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DEB-TACE versus DEB-TACE Sequential HAIC für nicht resezierbares BCLC-HCC im Stadium C; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

28. März 2023 aktualisiert von: Xuhua Duan

Drug-eluting Bead Transarterial Chemoembolization and Drug-eluting Bead Transarterial Chemoembolization Sequential Hepatic Artery Chemotherapy Infusion for Inoperable BCLC Stage C HCC: A Randomized Controlled Trial

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von DEB-TACE im Vergleich zu DEB-TACE sequentieller HAIC bei inoperablem BCLC-HCC im Stadium C

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Leberkrebs ist einer der häufigsten bösartigen Tumore der Welt. Laut den Umfrageergebnissen der BRIDGE-Studie hatten etwa 64 % der chinesischen Patienten mit Leberkrebs bei der Erstdiagnose das BCLC-Stadium B und das Stadium C, und die überwiegende Mehrheit der Patienten im mittleren und fortgeschrittenen Stadium war für die Erstdiagnose nicht mehr geeignet Wahl der chirurgischen Resektion und sollte eine umfassende Behandlung erhalten, die hauptsächlich aus lokaler Behandlung und systemischer Behandlung besteht.

TACE ist eine der am häufigsten verwendeten Behandlungen für Leberkrebs. Derzeit werden hauptsächlich cTACE und DEB-TACE eingesetzt. Drug-eluting Beads haben als neue wirkstofftragende Embolien den Vorteil, Chemotherapeutika ladungsabhängig zu beladen und Medikamente innerhalb einer bestimmten Zeit langsam freizusetzen, um die lokale Wirkstoffkonzentration zu verbessern. Basierend auf der Anwendung der klinischen Praxis wurde seine Wirksamkeit gut bestätigt. DEB-TACE führt zu einem besseren Tumoransprechen und einem ähnlichen Sicherheitsprofil wie cTACE. Bei HCC im Stadium C des BCLC ist es jedoch aufgrund der großen Tumorlast und der häufigen Portalinvasion schwierig, mit einer einzelnen TACE eine vollständige oder teilweise Remission zu erreichen, und eine vollständige Embolisation erhöht wahrscheinlich das Risiko schwerwiegender Komplikationen.

Hepatische arterielle Infusionschemotherapie wird zur Behandlung einer hepatischen arteriellen Infusionschemotherapie (HCC) angewendet. Bei HAIC müssen Chemotherapeutika über eine perkutane arterielle Kanüle direkt in den Lebertumor injiziert werden. HAIC-Medikamente allein verbleiben nur kurze Zeit im Tumor, werden schnell ausgewaschen und können bei Tumoren mit externem hepatischen Kollateralkreislauf nicht vollständig abgedeckt werden. Im Gegensatz zu HAIC kann DEB-TACE jedoch Tumore embolisieren, um Arterien zu ernähren, schnell zu massiver ischämischer Nekrose von Tumoren führen und die Kontaktzeit zwischen Krebszellen und Chemotherapeutika signifikant verlängern. Zusammenfassend kann die Kombination von DEB-TACE und HAIC die jeweiligen Mängel von DEB-TACE und HAIC ausgleichen. Und erzeugen eine verstärkte lokale Anti-Tumor-Wirkung und weniger UEs, insbesondere bei HCC mit hoher Tumorlast.

Die Kombination von DEB-TACE und HAIC wurde bei der Behandlung von großem Leberkrebs gut vertragen. Die meisten Patienten mit BCLC-HCC im Stadium C haben jedoch eine Gefäßinvasion oder extrahepatische Metastasen, die nicht chirurgisch behandelt werden können. Darüber hinaus wird die fortschreitende Beteiligung der Gefäßinvasion schließlich den Blutfluss verringern und die Leberfunktion weiter verschlechtern, was zu einer Beeinträchtigung der Leberfunktion und einer schlechten Prognose führt. Daher sagen wir voraus, dass der sequenzielle HAIC-Ansatz von DEB-TACE UE reduzieren und gleichzeitig eine gute Wirksamkeit erzielen wird.

Daher zielte diese Studie auf der Grundlage früherer Studien darauf ab, Patienten mit inoperablem primärem Leberkrebs im Stadium C von BCLC in einem multizentrischen Setting auszuwählen und prospektiv die Wirksamkeit von DEB-TACE gefolgt von FOLFOX-basiertem HAIC bei der Behandlung von inoperablem zu beobachten BCLC-Stadium-C-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Jiaozuo, China
        • Rekrutierung
        • Second People's Hospital of Jiaozuo
        • Kontakt:
          • Chuntang Qin
    • Henan
      • Luohe, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Luo He Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yaoxian Liu
      • Luoyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Luo Yang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Fazhong Li
      • Nanyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Deng zhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yanliang Li
      • Nanyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Nan Yang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yangao Ma
      • Pingdingshan, Henan, China
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Pingmei Shenma Group
        • Kontakt:
          • Peixin Zhu
      • Shangqiu, Henan, China
        • Rekrutierung
        • First People's Hospital of Shangqiu
        • Kontakt:
          • Limin Xie
      • Shangqiu, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Shangqiu Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Baoning Guo
      • Xinyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Xin Yang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Kun Du
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Jun Lv
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhoukou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Zhou Kou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Cheng Xing
      • Zhumadian, Henan, China
        • Rekrutierung
        • First People's Hospital of Zhu Madian
        • Kontakt:
          • Lin Wei
      • Zhumadian, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Zhu Ma Dian Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Yu
      • Zhumadian, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Zhu Madian Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Shutang Yuan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit inoperablem HCC, die die klinischen diagnostischen Kriterien der Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von primärem Leberkrebs (Ausgabe 2022) strikt erfüllen oder durch Histopathologie oder Zytologie bestätigt wurden, Es gab mindestens eine messbare Läsion (gemäß den Anforderungen von mRECIST 1.1, der Spiral-CT-Scan-Durchmesser der messbaren Läsion war ≥ 10 mm oder der kurze Durchmesser des vergrößerten Lymphknotens war ≥ 15 mm).
  2. Die Summe der Durchmesser von einzelnen oder 2-3 Tumoren ≥5cm. Tumorstadium: Stadium C von BCLC.
  3. Patientenalter zwischen 18 und 75, männlich oder weiblich.
  4. ECOG 0-1.
  5. Erwartete Lebensdauer ≥ 3 Monate.
  6. Keine schweren Komorbiditäten wie Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit und psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte und keine schweren Allergien in der Vorgeschichte.
  7. Child-Pugh A-B.
  8. HBV-DNA<2000 IE/ml.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung einem Schwangerschaftstest unterziehen.
  10. Patienten unterschreiben Einverständniserklärung, gute Compliance, kooperieren bei der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Bildgebende Untersuchungen wurden bei HCC-Patienten mit großen Lebertumoren (≥60 % des Lebervolumens) oder einem Karzinomthrombus in der Hauptportalvene (der ≥50 % des Gefäßdurchmessers einnimmt) oder einem Karzinomthrombus, der in die Mesenterialvene oder die untere Hohlvene eindringt, oder signifikant durchgeführt arteriovenöse/venöse Fistel.
  2. Vor der Teilnahme an dieser Studie hatte sie eine lokale Behandlung wie TACE, externe Strahlentherapie und radioaktive Partikelimplantation erhalten und sich einer systemischen Chemotherapie, oralen Medikamenten gegen Leberkrebs (Sorafenib, Lenfacitinib, Apatinib) und einer Immuntherapie wie PD-1/PD- unterzogen. L1/CDLA-4.
  3. Patienten mit diffusem Leberkrebs.
  4. Patienten mit Myokardischämie Grad Ⅱ oder höher oder Myokardinfarkt, schlecht kontrollierten Arrhythmien (einschließlich QTc-Intervall ≥450 ms bei Männern und 470 ms bei Frauen.
  5. Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate oder eindeutige Neigung zu Magen-Darm-Blutungen.
  6. Abnormale Gerinnungsfunktion, Blutungsneigung oder thrombolytische oder gerinnungshemmende Therapie.
  7. Patienten mit Metastasen des Zentralnervensystems oder bekannten Hirnmetastasen. Co-infizierte Patienten mit HIV; Schwangere oder stillende Patienten. Patienten, die sich auf eine Lebertransplantation vorbereiten (außer Patienten mit vorheriger Lebertransplantation).
  8. Systemisches Versagen, geschätzte Überlebenszeit <3 Monate.
  9. Schwere Nierenfunktionsstörung.
  10. Die Patienten konnten den Behandlungsplan aus verschiedenen Gründen nicht abschließen und verloren innerhalb von drei Monaten nach der Aufnahme die Kontrolle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DEB-TACE-HAIC
Transarterielle Chemoembolisation mit Drug-Eluting Beads Sequentiell mit FOLFOX-basierter Chemotherapie Leberarterieninfusion
Verfahren: DEB-TACE und HAIC
Drug-eluting Bead transarterielle Chemoembolisation sequentielle Leberarterien-Chemotherapie-Infusion
Aktiver Komparator: DEB-TACE
Drug-eluting Bead transarterielle Chemoembolisation
Verfahren: DEB-TACE
Drug-eluting Bead transarterielle Chemoembolisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit von der ersten DEB-TACE-Behandlung bis entweder zur radiologischen Progression oder zum Tod oder bis zu 36 Monate
Zeit von der ersten DEB-TACE-Behandlung bis entweder zur radiologischen Progression oder zum Tod
Zeit von der ersten DEB-TACE-Behandlung bis entweder zur radiologischen Progression oder zum Tod oder bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit von der ersten DEB-TACE-Behandlung bis zum Tod oder bis zu 36 Monate
Zeit von der ersten DEB-TACE-Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache oder dem Ende der Studie
Zeit von der ersten DEB-TACE-Behandlung bis zum Tod oder bis zu 36 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate nach der ersten DEB-TACE-Behandlung bis zum Tod oder 36 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt
Anteil der Patienten mit einer Reduktion der stabilen Tumorlast um einen vordefinierten Betrag
1, 3, 6, 12 Monate nach der ersten DEB-TACE-Behandlung bis zum Tod oder 36 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate nach der ersten DEB-TACE-Behandlung bis zum Tod oder 36 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt
Anteil der Patienten mit Reduktion oder Stabilisierung der Tumorlast um einen vordefinierten Betrag
1, 3, 6, 12 Monate nach der ersten DEB-TACE-Behandlung bis zum Tod oder 36 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Zeit von der ersten DEB-BACE-Behandlung bis zu einer radiologischen Progression bis zu 36 Monate
Die Zeit bis zur Progression wurde gemäß mRECIST als der Zeitraum vom ersten DEB-TACE in der Studie bis zur radiologischen Krankheitsprogression an einem beliebigen Ort definiert
Zeit von der ersten DEB-BACE-Behandlung bis zu einer radiologischen Progression bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuhua Duan

Ermittler

  • Hauptermittler: Xuhua Xuhua, Ph.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

7. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-KY-0081-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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