DEB-TACE versus DEB-TACE sequentiële HAIC voor inoperabele BCLC stadium C HCC; Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Transarteriële chemo-embolisatie met medicijnafgevende kraal en transarteriële chemo-embolisatie met medicijnafgevende kraal Sequentiële chemotherapie-infusie van de leverslagader voor inoperabele BCLC stadium C HCC: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire leverkanker is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren ter wereld. Volgens de onderzoeksresultaten van de BRIDGE-studie had ongeveer 64% van de Chinese patiënten met leverkanker BCLC-stadium B en stadium C bij de eerste diagnose, en de overgrote meerderheid van de patiënten in de middelste en gevorderde stadia was niet langer geschikt voor de eerste keuze voor chirurgische resectie en moet een uitgebreide behandeling krijgen die voornamelijk bestaat uit lokale behandeling en systemische behandeling.
TACE is een van de meest gebruikte behandelingen voor leverkanker. Momenteel worden voornamelijk cTACE en DEB-TACE gebruikt. Geneesmiddelafgevende korrels, als nieuwe medicijndragende embolieën, hebben het voordeel dat ze chemotherapeutische medicijnen laden afhankelijk van de lading en medicijnen langzaam afgeven binnen een bepaalde tijd om de lokale medicijnconcentratie te verbeteren. Op basis van de toepassing van de klinische praktijk is de werkzaamheid goed bevestigd. DEB-TACE resulteert in een betere tumorrespons en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel dan cTACE. Voor HCC in stadium C van BCLC is het vanwege de grote tumorbelasting en gemeenschappelijke portale invasie echter moeilijk voor een enkele TACE om volledige of gedeeltelijke remissie te bereiken, en een volledige embolisatie verhoogt waarschijnlijk het risico op ernstige complicaties.
Hepatische arteriële infusiechemotherapie wordt gebruikt voor de behandeling van hepatische arteriële infusiechemotherapie (HCC). HAIC vereist dat chemotherapiemedicijnen rechtstreeks in de levertumor worden geïnjecteerd via een percutane arteriële canule. HAIC-geneesmiddelen alleen blijven korte tijd in de tumor, worden snel uitgewassen en kunnen niet volledig worden afgedekt voor tumoren met externe hepatische collaterale circulatie. In tegenstelling tot HAIC kan DEB-TACE echter tumoren emboliseren om slagaders te voeden, snel leiden tot massale ischemische necrose van tumoren en de contacttijd tussen kankercellen en chemotherapie aanzienlijk verlengen. Concluderend kan de combinatie van DEB-TACE en HAIC de respectieve tekortkomingen van DEB-TACE en HAIC goedmaken. En produceer een verbeterd lokaal antitumoreffect en minder bijwerkingen, vooral in HCC met een hoge tumorbelasting.
De combinatie van DEB-TACE en HAIC wordt goed verdragen bij de behandeling van grote leverkanker. De meeste patiënten met BCLC stadium C HCC hebben echter vasculaire invasie of extrahepatische metastase, die niet chirurgisch kunnen worden behandeld. Bovendien zal de progressieve betrokkenheid van vasculaire invasie uiteindelijk de bloedstroom verminderen en de leverfunctie verder verslechteren, wat resulteert in een verminderde leverfunctie en een slechte prognose. Daarom voorspellen we dat de DEB-TACE sequentiële HAIC-benadering AE's zal verminderen terwijl een goede werkzaamheid wordt bereikt.
Daarom was deze studie, op basis van eerdere studies, bedoeld om patiënten met inoperabele primaire leverkanker in stadium C van BCLC in een multicenteromgeving te selecteren en prospectief de werkzaamheid van DEB-TACE gevolgd door op FOLFOX gebaseerde HAIC te observeren bij de behandeling van inoperabele leverkanker. BCLC stadium C-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xuhua Duan, Ph.D.
- Telefoonnummer: +8613523402912
- E-mail: xuhuaduan@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Jiaozuo, China
- Werving
- Second People's Hospital of Jiaozuo
-
Contact:
- Chuntang Qin
-
-
Henan
-
Luohe, Henan, China
- Werving
- Luo He Central Hospital
-
Contact:
- Yaoxian Liu
-
Luoyang, Henan, China
- Werving
- Luo Yang Central Hospital
-
Contact:
- Fazhong Li
-
Nanyang, Henan, China
- Werving
- Deng zhou People's Hospital
-
Contact:
- Yanliang Li
-
Nanyang, Henan, China
- Werving
- Nan Yang Central Hospital
-
Contact:
- Yangao Ma
-
Pingdingshan, Henan, China
- Werving
- General Hospital of Pingmei Shenma Group
-
Contact:
- Peixin Zhu
-
Shangqiu, Henan, China
- Werving
- First People's Hospital of Shangqiu
-
Contact:
- Limin Xie
-
Shangqiu, Henan, China
- Werving
- Shangqiu Municipal Hospital
-
Contact:
- Baoning Guo
-
Xinyang, Henan, China
- Werving
- Xin Yang Central Hospital
-
Contact:
- Kun Du
-
Zhengzhou, Henan, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Xuhua Duan
- Telefoonnummer: +8613523402912
- E-mail: xuhuaduan@163.com
-
Zhengzhou, Henan, China
- Werving
- The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Jun Lv
-
Zhengzhou, Henan, China
- Werving
- Zhengzhou Central Hospital
-
Zhoukou, Henan, China
- Werving
- Zhou Kou Central Hospital
-
Contact:
- Cheng Xing
-
Zhumadian, Henan, China
- Werving
- First People's Hospital of Zhu Madian
-
Contact:
- Lin Wei
-
Zhumadian, Henan, China
- Werving
- Zhu Ma Dian Central Hospital
-
Contact:
- Hui Yu
-
Zhumadian, Henan, China
- Werving
- Zhu Madian Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Contact:
- Shutang Yuan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met inoperabel HCC die strikt voldoet aan de klinische diagnostische criteria van de Richtlijnen voor diagnose en behandeling van primaire leverkanker (editie 2022) of die zijn bevestigd door histopathologie of cytologie. Er was ten minste één meetbare laesie (volgens de vereisten van mRECIST 1.1, de diameter van de spiraalvormige CT-scan van de meetbare laesie was ≥10 mm of de korte diameter van de vergrote lymfeklier was ≥15 mm).
- De som van de diameter van enkele of 2-3 tumoren ≥5cm. Tumorstadium: stadium C van BCLC.
- Patiënt leeftijd tussen 18 en 75, man of vrouw.
- ECOG 0-1.
- Verwachte levensduur ≥ 3 maanden.
- Geen voorgeschiedenis van ernstige comorbiditeiten, zoals hypertensie, coronaire hartziekten en psychische aandoeningen, en geen voorgeschiedenis van ernstige allergieën.
- Kind-Pugh AB.
- HBV-DNA<2000 IE/ml.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving een zwangerschapstest ondergaan.
- Patiënten ondertekenen geïnformeerde toestemming, goede naleving, werken mee aan behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Er werden beeldvormingsonderzoeken uitgevoerd bij HCC-patiënten met grote levertumoren (≥60% van het levervolume), of een carcinoomtrombus in de hoofdpoortader (die ≥50% van de vasculaire diameter beslaat), of een carcinoomtrombus die de mesenteriale ader of vena cava inferior binnendrong, of significante arterioveneuze/veneuze fistel.
- Voordat ze aan dit onderzoek deelnam, had ze lokale behandelingen ondergaan, zoals TACE, uitwendige radiotherapie en implantatie van radioactieve deeltjes, en had ze systemische chemotherapie ondergaan, orale leverkanker gerichte medicijnen (Sorafenib, Lenfacitinib, Apatinib) en immunotherapie zoals PD-1/PD- L1/CDLA-4.
- Diffuse leverkankerpatiënten.
- Patiënten met graad Ⅱ of hoger myocardischemie of myocardinfarct, slecht gecontroleerde aritmieën (inclusief QTc-interval ≥450 ms voor mannen en 470 ms voor vrouwen.
- Een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 6 maanden of een duidelijke neiging tot gastro-intestinale bloedingen.
- Abnormale stollingsfunctie, bloedingsneiging of behandeling met trombolytica of anticoagulantia.
- Patiënten met uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel of bekende hersenmetastasen. Co-geïnfecteerde patiënten met HIV; Zwangere of zogende patiënten. Patiënten die zich voorbereiden op een levertransplantatie (anders dan patiënten met een eerdere levertransplantatie.
- Systemisch falen, geschatte overlevingstijd <3 maanden.
- Ernstige nierfunctiestoornis.
- De patiënten konden om verschillende redenen het behandelplan niet voltooien en verloren de controle binnen drie maanden na inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DEB-TACE-HAIC
Transarteriële chemo-embolisatie met geneesmiddelafgevende korrels Sequentieel met op FOLFOX gebaseerde chemotherapie leverarterie-infusie
|
Geneesmiddelafgevende kraal transarteriële chemo-embolisatie sequentiële hepatische arterie chemotherapie infusie
|
|
Actieve vergelijker: DEB-TACE
Transarteriële chemo-embolisatie met medicijnafgevende kralen
|
Transarteriële chemo-embolisatie met medicijnafgevende kralen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste DEB-TACE-behandeling tot radiologische progressie of overlijden of tot 36 maanden
|
Tijd vanaf de eerste DEB-TACE-behandeling tot radiologische progressie of overlijden
|
Tijd vanaf de eerste DEB-TACE-behandeling tot radiologische progressie of overlijden of tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste DEB-TACE-behandeling tot overlijden of tot 36 maanden
|
Tijd vanaf de eerste DEB-TACE-behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook of het einde van het onderzoek
|
Tijd vanaf de eerste DEB-TACE-behandeling tot overlijden of tot 36 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1, 3, 6,12 maanden na de eerste DEB-TACE-behandeling, tot overlijden of 36 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
Percentage patiënten met een stabiele vermindering van de tumorlast met een vooraf bepaalde hoeveelheid
|
1, 3, 6,12 maanden na de eerste DEB-TACE-behandeling, tot overlijden of 36 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 1, 3, 6,12 maanden na de eerste DEB-TACE-behandeling, tot overlijden of 36 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
Percentage patiënten met een vermindering of stabiel behoud van de tumorlast van een vooraf bepaalde hoeveelheid
|
1, 3, 6,12 maanden na de eerste DEB-TACE-behandeling, tot overlijden of 36 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
|
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste DEB-BACE-behandeling tot radiologische progressie tot 36 maanden
|
Tijd tot progressie werd door mRECIST gedefinieerd als de tijdsperiode vanaf de eerste DEB-TACE tijdens het onderzoek tot radiografische ziekteprogressie op elke locatie.
|
Tijd vanaf de eerste DEB-BACE-behandeling tot radiologische progressie tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xuhua Xuhua, Ph.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-KY-0081-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .