбинация DEB-TACE и HAIC может компенсировать соответствующие недостатки DEB-TACE и HAIC. И производят усиленный местный противоопухолевый эффект и меньше нежелательных явлений, особенно при ГЦК с высокой опухолевой нагрузкой.
Комбинация DEB-TACE и HAIC хорошо переносится при лечении крупного рака печени. Однако у большинства пациентов с ГЦК стадии С BCLC имеется сосудистая инвазия или внепеченочные метастазы, которые не поддаются хирургическому лечению. Кроме того, прогрессирующее вовлечение сосудистой инвазии в конечном итоге приведет к снижению кровотока и дальнейшему ухудшению функции печени, что приведет к нарушению функции печени и плохому прогнозу. Таким образом, мы прогнозируем, что последовательный подход HAIC DEB-TACE уменьшит нежелательные явления при достижении хорошей эффективности.
Поэтому, основываясь на предыдущих исследованиях, это исследование предназначалось для отбора пациентов с неоперабельным первичным раком печени на стадии С BCLC в многоцентровых условиях и проспективного наблюдения за эффективностью DEB-TACE с последующей HAIC на основе FOLFOX при лечении нерезектабельного рака. Пациенты с BCLC стадии C.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xuhua Duan, Ph.D.
- Номер телефона: +8613523402912
- Электронная почта: xuhuaduan@163.com
Места учебы
-
-
-
Jiaozuo, Китай
- Рекрутинг
- Second People's Hospital of Jiaozuo
-
Контакт:
- Chuntang Qin
-
-
Henan
-
Luohe, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Luo He Central Hospital
-
Контакт:
- Yaoxian Liu
-
Luoyang, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Luo Yang Central Hospital
-
Контакт:
- Fazhong Li
-
Nanyang, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Deng zhou People's Hospital
-
Контакт:
- Yanliang Li
-
Nanyang, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Nan Yang Central Hospital
-
Контакт:
- Yangao Ma
-
Pingdingshan, Henan, Китай
- Рекрутинг
- General Hospital of Pingmei Shenma Group
-
Контакт:
- Peixin Zhu
-
Shangqiu, Henan, Китай
- Рекрутинг
- First People's Hospital of Shangqiu
-
Контакт:
- Limin Xie
-
Shangqiu, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Shangqiu Municipal Hospital
-
Контакт:
- Baoning Guo
-
Xinyang, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Xin Yang Central Hospital
-
Контакт:
- Kun Du
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Xuhua Duan
- Номер телефона: +8613523402912
- Электронная почта: xuhuaduan@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Jun Lv
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Zhengzhou Central Hospital
-
Zhoukou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Zhou Kou Central Hospital
-
Контакт:
- Cheng Xing
-
Zhumadian, Henan, Китай
- Рекрутинг
- First People's Hospital of Zhu Madian
-
Контакт:
- Lin Wei
-
Zhumadian, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Zhu Ma Dian Central Hospital
-
Контакт:
- Hui Yu
-
Zhumadian, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Zhu Madian Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Контакт:
- Shutang Yuan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с нерезектабельной ГЦК, которые строго соответствуют клинико-диагностическим критериям Руководства по диагностике и лечению первичного рака печени (издание 2022 г.) или подтверждены гистопатологическим или цитологическим исследованием. Имелось по крайней мере одно измеримое поражение (в соответствии с требованиями mRECIST). 1.1, диаметр спирального КТ измеримого поражения был ≥10 мм или короткий диаметр увеличенного лимфатического узла был ≥15 мм).
- Сумма диаметров одиночных или 2-3 опухолей ≥5см. Стадия опухоли: стадия C BCLC.
- Возраст пациента от 18 до 75 лет, мужчина или женщина.
- ЭКОГ 0-1.
- Ожидаемый срок службы ≥ 3 месяцев.
- Отсутствие в анамнезе тяжелых сопутствующих заболеваний, таких как гипертония, ишемическая болезнь сердца и психические заболевания, а также отсутствие в анамнезе тяжелых аллергий.
- Чайлд-Пью А-Б.
- ДНК ВГВ <2000 МЕ/мл.
- Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность в течение 7 дней до зачисления.
- Пациенты подписывают информированное согласие, хорошо соблюдают режим лечения, сотрудничают с ним.
Критерий исключения:
- Визуализирующие исследования проводились у пациентов с ГЦК с большими опухолями печени (≥60% объема печени), или карциномным тромбом в главной воротной вене (занимающим ≥50% диаметра сосуда), или карциномным тромбом, прорастающим брыжеечную вену или нижнюю полую вену, или значительным артериовенозные/венозные фистулы.
- До участия в этом исследовании она получала местное лечение, такое как TACE, наружная лучевая терапия и имплантация радиоактивных частиц, а также системную химиотерапию, пероральные препараты для лечения рака печени (сорафениб, ленфацитиниб, апатиниб) и иммунотерапию, такую как PD-1/PD- Л1/ЦДЛА-4.
- Больные диффузным раком печени.
- Пациенты с ишемией миокарда II степени или выше или инфарктом миокарда, плохо контролируемыми аритмиями (включая интервал QTc ≥450 мс у мужчин и 470 мс у женщин.
- Наличие в анамнезе желудочно-кишечных кровотечений в течение последних 6 месяцев или определенная склонность к желудочно-кишечным кровотечениям.
- Нарушение свертываемости крови, склонность к кровотечениям или прием тромболитической или антикоагулянтной терапии.
- Пациенты с метастазами в центральную нервную систему или известными метастазами в головной мозг. Коинфицированные пациенты с ВИЧ; Беременные или кормящие пациенты. Пациенты, готовящиеся к трансплантации печени (кроме пациентов с предшествующей трансплантацией печени.
- Системная недостаточность, предполагаемое время выживания <3 месяцев.
- Тяжелая почечная недостаточность.
- Пациенты не могли выполнить план лечения по разным причинам и теряли контроль в течение трех месяцев после включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДЕБ-ТАСЕ-HAIC
Трансартериальная химиоэмболизация шариками с лекарственным покрытием Последовательная химиотерапия на основе FOLFOX Инфузия печеночной артерии
|
Последовательная трансартериальная химиоэмболизация шариками с лекарственным покрытием Инфузия химиотерапии в печеночную артерию
|
|
Активный компаратор: ДЕБ-ТАСЕ
Трансартериальная химиоэмболизация шариками с лекарственным покрытием
|
Трансартериальная химиоэмболизация шариками с лекарственным покрытием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Время от первого лечения DEB-TACE до рентгенологического прогрессирования или смерти или до 36 месяцев
|
Время от первой процедуры DEB-TACE до радиологической прогрессии или смерти
|
Время от первого лечения DEB-TACE до рентгенологического прогрессирования или смерти или до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Время от первой процедуры DEB-TACE до смерти или до 36 месяцев
|
Время от первого лечения DEB-TACE до смерти от любой причины или окончания исследования
|
Время от первой процедуры DEB-TACE до смерти или до 36 месяцев
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 месяцев после первой процедуры DEB-TACE, вплоть до смерти или 36 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Доля пациентов со снижением стабильной опухолевой массы на заданную величину
|
1, 3, 6, 12 месяцев после первой процедуры DEB-TACE, вплоть до смерти или 36 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 месяцев после первой процедуры DEB-TACE, вплоть до смерти или 36 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Доля пациентов со снижением или сохранением стабильной опухолевой массы на заданную величину
|
1, 3, 6, 12 месяцев после первой процедуры DEB-TACE, вплоть до смерти или 36 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: Время от первой процедуры DEB-BACE до радиологической прогрессии до 36 месяцев
|
Время до прогрессирования определяли как период времени от первого DEB-TACE в исследовании до рентгенологического прогрессирования заболевания в любой локализации по mRECIST.
|
Время от первой процедуры DEB-BACE до радиологической прогрессии до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xuhua Xuhua, Ph.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-KY-0081-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .