DEB-TACE versus DEB-TACE sekvenční HAIC pro neresekabilní BCLC stadium C HCC; Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Transarteriální chemoembolizace perliček uvolňujících léčivo a transarteriální chemoembolizace perliček uvolňujících léčivo Sekvenční infuze chemoterapie jaterní arterie pro neresekovatelné BCLC stadium C HCC: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Primární rakovina jater je jedním z nejčastějších zhoubných nádorů na světě. Podle výsledků průzkumu studie BRIDGE mělo asi 64 % čínských pacientů s rakovinou jater při první diagnóze BCLC stadium B a stadium C a naprostá většina pacientů ve středním a pokročilém stadiu již nebyla vhodná pro první volba chirurgické resekce a měla by dostat komplexní léčbu sestávající především z lokální léčby a systémové léčby.
TACE je jedním z nejpoužívanějších způsobů léčby rakoviny jater. V současnosti se používá především cTACE a DEB-TACE. Kuličky uvolňující léčivo, jako nové embolie nesoucí léčivo, mají tu výhodu, že naplňují chemoterapeutická léčiva v závislosti na náboji a léčiva uvolňují pomalu během určitého času, aby se zlepšila místní koncentrace léčiva. Na základě aplikace klinické praxe byla jeho účinnost dobře potvrzena. DEB-TACE má za následek lepší odpověď nádoru a podobný bezpečnostní profil než cTACE. U HCC ve stadiu C BCLC je však vzhledem k velké nádorové náloži a běžné portální invazi obtížné dosáhnout kompletní nebo částečné remise pomocí jediné TACE a kompletní embolizace pravděpodobně zvýší riziko závažných komplikací.
Hepatická arteriální infuzní chemoterapie se používá k léčbě hepatické arteriální infuzní chemoterapie (HCC). HAIC vyžaduje, aby chemoterapeutické léky byly injikovány přímo do jaterního nádoru pomocí perkutánní arteriální kanyly. Samotné HAIC léky zůstávají v nádoru krátkou dobu, rychle se vyplaví a u nádorů s externí jaterní kolaterální cirkulací je nelze zcela pokrýt. Na rozdíl od HAIC však DEB-TACE může embolizovat nádory, aby vyživoval tepny, rychle vést k masivní ischemické nekróze nádorů a významně prodloužit dobu kontaktu mezi rakovinnými buňkami a chemoterapeutickými léky. Závěrem lze říci, že kombinace DEB-TACE a HAIC může kompenzovat příslušné nedostatky DEB-TACE a HAIC. A produkují zvýšený lokální protinádorový účinek a méně AE, zejména u HCC s vysokou nádorovou zátěží.
Kombinace DEB-TACE a HAIC byla dobře tolerována při léčbě velkého karcinomu jater. Většina pacientů s BCLC stadia C HCC má však vaskulární invazi nebo extrahepatální metastázy, které nelze chirurgicky léčit. Navíc progresivní zapojení vaskulární invaze nakonec sníží průtok krve a dále zhorší funkci jater, což má za následek zhoršenou funkci jater a špatnou prognózu. Proto předpokládáme, že sekvenční přístup HAIC DEB-TACE sníží AE a zároveň dosáhne dobré účinnosti.
Na základě předchozích studií proto tato studie zamýšlela vybrat pacienty s neresekabilním primárním karcinomem jater ve stadiu C BCLC v multicentrickém prostředí a prospektivně sledovat účinnost DEB-TACE následované HAIC na bázi FOLFOX v léčbě neresekovatelných Pacienti stadia C s BCLC.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xuhua Duan, Ph.D.
- Telefonní číslo: +8613523402912
- E-mail: xuhuaduan@163.com
Studijní místa
-
-
-
Jiaozuo, Čína
- Nábor
- Second People's Hospital of Jiaozuo
-
Kontakt:
- Chuntang Qin
-
-
Henan
-
Luohe, Henan, Čína
- Nábor
- Luo He Central Hospital
-
Kontakt:
- Yaoxian Liu
-
Luoyang, Henan, Čína
- Nábor
- Luo Yang Central Hospital
-
Kontakt:
- Fazhong Li
-
Nanyang, Henan, Čína
- Nábor
- Deng zhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Yanliang Li
-
Nanyang, Henan, Čína
- Nábor
- Nan Yang Central Hospital
-
Kontakt:
- Yangao Ma
-
Pingdingshan, Henan, Čína
- Nábor
- General Hospital of Pingmei Shenma Group
-
Kontakt:
- Peixin Zhu
-
Shangqiu, Henan, Čína
- Nábor
- First People's Hospital of Shangqiu
-
Kontakt:
- Limin Xie
-
Shangqiu, Henan, Čína
- Nábor
- Shangqiu Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Baoning Guo
-
Xinyang, Henan, Čína
- Nábor
- Xin Yang Central Hospital
-
Kontakt:
- Kun Du
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Xuhua Duan
- Telefonní číslo: +8613523402912
- E-mail: xuhuaduan@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Nábor
- The fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Jun Lv
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Nábor
- Zhengzhou Central Hospital
-
Zhoukou, Henan, Čína
- Nábor
- Zhou Kou Central Hospital
-
Kontakt:
- Cheng Xing
-
Zhumadian, Henan, Čína
- Nábor
- First People's Hospital of Zhu Madian
-
Kontakt:
- Lin Wei
-
Zhumadian, Henan, Čína
- Nábor
- Zhu Ma Dian Central Hospital
-
Kontakt:
- Hui Yu
-
Zhumadian, Henan, Čína
- Nábor
- Zhu Madian Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Shutang Yuan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s neresekabilním HCC, který striktně splňuje klinická diagnostická kritéria Směrnice pro diagnostiku a léčbu primárního karcinomu jater (vydání 2022) nebo který byl potvrzen histopatologií nebo cytologií, vyskytla se alespoň jedna měřitelná léze (podle požadavků mRECIST 1.1, průměr spirálního CT skenu měřitelné léze byl ≥10 mm nebo krátký průměr zvětšené lymfatické uzliny byl ≥15 mm).
- Součet průměrů jednotlivých nebo 2-3 nádorů ≥5 cm. Stádium nádoru: Stádium C BCLC.
- Věk pacienta mezi 18 a 75, muž nebo žena.
- ECOG 0-1.
- Očekávaná životnost ≥ 3 měsíce.
- Žádná anamnéza závažných komorbidit, jako je hypertenze, ischemická choroba srdeční a duševní onemocnění, a žádná historie závažných alergií.
- Child-Pugh A-B.
- HBV DNA<2000 IU/ml.
- Ženy ve fertilním věku musí podstoupit těhotenský test do 7 dnů před zápisem.
- Pacienti podepisují informovaný souhlas, dobrá compliance, spolupracují s léčbou.
Kritéria vyloučení:
- Zobrazovací vyšetření byla provedena u pacientů s HCC s velkými jaterními nádory (≥ 60 % objemu jater) nebo karcinomovým trombem v hlavní portální žíle (zabírajícím ≥ 50 % vaskulárního průměru), nebo karcinomovým trombem napadajícím mezenterickou žílu nebo dolní dutou žílu nebo významným arteriovenózní/žilní píštěl.
- Před účastí v této studii podstoupila lokální léčbu, jako je TACE, externí radioterapie a implantace radioaktivních částic, a podstoupila systémovou chemoterapii, perorální léky zaměřené na rakovinu jater (Sorafenib, Lenfacitinib, Apatinib) a imunoterapii, jako je PD-1/PD- L1/CDLA-4.
- Pacienti s difuzní rakovinou jater.
- Pacienti se stupněm Ⅱ nebo vyšším ischemií myokardu nebo infarktem myokardu, špatně kontrolovanými arytmiemi (včetně QTc intervalu ≥450 ms u mužů a 470 ms u žen.
- Anamnéza gastrointestinálního krvácení během posledních 6 měsíců nebo jednoznačná tendence ke gastrointestinálnímu krvácení.
- Abnormální funkce srážení krve, sklon ke krvácení nebo trombolytická nebo antikoagulační léčba.
- Pacienti s metastázami centrálního nervového systému nebo známými metastázami v mozku. koinfikovaní pacienti s HIV; Těhotné nebo kojící pacientky. Pacienti připravující se na transplantaci jater (jiní než pacienti s předchozí transplantací jater.
- Systémové selhání, odhadovaná doba přežití <3 měsíce.
- Těžká renální dysfunkce.
- Pacienti nemohli z různých důvodů dokončit léčebný plán a do tří měsíců po zařazení ztratili kontrolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DEB-TACE-HAIC
Transarteriální chemoembolizace perliček uvolňujících léčivo Sekvenční s chemoterapií založenou na FOLFOX infuze jaterní tepny
|
Perličky uvolňující léčivo transarteriální chemoembolizace sekvenční infuze chemoterapie jaterní artérie
|
|
Aktivní komparátor: DEB-TACE
Transarteriální chemoembolizace perliček uvolňujících léčivo
|
Transarteriální chemoembolizace perliček uvolňujících léčivo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od první léčby DEB-TACE do radiologické progrese nebo úmrtí nebo až 36 měsíců
|
Doba od první léčby DEB-TACE do radiologické progrese nebo smrti
|
Doba od první léčby DEB-TACE do radiologické progrese nebo úmrtí nebo až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od první léčby DEB-TACE do smrti nebo až 36 měsíců
|
Doba od první léčby DEB-TACE do smrti z jakékoli příčiny nebo do konce studie
|
Doba od první léčby DEB-TACE do smrti nebo až 36 měsíců
|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců po první léčbě DEB-TACE až do smrti nebo 36 měsíců, podle toho, co nastane dříve
|
Podíl pacientů se snížením stabilní nádorové zátěže o předem definované množství
|
1, 3, 6, 12 měsíců po první léčbě DEB-TACE až do smrti nebo 36 měsíců, podle toho, co nastane dříve
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců po první léčbě DEB-TACE až do smrti nebo 36 měsíců, podle toho, co nastane dříve
|
Podíl pacientů se snížením nebo udržením stabilní nádorové zátěže předem definovaného množství
|
1, 3, 6, 12 měsíců po první léčbě DEB-TACE až do smrti nebo 36 měsíců, podle toho, co nastane dříve
|
|
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Doba od první léčby DEB-BACE do radiologické progrese až 36 měsíců
|
Čas do progrese byl definován jako časové období od prvního DEB-TACE ve studii do radiografické progrese onemocnění na kterémkoli místě podle mRECIST
|
Doba od první léčby DEB-BACE do radiologické progrese až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xuhua Xuhua, Ph.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-KY-0081-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .