- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05789095
Osgood-Schlatter를 사용하는 청소년의 토크 발달 속도
Osgood-Schlatter를 가진 청소년의 토크 발달 속도: 단면 사례-대조 연구
Osgood-Schlatter는 경골 결절의 힘줄-뼈 경계면에서 여러 유형의 조직을 포함하는 성장 관련 상태입니다. Osgood-Schlatter는 청소년 10명 중 1명이 지속적인 통증을 유발하고 신체 활동을 유지하는 능력을 감소시킵니다. 회전력 발달 속도의 변화는 신경근 기능 감소 및 통증 만성화와 관련되어 운동 수행 및 일반적인 신체 활동에 영향을 미칩니다. 그러나 토크 발달 속도의 변화는 Osgood-Schlatter 환자에서 조사되지 않았으며 상태를 특성화하고 관리를 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 단면 연구에서 일치하는 무증상 청소년(대조군) 그룹과 비교하여 Osgood-Schlatter가 있는 청소년의 최대 자발적 등척성 무릎 확장 및 무릎 굴곡 동안 토크 발달의 초기 및 최고 속도를 조사하는 것입니다.
이 연구에는 Osgood-Schlatter를 사용하는 13명의 청소년 참가자와 그룹 수준에서 성별, 연령 및 스포츠 참여에 일치하는 13명의 무통증 대조군 그룹이 포함됩니다. 테스트에는 약 2시간 동안 지속되는 단일 테스트 세션 동안 고정된 휴대용 동력계를 사용하여 각 팔다리에 대한 무릎 확장 및 굴곡의 토크 측정 속도가 포함됩니다. 강도 테스트를 담당하는 심사관은 사례 상태에 대해 눈이 멀게 됩니다. 인체 측정 데이터와 함께 참가자는 지속적인 무릎 하중에 대한 통증 반응을 평가하기 위한 전방 무릎 통증 유발 테스트, 힘과 점프 높이를 평가하기 위한 역동작 점프 테스트를 수행하고 환자가 보고한 상태 심각도, 통증, 장애 및 삶의 질. 데이터 수집은 2023년 3월에 시작하여 2023년 5월에 완료될 예정입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hvidovre, 덴마크, 2610
- Hvidovre Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 9-16세여야 합니다.
- 12주 이상 통증 지속
- 부하 활동 중 경골 결절의 통증
- 경골 결절에 만져지는 통증
제외 기준:
- 이전 무릎 또는 고관절 수술
- 기타 전방 무릎 통증의 주요 진단(슬개대퇴 통증, Sinding-Larsen Johansson 병, 점퍼스 무릎 등)
- 일상 생활이나 신체 활동을 방해하는 고관절 및/또는 허리 통증
- 반월판 파열 및/또는 인대 파열과 같은 다른 주요 진단의 의심
- 덴마크어로 구두 또는 구두로 의사 소통을 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사례군
오스굿-슐라터병을 앓고 있는 9~16세 청소년 13명.
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참가자와 학부모/보호자는 시험 절차에 대한 정보를 받습니다. 서면 동의서는 임상 검사 및 테스트 전에 얻습니다. 테스트가 수행되기 전에 임상 테스트가 수행되고 인체 측정 값이 얻어지며 환자가 보고한 결과 측정값이 작성됩니다. 케이스는 상태에 따라 치료를 받고 보상으로 영화 티켓을 제어합니다. |
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대조군
무릎 통증이 없는 9-16세의 건강한 청소년 13명을 그룹 수준에서 연령, 성별 및 스포츠 유형과 일치시켰습니다.
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참가자와 학부모/보호자는 시험 절차에 대한 정보를 받습니다. 서면 동의서는 임상 검사 및 테스트 전에 얻습니다. 테스트가 수행되기 전에 임상 테스트가 수행되고 인체 측정 값이 얻어지며 환자가 보고한 결과 측정값이 작성됩니다. 케이스는 상태에 따라 치료를 받고 보상으로 영화 티켓을 제어합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 아이소메트릭 무릎 신전 동안 0-200ms에서 토크 발달 속도(Nm/s/kg)
기간: 1일차
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테스트는 5초 동안 최대 운동 동안 무릎 굴곡 60도에서 벨트 고정 휴대용 동력계(MicroFet 2, Hoggan Scientific, USA)가 있는 검사 침대에 앉아 수행되었습니다.
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1일차
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최대 아이소메트릭 무릎 신전 동안 0-100ms에서 토크 발달 속도(Nm/s/kg)
기간: 1일차
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테스트는 5초 동안 최대 운동 동안 무릎 굴곡 60도에서 벨트 고정 휴대용 동력계(MicroFet 2, Hoggan Scientific, USA)가 있는 검사 침대에 앉아 수행되었습니다.
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1일차
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최대 아이소메트릭 무릎 신전 동안 최대 토크 발달 속도(Nm/s/kg)
기간: 1일차
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테스트는 5초 동안 최대 운동 동안 무릎 굴곡 60도에서 벨트 고정 휴대용 동력계(MicroFet 2, Hoggan Scientific, USA)가 있는 검사 침대에 앉아 수행되었습니다.
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1일차
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최대 아이소메트릭 무릎 신전 동안 최대 힘까지의 시간
기간: 1일차
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테스트는 5초 동안 최대 운동 동안 무릎 굴곡 60도에서 벨트 고정 휴대용 동력계(MicroFet 2, Hoggan Scientific, USA)가 있는 검사 침대에 앉아 수행되었습니다.
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1일차
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최대 아이소메트릭 무릎 굴곡 동안 0-200ms에서 토크 발달 속도(Nm/s/kg)
기간: 1일차
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5초 동안 최대 운동 동안 무릎 굴곡 20도에서 벨트 고정 휴대용 동력계(MicroFet 2, Hoggan Scientific, USA)가 있는 검사 침대에 앉아 테스트를 수행했습니다.
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1일차
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최대 아이소메트릭 무릎 굴곡 동안 0-100ms에서 토크 발달 속도(Nm/s/kg)
기간: 1일차
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5초 동안 최대 운동 동안 무릎 굴곡 20도에서 벨트 고정 휴대용 동력계(MicroFet 2, Hoggan Scientific, USA)가 있는 검사 침대에 앉아 테스트를 수행했습니다.
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1일차
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최대 아이소메트릭 무릎 굽힘 동안 최대 토크 발달 속도(Nm/s/kg)
기간: 1일차
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5초 동안 최대 운동 동안 무릎 굴곡 20도에서 벨트 고정 휴대용 동력계(MicroFet 2, Hoggan Scientific, USA)가 있는 검사 침대에 앉아 테스트를 수행했습니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강도 테스트 중 통증(NRS 10)
기간: 1일차
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숫자 통증 등급 척도, 0-10(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 경우).
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1일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 무릎 골관절염 결과 점수(KOOS Child)
기간: 1일차
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이 척도에는 0-4 리커트 척도를 통해 답한 7개의 질문이 포함되어 있습니다. 척도는 0-100 점수로 정규화되며 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다. 이 연구에서 참가자들은 "스포츠/레크", "삶의 질" 하위 척도에서 질문을 작성하고 "통증" 하위 척도에서 질문 P1, P4, P6b 및 P6b를 작성합니다. |
1일차
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탬파 스케일 17 (TSK-17)
기간: 1일차
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Tampa 척도는 통증을 경험하는 환자의 공포 회피 행동을 평가하기 위한 17개 항목 설문지입니다.
그것은 활동 회피와 신체적 초점에 대한 두 가지 하위 척도로 구성됩니다.
질문은 환자에 의해 1-4 리커트 척도로 평가됩니다.
점수의 합은 17-68점이며, 37점이 넘는 점수는 운동공포증의 "높은 수준"으로 정의됩니다.
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1일차
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고통의 기간
기간: 1일차
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참가자는 몇 개월로 표시된 고통의 기간을 자가 보고했습니다.
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1일차
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지난 주에 최악의 고통
기간: 1일차
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지난주에 인지된 통증은 Numerical Pain Rating scale로 평가되었으며 0-10(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)입니다.
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1일차
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지난 24시간 동안 최악의 통증
기간: 1일차
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지난 24시간 동안 인지된 통증으로 숫자 통증 등급 척도로 평가되며 0-10(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 상태)입니다.
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1일차
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현재의 고통
기간: 1일차
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참가자는 숫자 통증 등급 척도에서 현재 통증이 있으며, 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 상태입니다.
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1일차
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카운터 무브먼트 점프 테스트
기간: 1일차
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참가자는 스마트폰 카메라(초당 240프레임 이상)에 기록될 반동 점프의 세 가지 시도를 수행합니다.
그런 다음 MyJump 2 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 점프 높이를 분석합니다.
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1일차
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카운터 무브먼트 점프 테스트
기간: 1일차
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참가자는 스마트폰 카메라(초당 240프레임 이상)에 기록될 반동 점프의 세 가지 시도를 수행합니다.
그런 다음 MyJump 2 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 파워(W)를 분석합니다.
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1일차
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카운터 동작 점프 테스트 중 통증
기간: 1일차
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참가자들은 반동 점프의 세 가지 시도를 수행합니다.
각 점프 중 통증은 0-10 숫자 통증 등급 척도로 평가되며 0-10은 통증이 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 최악의 상태입니다.
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1일차
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전방 무릎 통증 유발 검사
기간: 1일차
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참가자는 전방 무릎 통증 유발 테스트를 수행하고 테스트 전후에 통증을 0-10 숫자 통증 평가 척도로 평가합니다.
영향을 받은 무릎만 검사합니다.
컨트롤의 경우 영향을 받는 무릎은 동전 던지기로 결정됩니다.
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1일차
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무릎 통증 전과 비교한 스포츠 참여 및 성과 수준
기간: 1일차
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참가자에게 1) 무릎 통증이 시작되기 전보다 더 높은 수준으로 수행하는지, 2) 무릎 통증이 시작되기 전과 동일한 수준으로 수행하는지, 또는 3) 무릎 통증이 시작되기 전보다 더 낮은 수준으로 수행하는지 질문합니다.
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1일차
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무릎 통증 전과 비교한 신체 활동 수준
기간: 1일차
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참가자에게 1) 무릎 통증이 시작되기 전보다 신체 활동이 더 많은지, 2) 무릎 통증이 시작되기 전과 같은 신체 활동인지, 또는 3) 무릎 통증이 시작되기 전보다 신체 활동이 덜한지 질문합니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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