- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05788835
DEB-TACE Versus DEB-TACE HAIC sequenziale per HCC in stadio C BCLC non resecabile; Uno studio controllato randomizzato
Chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco e chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco Infusione sequenziale di chemioterapia dell'arteria epatica per BCLC non resecabile HCC in stadio C: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma epatico primario è uno dei tumori maligni più diffusi al mondo. Secondo i risultati del sondaggio dello studio BRIDGE, circa il 64% dei pazienti cinesi con carcinoma epatico presentava BCLC in stadio B e stadio C alla prima diagnosi e la stragrande maggioranza dei pazienti negli stadi medio e avanzato non era più adatta per il primo scelta della resezione chirurgica e dovrebbe ricevere un trattamento completo costituito principalmente da trattamento locale e trattamento sistemico.
TACE è uno dei trattamenti più utilizzati per il cancro al fegato. Attualmente vengono utilizzati principalmente cTACE e DEB-TACE. Le sfere a rilascio di farmaci, come nuove embolie portatrici di farmaci, presentano i vantaggi di caricare i farmaci chemioterapici a seconda della carica e di rilasciare i farmaci lentamente entro un certo tempo per migliorare la concentrazione locale del farmaco. Sulla base dell'applicazione della pratica clinica, la sua efficacia è stata ben confermata. DEB-TACE determina una migliore risposta tumorale e un profilo di sicurezza simile a cTACE. Tuttavia, per l'HCC allo stadio C del BCLC, a causa dell'elevato carico tumorale e dell'invasione portale comune, è difficile per un singolo TACE ottenere una remissione completa o parziale, ed è probabile che un'embolizzazione completa aumenti il rischio di gravi complicanze.
La chemioterapia per infusione arteriosa epatica è usata per trattare la chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HCC). HAIC richiede che i farmaci chemioterapici vengano iniettati direttamente nel tumore del fegato tramite una cannula arteriosa percutanea. I farmaci HAIC da soli rimangono nel tumore per un breve periodo, verranno eliminati rapidamente e non possono essere completamente coperti per i tumori con circolazione collaterale epatica esterna. Tuttavia, a differenza di HAIC, DEB-TACE può embolizzare i tumori per nutrire le arterie, portare rapidamente a una massiccia necrosi ischemica dei tumori e prolungare significativamente il tempo di contatto tra le cellule tumorali e i farmaci chemioterapici. In conclusione, la combinazione di DEB-TACE e HAIC può compensare le rispettive carenze di DEB-TACE e HAIC. E producono un effetto antitumorale locale potenziato e meno eventi avversi, specialmente nell'HCC con un carico tumorale elevato.
La combinazione di DEB-TACE e HAIC è stata ben tollerata nel trattamento del carcinoma epatico di grandi dimensioni. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti con HCC in stadio C BCLC presenta invasione vascolare o metastasi extraepatiche, che non possono essere trattate chirurgicamente. Inoltre, il progressivo coinvolgimento dell'invasione vascolare alla fine ridurrà il flusso sanguigno e deteriorerà ulteriormente la funzionalità epatica, con conseguente compromissione della funzionalità epatica e prognosi infausta. Pertanto, prevediamo che l'approccio HAIC sequenziale DEB-TACE ridurrà gli eventi avversi raggiungendo una buona efficacia.
Pertanto, sulla base di studi precedenti, questo studio intendeva selezionare pazienti con carcinoma epatico primario non resecabile allo stadio C di BCLC in un contesto multicentrico e osservare in modo prospettico l'efficacia di DEB-TACE seguito da HAIC a base di FOLFOX nel trattamento di pazienti non resecabili Pazienti BCLC in stadio C.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xuhua Duan, Ph.D.
- Numero di telefono: +8613523402912
- Email: xuhuaduan@163.com
Luoghi di studio
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Jiaozuo, Cina
- Reclutamento
- Second People's Hospital of Jiaozuo
-
Contatto:
- Chuntang Qin
-
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Henan
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Luohe, Henan, Cina
- Reclutamento
- Luo He Central Hospital
-
Contatto:
- Yaoxian Liu
-
Luoyang, Henan, Cina
- Reclutamento
- Luo Yang Central Hospital
-
Contatto:
- Fazhong Li
-
Nanyang, Henan, Cina
- Reclutamento
- Deng zhou People's Hospital
-
Contatto:
- Yanliang Li
-
Nanyang, Henan, Cina
- Reclutamento
- Nan Yang Central Hospital
-
Contatto:
- Yangao Ma
-
Pingdingshan, Henan, Cina
- Reclutamento
- General Hospital of Pingmei Shenma Group
-
Contatto:
- Peixin Zhu
-
Shangqiu, Henan, Cina
- Reclutamento
- First People's Hospital of Shangqiu
-
Contatto:
- Limin Xie
-
Shangqiu, Henan, Cina
- Reclutamento
- Shangqiu Municipal Hospital
-
Contatto:
- Baoning Guo
-
Xinyang, Henan, Cina
- Reclutamento
- Xin Yang Central Hospital
-
Contatto:
- Kun Du
-
Zhengzhou, Henan, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated hospital of Zhengzhou University
-
Contatto:
- Xuhua Duan
- Numero di telefono: +8613523402912
- Email: xuhuaduan@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Cina
- Reclutamento
- The fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contatto:
- Jun Lv
-
Zhengzhou, Henan, Cina
- Reclutamento
- Zhengzhou Central Hospital
-
Zhoukou, Henan, Cina
- Reclutamento
- Zhou Kou Central Hospital
-
Contatto:
- Cheng Xing
-
Zhumadian, Henan, Cina
- Reclutamento
- First People's Hospital of Zhu Madian
-
Contatto:
- Lin Wei
-
Zhumadian, Henan, Cina
- Reclutamento
- Zhu Ma Dian Central Hospital
-
Contatto:
- Hui Yu
-
Zhumadian, Henan, Cina
- Reclutamento
- Zhu Madian Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Contatto:
- Shutang Yuan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con HCC non resecabile che soddisfano rigorosamente i criteri diagnostici clinici delle Linee guida per la diagnosi e il trattamento del carcinoma epatico primitivo (edizione 2022) o che sono stati confermati da istopatologia o citologia, era presente almeno una lesione misurabile (secondo i requisiti di mRECIST 1.1, il diametro della scansione TC spirale della lesione misurabile era ≥10 mm o il diametro corto del linfonodo ingrossato era ≥15 mm).
- La somma del diametro di tumori singoli o 2-3 ≥5 cm. Stadio del tumore: Stadio C di BCLC.
- Età del paziente compresa tra 18 e 75 anni, maschio o femmina.
- ECOG 0-1.
- Durata della vita prevista ≥ 3 mesi.
- Nessuna storia di gravi comorbilità, come ipertensione, malattia coronarica e malattia mentale, e nessuna storia di gravi allergie.
- Child-Pugh A-B.
- DNA dell'HBV<2000 UI/ml.
- Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
- I pazienti firmano il consenso informato, buona compliance, collaborano al trattamento.
Criteri di esclusione:
- Sono stati condotti esami di imaging per i pazienti con HCC con tumori epatici di grandi dimensioni (≥60% del volume epatico), o trombo di carcinoma nella vena porta principale (che occupa ≥50% del diametro vascolare), o trombo di carcinoma che invade la vena mesenterica o la vena cava inferiore, o significativo fistola arterovenosa/venosa.
- Prima di partecipare a questo studio, aveva ricevuto un trattamento locale come TACE, radioterapia esterna e impianto di particelle radioattive ed era stata sottoposta a chemioterapia sistemica, farmaci mirati al cancro del fegato orale (Sorafenib, Lenfacitinib, Apatinib) e immunoterapia come PD-1/PD- L1/CDLA-4.
- Pazienti con carcinoma epatico diffuso.
- Pazienti con ischemia miocardica o infarto del miocardio di grado Ⅱ o superiore, aritmie scarsamente controllate (incluso intervallo QTc ≥450 ms per gli uomini e 470 ms per le donne.
- Una storia di sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi o una tendenza definita al sanguinamento gastrointestinale.
- Funzione di coagulazione anormale, tendenza al sanguinamento o terapia trombolitica o anticoagulante.
- Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale o metastasi cerebrali note. Pazienti coinfettati con HIV; Pazienti in gravidanza o in allattamento. Pazienti che si preparano per il trapianto di fegato (diversi da quelli con precedente trapianto di fegato.
- Fallimento sistemico, tempo di sopravvivenza stimato <3 mesi.
- Grave disfunzione renale.
- I pazienti non hanno potuto completare il piano di trattamento per vari motivi e hanno perso il controllo entro tre mesi dall'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: DEB-TACE-HAIC
Chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco Sequenziale con infusione dell'arteria epatica chemioterapica a base di FOLFOX
|
Chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco Infusione sequenziale di chemioterapia dell'arteria epatica
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Comparatore attivo: DEB-TACE
Chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco
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Chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento DEB-TACE alla progressione radiologica o alla morte o fino a 36 mesi
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Tempo dal primo trattamento DEB-TACE alla progressione radiologica o alla morte
|
Tempo dal primo trattamento DEB-TACE alla progressione radiologica o alla morte o fino a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento DEB-TACE al decesso o fino a 36 mesi
|
Tempo dal primo trattamento DEB-TACE alla morte per qualsiasi causa o alla fine dello studio
|
Tempo dal primo trattamento DEB-TACE al decesso o fino a 36 mesi
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 1, 3, 6,12 mesi dopo il primo trattamento DEB-TACE, fino al decesso o 36 mesi, a seconda di quale si sia verificato per primo
|
Percentuale di pazienti con riduzione stabile del carico tumorale di una quantità predefinita
|
1, 3, 6,12 mesi dopo il primo trattamento DEB-TACE, fino al decesso o 36 mesi, a seconda di quale si sia verificato per primo
|
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 1, 3, 6,12 mesi dopo il primo trattamento DEB-TACE, fino al decesso o 36 mesi, a seconda di quale si sia verificato per primo
|
Proporzione di pazienti con riduzione o mantenimento stabile del carico tumorale di una quantità predefinita
|
1, 3, 6,12 mesi dopo il primo trattamento DEB-TACE, fino al decesso o 36 mesi, a seconda di quale si sia verificato per primo
|
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento DEB-BACE alla progressione radiologica fino a 36 mesi
|
Il tempo alla progressione è stato definito come il periodo di tempo dalla prima DEB-TACE durante lo studio alla progressione radiografica della malattia in qualsiasi sito mediante mRECIST
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Tempo dal primo trattamento DEB-BACE alla progressione radiologica fino a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xuhua Xuhua, Ph.D., The First Affiliated hospital of Zhengzhou University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-KY-0081-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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