Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

DEB-TACE Versus DEB-TACE HAIC sequenziale per HCC in stadio C BCLC non resecabile; Uno studio controllato randomizzato

28 marzo 2023 aggiornato da: Xuhua Duan

Chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco e chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco Infusione sequenziale di chemioterapia dell'arteria epatica per BCLC non resecabile HCC in stadio C: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio controllato randomizzato per determinare l'efficacia e la sicurezza di DEB-TACE rispetto a HAIC sequenziale DEB-TACE per l'HCC in stadio C BCLC non resecabile

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatico primario è uno dei tumori maligni più diffusi al mondo. Secondo i risultati del sondaggio dello studio BRIDGE, circa il 64% dei pazienti cinesi con carcinoma epatico presentava BCLC in stadio B e stadio C alla prima diagnosi e la stragrande maggioranza dei pazienti negli stadi medio e avanzato non era più adatta per il primo scelta della resezione chirurgica e dovrebbe ricevere un trattamento completo costituito principalmente da trattamento locale e trattamento sistemico.

TACE è uno dei trattamenti più utilizzati per il cancro al fegato. Attualmente vengono utilizzati principalmente cTACE e DEB-TACE. Le sfere a rilascio di farmaci, come nuove embolie portatrici di farmaci, presentano i vantaggi di caricare i farmaci chemioterapici a seconda della carica e di rilasciare i farmaci lentamente entro un certo tempo per migliorare la concentrazione locale del farmaco. Sulla base dell'applicazione della pratica clinica, la sua efficacia è stata ben confermata. DEB-TACE determina una migliore risposta tumorale e un profilo di sicurezza simile a cTACE. Tuttavia, per l'HCC allo stadio C del BCLC, a causa dell'elevato carico tumorale e dell'invasione portale comune, è difficile per un singolo TACE ottenere una remissione completa o parziale, ed è probabile che un'embolizzazione completa aumenti il ​​rischio di gravi complicanze.

La chemioterapia per infusione arteriosa epatica è usata per trattare la chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HCC). HAIC richiede che i farmaci chemioterapici vengano iniettati direttamente nel tumore del fegato tramite una cannula arteriosa percutanea. I farmaci HAIC da soli rimangono nel tumore per un breve periodo, verranno eliminati rapidamente e non possono essere completamente coperti per i tumori con circolazione collaterale epatica esterna. Tuttavia, a differenza di HAIC, DEB-TACE può embolizzare i tumori per nutrire le arterie, portare rapidamente a una massiccia necrosi ischemica dei tumori e prolungare significativamente il tempo di contatto tra le cellule tumorali e i farmaci chemioterapici. In conclusione, la combinazione di DEB-TACE e HAIC può compensare le rispettive carenze di DEB-TACE e HAIC. E producono un effetto antitumorale locale potenziato e meno eventi avversi, specialmente nell'HCC con un carico tumorale elevato.

La combinazione di DEB-TACE e HAIC è stata ben tollerata nel trattamento del carcinoma epatico di grandi dimensioni. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti con HCC in stadio C BCLC presenta invasione vascolare o metastasi extraepatiche, che non possono essere trattate chirurgicamente. Inoltre, il progressivo coinvolgimento dell'invasione vascolare alla fine ridurrà il flusso sanguigno e deteriorerà ulteriormente la funzionalità epatica, con conseguente compromissione della funzionalità epatica e prognosi infausta. Pertanto, prevediamo che l'approccio HAIC sequenziale DEB-TACE ridurrà gli eventi avversi raggiungendo una buona efficacia.

Pertanto, sulla base di studi precedenti, questo studio intendeva selezionare pazienti con carcinoma epatico primario non resecabile allo stadio C di BCLC in un contesto multicentrico e osservare in modo prospettico l'efficacia di DEB-TACE seguito da HAIC a base di FOLFOX nel trattamento di pazienti non resecabili Pazienti BCLC in stadio C.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xuhua Duan, Ph.D.
  • Numero di telefono: +8613523402912
  • Email: xuhuaduan@163.com

Luoghi di studio

      • Jiaozuo, Cina
        • Reclutamento
        • Second People's Hospital of Jiaozuo
        • Contatto:
          • Chuntang Qin
    • Henan
      • Luohe, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Luo He Central Hospital
        • Contatto:
          • Yaoxian Liu
      • Luoyang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Luo Yang Central Hospital
        • Contatto:
          • Fazhong Li
      • Nanyang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Deng zhou People's Hospital
        • Contatto:
          • Yanliang Li
      • Nanyang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Nan Yang Central Hospital
        • Contatto:
          • Yangao Ma
      • Pingdingshan, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • General Hospital of Pingmei Shenma Group
        • Contatto:
          • Peixin Zhu
      • Shangqiu, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • First People's Hospital of Shangqiu
        • Contatto:
          • Limin Xie
      • Shangqiu, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Shangqiu Municipal Hospital
        • Contatto:
          • Baoning Guo
      • Xinyang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Xin Yang Central Hospital
        • Contatto:
          • Kun Du
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Jun Lv
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhoukou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Zhou Kou Central Hospital
        • Contatto:
          • Cheng Xing
      • Zhumadian, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • First People's Hospital of Zhu Madian
        • Contatto:
          • Lin Wei
      • Zhumadian, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Zhu Ma Dian Central Hospital
        • Contatto:
          • Hui Yu
      • Zhumadian, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Zhu Madian Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contatto:
          • Shutang Yuan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con HCC non resecabile che soddisfano rigorosamente i criteri diagnostici clinici delle Linee guida per la diagnosi e il trattamento del carcinoma epatico primitivo (edizione 2022) o che sono stati confermati da istopatologia o citologia, era presente almeno una lesione misurabile (secondo i requisiti di mRECIST 1.1, il diametro della scansione TC spirale della lesione misurabile era ≥10 mm o il diametro corto del linfonodo ingrossato era ≥15 mm).
  2. La somma del diametro di tumori singoli o 2-3 ≥5 cm. Stadio del tumore: Stadio C di BCLC.
  3. Età del paziente compresa tra 18 e 75 anni, maschio o femmina.
  4. ECOG 0-1.
  5. Durata della vita prevista ≥ 3 mesi.
  6. Nessuna storia di gravi comorbilità, come ipertensione, malattia coronarica e malattia mentale, e nessuna storia di gravi allergie.
  7. Child-Pugh A-B.
  8. DNA dell'HBV<2000 UI/ml.
  9. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
  10. I pazienti firmano il consenso informato, buona compliance, collaborano al trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Sono stati condotti esami di imaging per i pazienti con HCC con tumori epatici di grandi dimensioni (≥60% del volume epatico), o trombo di carcinoma nella vena porta principale (che occupa ≥50% del diametro vascolare), o trombo di carcinoma che invade la vena mesenterica o la vena cava inferiore, o significativo fistola arterovenosa/venosa.
  2. Prima di partecipare a questo studio, aveva ricevuto un trattamento locale come TACE, radioterapia esterna e impianto di particelle radioattive ed era stata sottoposta a chemioterapia sistemica, farmaci mirati al cancro del fegato orale (Sorafenib, Lenfacitinib, Apatinib) e immunoterapia come PD-1/PD- L1/CDLA-4.
  3. Pazienti con carcinoma epatico diffuso.
  4. Pazienti con ischemia miocardica o infarto del miocardio di grado Ⅱ o superiore, aritmie scarsamente controllate (incluso intervallo QTc ≥450 ms per gli uomini e 470 ms per le donne.
  5. Una storia di sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi o una tendenza definita al sanguinamento gastrointestinale.
  6. Funzione di coagulazione anormale, tendenza al sanguinamento o terapia trombolitica o anticoagulante.
  7. Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale o metastasi cerebrali note. Pazienti coinfettati con HIV; Pazienti in gravidanza o in allattamento. Pazienti che si preparano per il trapianto di fegato (diversi da quelli con precedente trapianto di fegato.
  8. Fallimento sistemico, tempo di sopravvivenza stimato <3 mesi.
  9. Grave disfunzione renale.
  10. I pazienti non hanno potuto completare il piano di trattamento per vari motivi e hanno perso il controllo entro tre mesi dall'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DEB-TACE-HAIC
Chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco Sequenziale con infusione dell'arteria epatica chemioterapica a base di FOLFOX
Chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco Infusione sequenziale di chemioterapia dell'arteria epatica
Comparatore attivo: DEB-TACE
Chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco
Chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento DEB-TACE alla progressione radiologica o alla morte o fino a 36 mesi
Tempo dal primo trattamento DEB-TACE alla progressione radiologica o alla morte
Tempo dal primo trattamento DEB-TACE alla progressione radiologica o alla morte o fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento DEB-TACE al decesso o fino a 36 mesi
Tempo dal primo trattamento DEB-TACE alla morte per qualsiasi causa o alla fine dello studio
Tempo dal primo trattamento DEB-TACE al decesso o fino a 36 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 1, 3, 6,12 mesi dopo il primo trattamento DEB-TACE, fino al decesso o 36 mesi, a seconda di quale si sia verificato per primo
Percentuale di pazienti con riduzione stabile del carico tumorale di una quantità predefinita
1, 3, 6,12 mesi dopo il primo trattamento DEB-TACE, fino al decesso o 36 mesi, a seconda di quale si sia verificato per primo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 1, 3, 6,12 mesi dopo il primo trattamento DEB-TACE, fino al decesso o 36 mesi, a seconda di quale si sia verificato per primo
Proporzione di pazienti con riduzione o mantenimento stabile del carico tumorale di una quantità predefinita
1, 3, 6,12 mesi dopo il primo trattamento DEB-TACE, fino al decesso o 36 mesi, a seconda di quale si sia verificato per primo
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento DEB-BACE alla progressione radiologica fino a 36 mesi
Il tempo alla progressione è stato definito come il periodo di tempo dalla prima DEB-TACE durante lo studio alla progressione radiografica della malattia in qualsiasi sito mediante mRECIST
Tempo dal primo trattamento DEB-BACE alla progressione radiologica fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Xuhua Xuhua, Ph.D., The First Affiliated hospital of Zhengzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

7 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HCC

Prove cliniche su DEB-TACE e HAIC

3
Sottoscrivi