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Taux de développement du couple chez les adolescents avec Osgood-Schlatter

8 janvier 2024 mis à jour par: Kasper Krommes, Hvidovre University Hospital

Taux de développement du couple chez les adolescents atteints d'Osgood-Schlatter : une étude cas-témoins transversale

Osgood-Schlatter est une affection liée à la croissance impliquant plusieurs types de tissus différents dans l'interface tendon-os au niveau du tubercule tibial. Osgood-Schlatter affecte un adolescent sur dix, provoquant des douleurs persistantes et une capacité réduite à maintenir des activités physiques. Les modifications du taux de développement du couple sont associées à une diminution du fonctionnement neuromusculaire et de la chronicité de la douleur, affectant ainsi les performances sportives et les activités physiques générales. Cependant, les changements dans le taux de développement du couple n'ont pas été étudiés chez les patients atteints d'Osgood-Schlatter et pourraient aider à caractériser l'état et à guider la prise en charge.

Le but de l'étude est d'étudier le taux précoce et maximal de développement du couple pendant l'extension isométrique volontaire maximale du genou et la flexion du genou chez les adolescents avec Osgood-Schlatter, par rapport à un groupe apparié d'adolescents asymptomatiques (témoins), dans une étude transversale.

L'étude comprendra 13 adolescents participants avec Osgood-Schlatter et un groupe de 13 témoins sans douleur appariés sur le sexe, l'âge et la participation sportive au niveau du groupe. Les tests comprendront le taux de mesures de couple d'extension et de flexion du genou pour chaque membre avec un dynamomètre portatif fixe au cours d'une seule session de test d'une durée d'environ deux heures. L'examinateur responsable des tests de force ne sera pas informé du statut du cas. En plus des données anthropométriques, les participants effectueront le test de provocation de la douleur antérieure du genou pour évaluer la réponse à la douleur à une charge soutenue du genou, un test de saut de contre-mouvement pour évaluer la puissance et la hauteur de saut, et fourniront des mesures rapportées par le patient de la gravité de l'état, de la douleur, de l'incapacité et qualité de vie. La collecte des données débutera en mars 2023 et devrait se terminer en mai 2023.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

26

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hvidovre, Danemark, 2610
        • Hvidovre Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des adolescents âgés de 9 à 16 ans résidant dans la zone d'accueil de l'hôpital universitaire de Copenhague, Amager-Hviodvre (1,8 million d'habitants au total), qui sont informés de l'étude soit 1) sont référés au service d'orthopédie d'Osgood-Schlatter, 2) voient annonces et clubs sportifs locaux, ou 3) voit l'annonce en ligne sur la page Web de l'unité de recherche

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être âgés de 9 à 16 ans
  • Présence de douleur pendant 12 semaines ou plus
  • Douleur au tubercule tibial pendant les activités de chargement
  • Douleur palpable au niveau de la tubérosité tibiale

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure du genou ou de la hanche
  • Autre diagnostic principal de douleur antérieure du genou (douleur fémoropatellaire, maladie de Sinding-Larsen Johansson, genou de Jumpers, etc.)
  • Douleurs à la hanche et/ou au dos interférant avec les activités de la vie quotidienne ou les activités physiques
  • Suspicion d'autres diagnostics principaux tels que déchirures méniscales et/ou déchirures ligamentaires
  • Incapable de communiquer verbalement ou oralement en danois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de cas
13 adolescents, 9-16 ans, atteints de la maladie d'Osgood-Schlatter.
Autre: Taux de test de développement du couple des fléchisseurs et des extenseurs du genou à l'aide d'un dynamomètre portatif fixe (MicroFet 2, Hoggan, Scientific L.L.C., Salt Lake City, États-Unis), taux d'échantillonnage de 100 Hz)

Les participants et leurs parents/tuteurs reçoivent des informations sur les procédures de test. Le consentement éclairé écrit est obtenu avant l'examen clinique et les tests.

Des tests cliniques sont effectués, des valeurs anthropométriques sont obtenues et la mesure des résultats signalée par le patient est remplie avant que les tests ne soient effectués. Les cas recevront un traitement pour leur état et contrôlent un billet de cinéma en guise de compensation.
Groupe de contrôle
13 adolescents en bonne santé, 9-16 ans, sans aucune douleur au genou, appariés sur l'âge, le sexe et le type de sport au niveau du groupe.
Autre: Taux de test de développement du couple des fléchisseurs et des extenseurs du genou à l'aide d'un dynamomètre portatif fixe (MicroFet 2, Hoggan, Scientific L.L.C., Salt Lake City, États-Unis), taux d'échantillonnage de 100 Hz)

Les participants et leurs parents/tuteurs reçoivent des informations sur les procédures de test. Le consentement éclairé écrit est obtenu avant l'examen clinique et les tests.

Des tests cliniques sont effectués, des valeurs anthropométriques sont obtenues et la mesure des résultats signalée par le patient est remplie avant que les tests ne soient effectués. Les cas recevront un traitement pour leur état et contrôlent un billet de cinéma en guise de compensation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de développement du couple (Nm/s/kg) à 0-200 ms pendant l'extension isométrique maximale du genou
Délai: Jour 1
Test réalisé assis sur un lit d'examen avec un dynamomètre portatif fixé à la ceinture (MicroFet 2, Hoggan Scientific, USA) à 60 degrés de flexion du genou pendant un effort maximal de 5 secondes.
Jour 1
Taux de développement du couple (Nm/s/kg) à 0-100 ms pendant l'extension isométrique maximale du genou
Délai: Jour 1
Test réalisé assis sur un lit d'examen avec un dynamomètre portatif fixé à la ceinture (MicroFet 2, Hoggan Scientific, USA) à 60 degrés de flexion du genou pendant un effort maximal de 5 secondes.
Jour 1
Taux maximal de développement du couple (Nm/s/kg) pendant l'extension isométrique maximale du genou
Délai: Jour 1
Test réalisé assis sur un lit d'examen avec un dynamomètre portatif fixé à la ceinture (MicroFet 2, Hoggan Scientific, USA) à 60 degrés de flexion du genou pendant un effort maximal de 5 secondes.
Jour 1
Temps pour atteindre la force maximale, pendant l'extension isométrique maximale du genou
Délai: Jour 1
Test réalisé assis sur un lit d'examen avec un dynamomètre portatif fixé à la ceinture (MicroFet 2, Hoggan Scientific, USA) à 60 degrés de flexion du genou pendant un effort maximal de 5 secondes.
Jour 1
Taux de développement du couple (Nm/s/kg) à 0-200 ms pendant la flexion isométrique maximale du genou
Délai: Jour 1
Test réalisé assis sur un lit d'examen avec un dynamomètre portatif fixé à la ceinture (MicroFet 2, Hoggan Scientific, USA) à 20 degrés de flexion du genou pendant un effort maximal de 5 secondes.
Jour 1
Taux de développement du couple (Nm/s/kg) à 0-100 ms pendant la flexion isométrique maximale du genou
Délai: Jour 1
Test réalisé assis sur un lit d'examen avec un dynamomètre portatif fixé à la ceinture (MicroFet 2, Hoggan Scientific, USA) à 20 degrés de flexion du genou pendant un effort maximal de 5 secondes.
Jour 1
Taux maximal de développement du couple (Nm/s/kg) pendant la flexion isométrique maximale du genou
Délai: Jour 1
Test réalisé assis sur un lit d'examen avec un dynamomètre portatif fixé à la ceinture (MicroFet 2, Hoggan Scientific, USA) à 20 degrés de flexion du genou pendant un effort maximal de 5 secondes.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur lors des tests de force (NRS 10)
Délai: Jour 1
Échelle numérique d'évaluation de la douleur, de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire imaginable.
Jour 1

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de résultat de l'arthrose du genou pour les enfants (KOOS Child)
Délai: Jour 1

L'échelle contient 7 questions auxquelles on répond par une échelle de Likert de 0 à 4. L'échelle est normalisée à un score de 0 à 100, zéro représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant aucun problème de genou.

Dans cette étude, les participants répondront aux questions des sous-échelles "sport/récréation", "qualité de vie" et aux questions P1, P4, P6b et P6b de la sous-échelle "douleur".
Jour 1
L'échelle de Tampa 17 (TSK-17)
Délai: Jour 1
L'échelle de Tampa est un questionnaire en 17 points pour évaluer le comportement d'évitement de la peur chez les patients souffrant de douleur. Il se compose de deux sous-échelles sur l'évitement d'activité et la concentration somatique. Les questions sont notées sur une échelle de Likert de 1 à 4 par le patient. La somme des points va de 17 à 68, plus de 37 points étant définis comme un "niveau élevé" de kinésiophobie.
Jour 1
Durée de la douleur
Délai: Jour 1
Durée de la douleur déclarée par les participants, exprimée en mois
Jour 1
La pire douleur de la semaine dernière
Délai: Jour 1
La douleur perçue au cours de la dernière semaine, notée sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur, de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire imaginable.
Jour 1
Pire douleur au cours des dernières 24 heures
Délai: Jour 1
La douleur perçue au cours des dernières 24 heures, notée sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur, de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire imaginable.
Jour 1
Douleur actuelle
Délai: Jour 1
La douleur actuelle des participants sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur, de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire imaginable.
Jour 1
Test de saut de contre-mouvement
Délai: Jour 1
Les participants effectueront trois essais d'un saut en contre-mouvement qui seront enregistrés sur une caméra de smartphone (>240 images par seconde). Par la suite, il sera analysé pour la hauteur de saut à l'aide de l'application pour smartphone MyJump 2.
Jour 1
Test de saut de contre-mouvement
Délai: Jour 1
Les participants effectueront trois essais d'un saut en contre-mouvement qui seront enregistrés sur une caméra de smartphone (>240 images par seconde). Par la suite, il sera analysé pour la puissance (W) à l'aide de l'application smartphone MyJump 2.
Jour 1
Douleur pendant le test de saut de contre-mouvement
Délai: Jour 1
Les participants effectueront trois essais d'un saut en contre-mouvement. La douleur pendant chaque saut sera évaluée sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur de 0 à 10, 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire imaginable.
Jour 1
Test de provocation à la douleur antérieure du genou
Délai: Jour 1
Les participants effectueront le test de provocation de la douleur antérieure du genou et évalueront la douleur sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 10 avant et après le test. Seul le genou atteint est testé. Pour les contrôles, le genou affecté sera décidé par tirage au sort.
Jour 1
Niveau de participation sportive et de performance par rapport à avant la douleur au genou
Délai: Jour 1
On demande aux participants s'ils performent soit 1) à un niveau plus élevé qu'avant l'apparition de la douleur au genou, 2) au même niveau qu'avant l'apparition de la douleur au genou, ou 3) à un niveau inférieur qu'avant l'apparition de la douleur au genou
Jour 1
Niveau d'activité physique par rapport à avant la douleur au genou
Délai: Jour 1
On demande aux participants s'ils sont soit 1) plus actifs physiquement qu'avant l'apparition de la douleur au genou, 2) tout aussi actifs physiquement qu'avant l'apparition de la douleur au genou, ou 3) soient moins actifs physiquement qu'avant l'apparition de la douleur au genou
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hvidovre University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Première publication (Réel)

29 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-20072873

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données sera publié soit avec la publication principale de la revue à comité de lecture si celle-ci sera disponible, soit dans un référentiel public avec un identificateur d'objet numérique (DOI) permanent, par exemple, zenodo, figshare ou similaire.

Délai de partage IPD

Le protocole d'étude sera téléchargé sur cet enregistrement une fois que l'étude aura reçu un identifiant de ClinicalTrials.gov

Critères d'accès au partage IPD

Aucune restriction, mais les collaborateurs sont tenus d'adhérer à la licence CC-BY-NC-ND 4.0 : n'importe qui peut partager ce matériel, à condition qu'il reste inchangé de quelque manière que ce soit, cela n'est pas fait à des fins commerciales, et les auteurs originaux sont crédités et cité.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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