Vääntömomentin kehitys nuorilla Osgood-Schlatterin kanssa
Vääntömomentin kehitys nuorilla, joilla on Osgood-Schlatter: poikkileikkaustapauskontrollitutkimus
Osgood-Schlatter on kasvuun liittyvä sairaus, johon liittyy useita erityyppisiä kudoksia jänteen ja luun rajapinnassa sääriluun tuberkuloosissa. Osgood-Schlatteria esiintyy joka kymmenes nuori, joka aiheuttaa jatkuvaa kipua ja heikentää kykyä ylläpitää fyysistä toimintaa. Muutokset vääntömomentin kehityksessä liittyvät hermo-lihastoiminnan heikkenemiseen ja kivun kroonisuuteen, mikä vaikuttaa urheilulliseen suorituskykyyn ja yleiseen fyysiseen toimintaan. Muutoksia vääntömomentin kehityksessä ei kuitenkaan ole tutkittu potilailla, joilla on Osgood-Schlatter, ja ne voisivat auttaa luonnehtimaan tilaa ja ohjaamaan hoitoa.
Tutkimuksen tavoitteena on poikkileikkaustutkimuksessa tutkia vääntömomentin varhaista ja huippunopeutta maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen polven venytyksen ja polven taivutuksen aikana Osgood-Schlatteria sairastavilla nuorilla verrattuna vastaavaan oireettomien nuorten ryhmään (kontrollit).
Tutkimukseen osallistuu 13 Osgood-Schlatterin nuorta osallistujaa ja 13 kivutonta kontrollia, jotka vastaavat sukupuolen, iän ja urheilun osallistumista ryhmätasolla. Testaus sisältää polven venytyksen ja taivutuksen vääntömomenttimittaukset kussakin raajassa kiinteällä kädessä pidettävällä dynamometrillä yhden, noin kaksi tuntia kestävän testijakson aikana. Vahvuustestauksesta vastaava tarkastaja on sokeutunut tapaustilanteelle. Antropometristen tietojen lisäksi osallistujat suorittavat polven etuosan kivun provokaatiotestin arvioidakseen kipu-vastetta jatkuvaan polvikuormitukseen, vastaliikkeen hyppytestin arvioidakseen voimaa ja hyppykorkeutta ja tarjoavat potilaiden ilmoittamia mittauksia tilan vaikeudesta, kivusta, vammaisuudesta ja elämänlaatu. Tiedonkeruu alkaa maaliskuussa 2023 ja sen odotetaan päättyvän toukokuussa 2023.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2610
- Hvidovre Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla 9-16-vuotiaita
- Kivun esiintyminen 12 viikkoa tai kauemmin
- Kipu sääriluun tuberkuloosissa lastaustoiminnan aikana
- Tunteva kipu sääriluun tuberosity
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi polvi- tai lonkkaleikkaus
- Toinen polven etuosan kivun päädiagnoosi (patellofemoraalinen kipu, Sinding-Larsen Johanssonin tauti, jumpperipolvi jne.)
- Lonkka- ja/tai selkäkipu, joka häiritsee päivittäistä elämää tai fyysistä toimintaa
- Epäillään muita päädiagnooseja, kuten nivelkiven repeämiä ja/tai nivelsiteiden repeämiä
- Ei pysty kommunikoimaan suullisesti tai suullisesti tanskaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapausryhmä
13 nuorta, 9-16 vuotta, Osgood-Schlatterin tauti.
|
Osallistujat ja heidän vanhempansa/huoltajansa saavat tietoa testimenettelyistä. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen kliinistä tutkimusta ja testausta. Ennen testien suorittamista suoritetaan kliininen testaus, antropometriset arvot saadaan ja potilaan raportoima tulosmitta täytetään. Tapaukset saavat hoitoa sairauteensa ja ohjaa elokuvalipun korvauksena. |
|
Kontrolliryhmä
13 tervettä nuorta, 9-16 vuotta, ilman polvikipuja, iän, sukupuolen ja lajin mukaan ryhmätasolla.
|
Osallistujat ja heidän vanhempansa/huoltajansa saavat tietoa testimenettelyistä. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen kliinistä tutkimusta ja testausta. Ennen testien suorittamista suoritetaan kliininen testaus, antropometriset arvot saadaan ja potilaan raportoima tulosmitta täytetään. Tapaukset saavat hoitoa sairauteensa ja ohjaa elokuvalipun korvauksena. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vääntömomentin kehitysnopeus (Nm/s/kg) nopeudella 0-200 ms polven maksimaalisen isometrisen venytyksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Testi suoritettiin istuen tutkimussängyllä vyöhön kiinnitetyllä käsidynamometrillä (MicroFet 2, Hoggan Scientific, USA) 60 asteen polven taivutuksessa 5 sekunnin maksimirasituksen aikana.
|
Päivä 1
|
|
Vääntömomentin kehitysnopeus (Nm/s/kg) nopeudella 0-100 ms polven maksimaalisen isometrisen venytyksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Testi suoritettiin istuen tutkimussängyllä vyöhön kiinnitetyllä käsidynamometrillä (MicroFet 2, Hoggan Scientific, USA) 60 asteen polven taivutuksessa 5 sekunnin maksimirasituksen aikana.
|
Päivä 1
|
|
Vääntömomentin kehityksen huippunopeus (Nm/s/kg) polven maksimaalisen isometrisen venytyksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Testi suoritettiin istuen tutkimussängyllä vyöhön kiinnitetyllä käsidynamometrillä (MicroFet 2, Hoggan Scientific, USA) 60 asteen polven taivutuksessa 5 sekunnin maksimirasituksen aikana.
|
Päivä 1
|
|
Aika huippuvoimaan polven maksimaalisen isometrisen venytyksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Testi suoritettiin istuen tutkimussängyllä vyöhön kiinnitetyllä käsidynamometrillä (MicroFet 2, Hoggan Scientific, USA) 60 asteen polven taivutuksessa 5 sekunnin maksimirasituksen aikana.
|
Päivä 1
|
|
Vääntömomentin kehitysnopeus (Nm/s/kg) 0-200 ms:n kohdalla polven maksimaalisen isometrisen taivutuksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Testi suoritettiin istuen tutkimussängyllä vyöhön kiinnitetyllä käsidynamometrillä (MicroFet 2, Hoggan Scientific, USA) 20 asteen polven taivutuksessa 5 sekunnin maksimirasituksen aikana.
|
Päivä 1
|
|
Vääntömomentin kehitysnopeus (Nm/s/kg) 0-100 ms:n kohdalla polven maksimaalisen isometrisen taivutuksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Testi suoritettiin istuen tutkimussängyllä vyöhön kiinnitetyllä käsidynamometrillä (MicroFet 2, Hoggan Scientific, USA) 20 asteen polven taivutuksessa 5 sekunnin maksimirasituksen aikana.
|
Päivä 1
|
|
Vääntömomentin kehityksen huippunopeus (Nm/s/kg) maksimaalisen isometrisen polven taivutuksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Testi suoritettiin istuen tutkimussängyllä vyöhön kiinnitetyllä käsidynamometrillä (MicroFet 2, Hoggan Scientific, USA) 20 asteen polven taivutuksessa 5 sekunnin maksimirasituksen aikana.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu vahvuustestin aikana (NRS 10)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko, 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva asteikko.
|
Päivä 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven nivelrikon tulospisteet lapsille (KOOS-lapsi)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Asteikko sisältää 7 kysymystä, joihin on vastattu 0-4 likert-asteikolla. Asteikko on normalisoitu 0–100 pistemäärään, jossa nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia. Tässä tutkimuksessa osallistujat täyttävät kysymykset ala-asteikoista "sport/rec", "life quality" ja kysymykset P1, P4, P6b ja P6b "kipu"-ala-asteikosta. |
Päivä 1
|
|
Tampa Scale 17 (TSK-17)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tampa Scale on 17 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan kipua kokevien potilaiden pelon välttämiskäyttäytymistä.
Se koostuu kahdesta ala-asteikosta, jotka koskevat toiminnan välttämistä ja somaattista keskittymistä.
Potilas arvioi kysymykset 1-4 likert asteikolla.
Pisteiden summat vaihtelevat välillä 17-68, ja yli 37 pistettä määritellään kinesiofobian "korkeatasoiseksi".
|
Päivä 1
|
|
Kivun kesto
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujat ilmoittivat itse kivun keston kuukausina
|
Päivä 1
|
|
Viime viikon pahin kipu
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Viime viikolla havaittu kipu, joka on arvioitu numeerisella kivun luokitusasteikolla, 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Päivä 1
|
|
Pahin kipu viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Havaittu kipu viimeisen 24 tunnin aikana, arvioituna Numerical Pain Rating -asteikolla, 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Päivä 1
|
|
Nykyinen kipu
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujat arvioivat kipua Numerical Pain Rating -asteikolla, 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva.
|
Päivä 1
|
|
Vastaliikkeen hyppytesti
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujat suorittavat kolme vastaliikehypyn koetta, jotka tallennetaan älypuhelimen kameralla (>240 kuvaa sekunnissa).
Myöhemmin siitä analysoidaan hyppykorkeus MyJump 2 -älypuhelinsovelluksella.
|
Päivä 1
|
|
Vastaliikkeen hyppytesti
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujat suorittavat kolme vastaliikehypyn koetta, jotka tallennetaan älypuhelimen kameralla (>240 kuvaa sekunnissa).
Sen jälkeen sen teho (W) analysoidaan MyJump 2 -älypuhelinsovelluksella.
|
Päivä 1
|
|
Kipu vastaliikkeen hyppytestin aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujat suorittavat kolme vastaliikehypyn koetta.
Jokaisen hypyn aikana esiintyvä kipu arvioidaan asteikolla 0-10 Numerical Pain Rating -asteikolla, 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Päivä 1
|
|
Polvi etuosan kivun provosointitesti
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujat suorittavat Anterior Knee Pain Provocation -testin ja arvioivat kipua numeerisella kivun arviointiasteikolla 0-10 ennen testiä ja sen jälkeen.
Vain vahingoittunut polvi testataan.
Tarkastuksissa vahingoittunut polvi ratkaistaan kolikonheitolla.
|
Päivä 1
|
|
Urheilun taso - osallistuminen ja suorituskyky verrattuna polvikipua edeltävään
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujilta kysytään, suoriutuvatko he joko 1) korkeammalla tasolla kuin ennen polvikivun puhkeamista, 2) samalla tasolla kuin ennen polvikivun puhkeamista vai 3) alemmalla tasolla kuin ennen polvikivun puhkeamista
|
Päivä 1
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso verrattuna polvikipua edeltävään
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujilta kysytään, ovatko he joko 1) fyysisesti aktiivisempia kuin ennen polvikivun puhkeamista, 2) yhtä fyysisesti aktiivisia kuin ennen polvikivun puhkeamista vai 3) ovatko he fyysisesti vähemmän aktiivisia kuin ennen polvikivun puhkeamista
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-20072873
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .