Rychlost vývoje točivého momentu u dospívajících s Osgood-Schlatterem
Rychlost vývoje točivého momentu u dospívajících s Osgood-Schlatterem: Průřezová případová-kontrolní studie
Osgood-Schlatter je stav související s růstem zahrnující mnoho různých typů tkáně na rozhraní šlacha-kost na tuberkulu tibie. Osgood-Schlatter postihuje jednoho z deseti dospívajících, což způsobuje přetrvávající bolest a sníženou schopnost udržovat fyzické aktivity. Změny v rychlosti rozvoje točivého momentu jsou spojeny se sníženou neuromuskulární funkcí a chronickou bolestí, což ovlivňuje sportovní výkony a obecné fyzické aktivity. Změny v rychlosti vývoje točivého momentu však nebyly u pacientů s Osgood-Schlatterem zkoumány a mohly by pomoci charakterizovat stav a vést management.
Cílem studie je prozkoumat časnou a maximální rychlost rozvoje točivého momentu během maximální dobrovolné izometrické extenze a flexe kolena u adolescentů s Osgood-Schlatterem ve srovnání se shodnou skupinou asymptomatických adolescentů (kontrol) v průřezové studii.
Studie bude zahrnovat 13 dospívajících účastníků s Osgood-Schlatterem a skupinu 13 bezbolestných kontrol shodných podle pohlaví, věku a sportovní účasti na skupinové úrovni. Testování bude zahrnovat měření rychlosti točivého momentu extenze a flexe kolena pro každou končetinu pomocí fixního ručního dynamometru během jednoho testovacího sezení trvajícího přibližně dvě hodiny. Zkoušející odpovědný za pevnostní zkoušky bude zaslepený vůči stavu případu. Spolu s antropometrickými údaji účastníci provedou provokační test bolesti předního kolena, aby vyhodnotili reakci bolesti na trvalé zatížení kolena, test protipohybového skoku k posouzení síly a výšky skoku a poskytnou pacientem hlášená měření závažnosti stavu, bolesti, invalidity a kvalita života. Sběr dat začne v březnu 2023 a očekává se, že skončí v květnu 2023.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2610
- Hvidovre Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být ve věku 9-16 let
- Přítomnost bolesti po dobu 12 týdnů nebo déle
- Bolest tibiálního tuberkulu při zátěžových činnostech
- Hmatná bolest na tuberositas tibie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace kolena nebo kyčle
- Další hlavní diagnóza bolesti předního kolena (patelofemorální bolest, Sinding-Larsen Johanssonova choroba, Jumpers koleno atd.)
- Bolest kyčle a/nebo zad narušující aktivity každodenního života nebo fyzické aktivity
- Podezření na jinou hlavní diagnózu, jako jsou trhliny menisku nebo trhliny vazů
- Nedokáže komunikovat verbálně nebo ústně v dánštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případová skupina
13 dospívajících, 9-16 let, s Osgood-Schlatterovou chorobou.
|
Účastníci a jejich rodiče/zákonný zástupce obdrží informace o testovacích postupech. Před klinickým vyšetřením a testováním se získává písemný informovaný souhlas. Před provedením testů se provede klinické testování, získají se antropometrické hodnoty a vyplní se výsledná míra hlášená pacientem. Případům bude jako kompenzace poskytnuta léčba jejich stavu a kontrola lístku do kina. |
|
Kontrolní skupina
13 zdravých adolescentů, 9-16 let, bez jakýchkoliv bolestí kolen, odpovídajících věku, pohlaví a typu sportu na skupinové úrovni.
|
Účastníci a jejich rodiče/zákonný zástupce obdrží informace o testovacích postupech. Před klinickým vyšetřením a testováním se získává písemný informovaný souhlas. Před provedením testů se provede klinické testování, získají se antropometrické hodnoty a vyplní se výsledná míra hlášená pacientem. Případům bude jako kompenzace poskytnuta léčba jejich stavu a kontrola lístku do kina. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost vývoje točivého momentu (Nm/s/kg) při 0-200 ms během maximální izometrické extenze kolena
Časové okno: Den 1
|
Test proveden vsedě na vyšetřovacím lůžku s ručním dynamometrem upevněným na opasku (MicroFet 2, Hoggan Scientific, USA) při 60 stupních flexe kolene během 5 sekund maximální námahy.
|
Den 1
|
|
Rychlost vývoje točivého momentu (Nm/s/kg) při 0-100 ms během maximální izometrické extenze kolena
Časové okno: Den 1
|
Test proveden vsedě na vyšetřovacím lůžku s ručním dynamometrem upevněným na opasku (MicroFet 2, Hoggan Scientific, USA) při 60 stupních flexe kolene během 5 sekund maximální námahy.
|
Den 1
|
|
Maximální rychlost vývoje točivého momentu (Nm/s/kg) během maximální izometrické extenze kolena
Časové okno: Den 1
|
Test proveden vsedě na vyšetřovacím lůžku s ručním dynamometrem upevněným na opasku (MicroFet 2, Hoggan Scientific, USA) při 60 stupních flexe kolene během 5 sekund maximální námahy.
|
Den 1
|
|
Doba do dosažení maximální síly během maximální izometrické extenze kolena
Časové okno: Den 1
|
Test proveden vsedě na vyšetřovacím lůžku s ručním dynamometrem upevněným na opasku (MicroFet 2, Hoggan Scientific, USA) při 60 stupních flexe kolene během 5 sekund maximální námahy.
|
Den 1
|
|
Rychlost vývoje točivého momentu (Nm/s/kg) při 0-200 ms během maximální izometrické flexe kolena
Časové okno: Den 1
|
Test proveden vsedě na vyšetřovacím lůžku s ručním dynamometrem upevněným na opasku (MicroFet 2, Hoggan Scientific, USA) při 20 stupních flexe kolene během 5 sekund maximální námahy.
|
Den 1
|
|
Rychlost vývoje točivého momentu (Nm/s/kg) při 0-100 ms během maximální izometrické flexe kolena
Časové okno: Den 1
|
Test proveden vsedě na vyšetřovacím lůžku s ručním dynamometrem upevněným na opasku (MicroFet 2, Hoggan Scientific, USA) při 20 stupních flexe kolene během 5 sekund maximální námahy.
|
Den 1
|
|
Maximální rychlost vývoje točivého momentu (Nm/s/kg) během maximální izometrické flexe kolene
Časové okno: Den 1
|
Test proveden vsedě na vyšetřovacím lůžku s ručním dynamometrem upevněným na opasku (MicroFet 2, Hoggan Scientific, USA) při 20 stupních flexe kolene během 5 sekund maximální námahy.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest při testování síly (NRS 10)
Časové okno: Den 1
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti, 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou.
|
Den 1
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledné skóre osteoartrózy kolene pro děti (KOOS Child)
Časové okno: Den 1
|
Škála obsahuje 7 otázek zodpovězených prostřednictvím škály 0-4 likert. Stupnice je normalizována na skóre 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem. V této studii budou účastníci vyplňovat otázky ze subškál „sport/rec“, „kvalita života“ a otázku P1, P4, P6b a P6b ze subškály „bolest“. |
Den 1
|
|
Měřítko Tampa 17 (TSK-17)
Časové okno: Den 1
|
Tampa Scale je 17-položkový dotazník pro hodnocení chování vyhýbajícího se strachu u pacientů pociťujících bolest.
Skládá se ze dvou subškál na vyhýbání se aktivitě a somatické zaměření.
Otázky jsou pacientem hodnoceny na škále 1-4 likert.
Součet bodů je v rozmezí 17-68, přičemž nad 37 bodů je definováno jako "vysoká úroveň" kineziofobie.
|
Den 1
|
|
Trvání bolesti
Časové okno: Den 1
|
Účastníci sami uvedli trvání bolesti v měsících
|
Den 1
|
|
Nejhorší bolest za poslední týden
Časové okno: Den 1
|
Vnímaná bolest za poslední týden, hodnocená na stupnici numerické bolesti, 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 je nejhorší představitelná.
|
Den 1
|
|
Nejhorší bolest za posledních 24 hodin
Časové okno: Den 1
|
Vnímaná bolest za posledních 24 hodin, hodnocená na stupnici numerického hodnocení bolesti, 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná.
|
Den 1
|
|
Aktuální bolest
Časové okno: Den 1
|
Účastníci současnou bolest na stupnici numerického hodnocení bolesti, 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná.
|
Den 1
|
|
Test skoku proti pohybu
Časové okno: Den 1
|
Účastníci provedou tři pokusy skoku proti pohybu, který bude zaznamenán na kameru chytrého telefonu (>240 snímků za sekundu).
Následně bude pomocí aplikace pro chytré telefony MyJump 2 analyzována výška skoku.
|
Den 1
|
|
Test skoku proti pohybu
Časové okno: Den 1
|
Účastníci provedou tři pokusy skoku proti pohybu, který bude zaznamenán na kameru chytrého telefonu (>240 snímků za sekundu).
Následně bude analyzován na výkon (W) pomocí aplikace pro chytré telefony MyJump 2.
|
Den 1
|
|
Bolest během testu skoku proti pohybu
Časové okno: Den 1
|
Účastníci provedou tři pokusy skoku protipohybu.
Bolest během každého skoku bude hodnocena na stupnici 0-10 číselného hodnocení bolesti, 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 je nejhorší představitelná.
|
Den 1
|
|
Test provokace bolesti předního kolena
Časové okno: Den 1
|
Účastníci provedou test provokace bolesti předního kolena a ohodnotí bolest na číselné stupnici pro hodnocení bolesti 0-10 před a po testu.
Testuje se pouze postižené koleno.
U kontrol bude postižené koleno rozhodnuto hodem mincí.
|
Den 1
|
|
Úroveň sportu – účast a výkon ve srovnání s předchozími bolestmi kolen
Časové okno: Den 1
|
Účastníci jsou dotázáni, zda podávají výkon buď 1) na vyšší úrovni než před nástupem bolesti kolene, 2) na stejné úrovni jako před nástupem bolesti kolene, nebo 3) na nižší úrovni než před nástupem bolesti kolene
|
Den 1
|
|
Úroveň fyzické aktivity ve srovnání s předchozí bolestí kolene
Časové okno: Den 1
|
Účastníci jsou dotázáni, zda jsou buď 1) fyzicky aktivnější než před nástupem bolesti kolene, 2) stejně fyzicky aktivní jako před nástupem bolesti kolene, nebo 3) jsou méně fyzicky aktivní než před nástupem bolesti kolene
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-20072873
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .