- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05788835
DEB-TACE versus DEB-TACE HAIC sequencial para BCLC estágio C irressecável; Um estudo controlado randomizado
Quimioembolização transarterial com grânulos farmacológicos e quimioembolização transarterial com grânulos farmacológicos Infusão de quimioterapia sequencial da artéria hepática para BCLC irressecável Estágio C HCC: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer hepático primário é um dos tumores malignos mais comuns no mundo. De acordo com os resultados da pesquisa do estudo BRIDGE, cerca de 64% dos pacientes chineses com câncer de fígado apresentavam BCLC estágio B e estágio C no primeiro diagnóstico, e a grande maioria dos pacientes nos estágios intermediário e avançado não eram mais adequados para o primeiro escolha de ressecção cirúrgica e deve receber tratamento abrangente, consistindo principalmente em tratamento local e tratamento sistêmico.
TACE é um dos tratamentos mais utilizados para câncer de fígado. Atualmente, cTACE e DEB-TACE são usados principalmente. Os grânulos eluidores de drogas, como novas embolias carreadoras de drogas, têm as vantagens de carregar drogas quimioterápicas dependendo da carga e liberar drogas lentamente dentro de um certo tempo para melhorar a concentração local da droga. Com base na aplicação da prática clínica, sua eficácia foi bem confirmada. DEB-TACE resulta em melhor resposta tumoral e um perfil de segurança semelhante ao cTACE. No entanto, para CHC no estágio C do BCLC, devido à grande carga tumoral e invasão portal comum, é difícil para um único TACE alcançar remissão completa ou parcial, e uma embolização completa provavelmente aumentará o risco de complicações graves.
A quimioterapia de infusão arterial hepática é usada para tratar a quimioterapia de infusão arterial hepática (CHC). O HAIC requer que drogas quimioterápicas sejam injetadas diretamente no tumor hepático por meio de uma cânula arterial percutânea. Os medicamentos HAIC sozinhos permanecem no tumor por um curto período de tempo, serão lavados rapidamente e não podem ser completamente cobertos por tumores com circulação colateral hepática externa. No entanto, ao contrário do HAIC, o DEB-TACE pode embolizar tumores para nutrir as artérias, levar rapidamente à necrose isquêmica maciça dos tumores e prolongar significativamente o tempo de contato entre as células cancerígenas e as drogas quimioterápicas. Em conclusão, a combinação de DEB-TACE e HAIC pode compensar as respectivas deficiências de DEB-TACE e HAIC. E produzir maior efeito antitumoral local e menos EAs, especialmente em HCC com alta carga tumoral.
A combinação de DEB-TACE e HAIC foi bem tolerada no tratamento de grandes cânceres de fígado. No entanto, a maioria dos pacientes com CHC BCLC estágio C apresenta invasão vascular ou metástase extra-hepática, que não pode ser tratada cirurgicamente. Além disso, o envolvimento progressivo da invasão vascular acabará por reduzir o fluxo sanguíneo e deteriorar ainda mais a função hepática, resultando em função hepática prejudicada e mau prognóstico. Portanto, prevemos que a abordagem HAIC sequencial DEB-TACE reduzirá os EAs ao mesmo tempo em que obtém boa eficácia.
Portanto, com base em estudos anteriores, este estudo pretendeu selecionar pacientes com câncer de fígado primário irressecável no estágio C de BCLC em um ambiente multicêntrico e observar prospectivamente a eficácia de DEB-TACE seguido de HAIC baseado em FOLFOX no tratamento de irressecável Pacientes em estágio C da BCLC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xuhua Duan, Ph.D.
- Número de telefone: +8613523402912
- E-mail: xuhuaduan@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Jiaozuo, China
- Recrutamento
- Second People's Hospital of Jiaozuo
-
Contato:
- Chuntang Qin
-
-
Henan
-
Luohe, Henan, China
- Recrutamento
- Luo He Central Hospital
-
Contato:
- Yaoxian Liu
-
Luoyang, Henan, China
- Recrutamento
- Luo Yang Central Hospital
-
Contato:
- Fazhong Li
-
Nanyang, Henan, China
- Recrutamento
- Deng zhou People's Hospital
-
Contato:
- Yanliang Li
-
Nanyang, Henan, China
- Recrutamento
- Nan Yang Central Hospital
-
Contato:
- Yangao Ma
-
Pingdingshan, Henan, China
- Recrutamento
- General Hospital of Pingmei Shenma Group
-
Contato:
- Peixin Zhu
-
Shangqiu, Henan, China
- Recrutamento
- First People's Hospital of Shangqiu
-
Contato:
- Limin Xie
-
Shangqiu, Henan, China
- Recrutamento
- Shangqiu Municipal Hospital
-
Contato:
- Baoning Guo
-
Xinyang, Henan, China
- Recrutamento
- Xin Yang Central Hospital
-
Contato:
- Kun Du
-
Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contato:
- Xuhua Duan
- Número de telefone: +8613523402912
- E-mail: xuhuaduan@163.com
-
Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- The fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contato:
- Jun Lv
-
Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- Zhengzhou Central Hospital
-
Zhoukou, Henan, China
- Recrutamento
- Zhou Kou Central Hospital
-
Contato:
- Cheng Xing
-
Zhumadian, Henan, China
- Recrutamento
- First People's Hospital of Zhu Madian
-
Contato:
- Lin Wei
-
Zhumadian, Henan, China
- Recrutamento
- Zhu Ma Dian Central Hospital
-
Contato:
- Hui Yu
-
Zhumadian, Henan, China
- Recrutamento
- Zhu Madian Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Contato:
- Shutang Yuan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com CHC irressecável que atende estritamente aos critérios de diagnóstico clínico das Diretrizes para Diagnóstico e Tratamento do Câncer Primário de Fígado (edição 2022) ou que foram confirmados por histopatologia ou citologia, Houve pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com os requisitos do mRECIST 1.1, o diâmetro da tomografia computadorizada espiral da lesão mensurável foi ≥10 mm ou o diâmetro curto do linfonodo aumentado foi ≥15 mm).
- A soma do diâmetro de tumores únicos ou 2-3 ≥5cm. Estágio do tumor: Estágio C de BCLC.
- Idade do paciente entre 18 e 75 anos, homem ou mulher.
- ECOG 0-1.
- Expectativa de vida ≥ 3 meses.
- Sem história de comorbidades graves, como hipertensão, doença coronariana e doença mental, e sem história de alergias graves.
- Child-Pugh A-B.
- ADN do VHB <2000 UI/ml.
- As mulheres em idade reprodutiva devem fazer um teste de gravidez até 7 dias antes da inscrição.
- Os pacientes assinam consentimento informado, boa adesão, cooperam com o tratamento.
Critério de exclusão:
- Exames de imagem foram realizados para pacientes com CHC com grandes tumores hepáticos (≥60% do volume do fígado), ou trombo de carcinoma na veia porta principal (ocupando ≥50% do diâmetro vascular), ou trombo de carcinoma invadindo veia mesentérica ou veia cava inferior, ou fístula arteriovenosa/venosa.
- Antes de participar deste estudo, ela havia recebido tratamento local, como TACE, radioterapia externa e implantação de partículas radioativas, e havia sido submetida a quimioterapia sistêmica, medicamentos direcionados ao câncer de fígado oral (Sorafenib, Lenfacitinib, Apatinib) e imunoterapia, como PD-1/PD- L1/CDLA-4.
- Pacientes com câncer hepático difuso.
- Pacientes com grau Ⅱ ou acima de isquemia miocárdica ou infarto do miocárdio, arritmias mal controladas (incluindo intervalo QTc ≥450ms para homens e 470ms para mulheres.
- Uma história de sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses ou uma tendência definida para sangramento gastrointestinal.
- Função de coagulação anormal, tendência a sangramento ou terapia trombolítica ou anticoagulante.
- Pacientes com metástases do sistema nervoso central ou metástases cerebrais conhecidas. Pacientes co-infectados com HIV; Pacientes grávidas ou lactantes. Pacientes em preparação para transplante de fígado (exceto aqueles com transplante de fígado anterior.
- Insuficiência sistêmica, tempo de sobrevida estimado <3 meses.
- Disfunção renal grave.
- Os pacientes não conseguiram completar o plano de tratamento devido a vários motivos e perderam o controle dentro de três meses após a inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: DEB-TACE-HAIC
Quimioembolização transarterial com grânulos farmacológicos Sequencial com quimioterapia baseada em FOLFOX infusão da artéria hepática
|
Quimioembolização transarterial com grânulos farmacológicos sequencial Infusão de Quimioterapia da Artéria Hepática
|
Comparador Ativo: DEB-TACE
Quimioembolização transarterial com grânulos farmacológicos
|
Quimioembolização transarterial com grânulos farmacológicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento com DEB-TACE até progressão radiológica ou morte ou até 36 meses
|
Tempo desde o primeiro tratamento com DEB-TACE até a progressão radiológica ou morte
|
Tempo desde o primeiro tratamento com DEB-TACE até progressão radiológica ou morte ou até 36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida global (OS)
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento com DEB-TACE até a morte ou até 36 meses
|
Tempo desde o primeiro tratamento com DEB-TACE até a morte por qualquer causa ou o final do estudo
|
Tempo desde o primeiro tratamento com DEB-TACE até a morte ou até 36 meses
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 1, 3, 6,12 meses após o primeiro tratamento com DEB-TACE, até a morte ou 36 meses, o que ocorrer primeiro
|
Proporção de pacientes com redução estável na carga tumoral de uma quantidade predefinida
|
1, 3, 6,12 meses após o primeiro tratamento com DEB-TACE, até a morte ou 36 meses, o que ocorrer primeiro
|
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 1, 3, 6,12 meses após o primeiro tratamento com DEB-TACE, até a morte ou 36 meses, o que ocorrer primeiro
|
Proporção de pacientes com redução ou manutenção estável na carga tumoral de uma quantidade predefinida
|
1, 3, 6,12 meses após o primeiro tratamento com DEB-TACE, até a morte ou 36 meses, o que ocorrer primeiro
|
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento com DEB-BACE até a progressão radiológica até 36 meses
|
O tempo para progressão foi definido como o período de tempo desde o primeiro DEB-TACE no estudo até a progressão radiográfica da doença em qualquer local por mRECIST
|
Tempo desde o primeiro tratamento com DEB-BACE até a progressão radiológica até 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xuhua Xuhua, Ph.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-KY-0081-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em CHC
-
Ain Shams UniversityConcluído
-
Seoul National University HospitalBayerConcluídoDiagnóstico | HccRepublica da Coréia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ativo, não recrutandoTerapia adjuvante em pacientes com carcinoma hepatocelular (HCC) com alto risco de recorrência após ressecção ou ablação curativaChina
Ensaios clínicos em DEB-TACE e HAIC
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRecrutamento
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; First People's Hospital of... e outros colaboradoresRecrutamento
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteAinda não está recrutandoMetástases Hepáticas Colorretais (CRCLM)China
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteAinda não está recrutandoCHC | Regorafenibe | Quimioembolização Transarterial | Quimioterapia por Infusão Arterial Hepática
-
Sun Yat-sen UniversityRecrutamentoCarcinoma hepatocelular | Potencialmente ressecçãoChina
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...ConcluídoCarcinoma hepatocelularEspanha
-
Surefire Medical, Inc.Rescindido
-
Sun Yat-sen UniversityRecrutamento
-
Tongji HospitalRecrutamentoCarcinoma hepatocelularChina
-
Guangxi Medical UniversityRecrutamentoCarcinoma hepatocelularChina