- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05789095
Frekvens for dreiemomentutvikling hos ungdom med Osgood-Schlatter
Hastighet for dreiemomentutvikling hos ungdommer med Osgood-Schlatter: en tverrsnittsstudie av kasuskontroll
Osgood-Schlatter er en vekstrelatert tilstand som involverer flere forskjellige typer vev i sene-bengrensesnittet ved tibial tuberkel. Osgood-Schlatter rammer én av ti ungdom og forårsaker vedvarende smerte og redusert evne til å opprettholde fysiske aktiviteter. Endringer i hastigheten på dreiemomentutviklingen er assosiert med redusert nevromuskulær funksjon og smertekronisitet, og påvirker dermed atletiske prestasjoner og generelle fysiske aktiviteter. Endringer i hastigheten på dreiemomentutviklingen har imidlertid ikke blitt undersøkt hos pasienter med Osgood-Schlatter og kan bidra til å karakterisere tilstanden og veilede behandlingen.
Målet med studien er å undersøke tidlig og maksimal hastighet av dreiemomentutvikling under maksimal frivillig isometrisk kneekstensjon og knefleksjon hos ungdom med Osgood-Schlatter, sammenlignet med en matchet gruppe asymptomatiske ungdommer (kontroller), i en tverrsnittsstudie.
Studien vil inkludere 13 ungdomsdeltakere med Osgood-Schlatter og en gruppe på 13 smertefrie kontroller matchet på kjønn, alder og idrettsdeltakelse på gruppenivå. Testingen vil inkludere momentmålinger av kneekstensjon og fleksjon for hvert lem med et fiksert håndholdt dynamometer under en enkelt testøkt som varer i omtrent to timer. Sensor som er ansvarlig for styrketesting vil bli blindet for case-status. Sammen med antropometriske data vil deltakerne utføre en provokasjonstest for fremre knesmerter for å vurdere smerterespons på vedvarende knebelastning, en motbevegelseshopptest for å vurdere kraft og hopphøyde, og gi pasientrapporterte mål på tilstandens alvorlighetsgrad, smerte, funksjonshemming og livskvalitet. Datainnsamlingen starter i mars 2023 og forventes å være ferdig innen mai 2023.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2610
- Hvidovre Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være 9-16 år gamle
- Tilstedeværelse av smerte i 12 uker eller mer
- Smerter ved tibial tuberkel under belastningsaktiviteter
- Palpable smerter ved tibial tuberositet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kne- eller hofteoperasjon
- Annen hoveddiagnose av fremre knesmerter (patellofemorale smerter, Sinding-Larsen Johanssons sykdom, Jumpers kne, etc.)
- Hofte- og/eller ryggsmerter som forstyrrer dagliglivets aktiviteter eller fysiske aktiviteter
- Mistanke om annen hoveddiagnose som meniskrifter og eller leddbåndsrifter
- Kan ikke kommunisere muntlig eller muntlig på dansk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saksgruppe
13 ungdommer, 9-16 år, med Osgood-Schlatter sykdom.
|
Deltakere og deres foreldre/foresatte får informasjon om testprosedyrene. Skriftlig informert samtykke innhentes før klinisk undersøkelse og testing. Klinisk testing utføres, antropometriske verdier innhentes og pasientrapportert resultatmål fylles ut, før testene utføres. Saker vil få behandling for sin tilstand og kontrollerer en kinobillett som kompensasjon. |
|
Kontrollgruppe
13 friske ungdommer, 9-16 år, uten knesmerter, matchet på alder, kjønn og type idrett på gruppenivå.
|
Deltakere og deres foreldre/foresatte får informasjon om testprosedyrene. Skriftlig informert samtykke innhentes før klinisk undersøkelse og testing. Klinisk testing utføres, antropometriske verdier innhentes og pasientrapportert resultatmål fylles ut, før testene utføres. Saker vil få behandling for sin tilstand og kontrollerer en kinobillett som kompensasjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet for dreiemomentutvikling (Nm/s/kg) ved 0-200 ms under maksimal isometrisk kneforlengelse
Tidsramme: Dag 1
|
Test utført sittende på en undersøkelsesseng med et beltefiksert håndholdt dynamometer (MicroFet 2, Hoggan Scientific, USA) ved 60 graders knefleksjon under en 5 sekunders maksimal anstrengelse.
|
Dag 1
|
|
Hastighet for dreiemomentutvikling (Nm/s/kg) ved 0-100 ms under maksimal isometrisk kneforlengelse
Tidsramme: Dag 1
|
Test utført sittende på en undersøkelsesseng med et beltefiksert håndholdt dynamometer (MicroFet 2, Hoggan Scientific, USA) ved 60 graders knefleksjon under en 5 sekunders maksimal anstrengelse.
|
Dag 1
|
|
Topphastighet for dreiemomentutvikling (Nm/s/kg) under maksimal isometrisk kneforlengelse
Tidsramme: Dag 1
|
Test utført sittende på en undersøkelsesseng med et beltefiksert håndholdt dynamometer (MicroFet 2, Hoggan Scientific, USA) ved 60 graders knefleksjon under en 5 sekunders maksimal anstrengelse.
|
Dag 1
|
|
Tid til maksimal kraft, under maksimal isometrisk kneforlengelse
Tidsramme: Dag 1
|
Test utført sittende på en undersøkelsesseng med et beltefiksert håndholdt dynamometer (MicroFet 2, Hoggan Scientific, USA) ved 60 graders knefleksjon under en 5 sekunders maksimal anstrengelse.
|
Dag 1
|
|
Hastighet for dreiemomentutvikling (Nm/s/kg) ved 0-200 ms under maksimal isometrisk knefleksjon
Tidsramme: Dag 1
|
Test utført sittende på en undersøkelsesseng med et beltefiksert håndholdt dynamometer (MicroFet 2, Hoggan Scientific, USA) ved 20 graders knefleksjon under en 5 sekunders maksimal anstrengelse.
|
Dag 1
|
|
Hastighet for dreiemomentutvikling (Nm/s/kg) ved 0-100 ms under maksimal isometrisk knefleksjon
Tidsramme: Dag 1
|
Test utført sittende på en undersøkelsesseng med et beltefiksert håndholdt dynamometer (MicroFet 2, Hoggan Scientific, USA) ved 20 graders knefleksjon under en 5 sekunders maksimal anstrengelse.
|
Dag 1
|
|
Topphastighet for dreiemomentutvikling (Nm/s/kg) under maksimal isometrisk knefleksjon
Tidsramme: Dag 1
|
Test utført sittende på en undersøkelsesseng med et beltefiksert håndholdt dynamometer (MicroFet 2, Hoggan Scientific, USA) ved 20 graders knefleksjon under en 5 sekunders maksimal anstrengelse.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under styrketesting (NRS 10)
Tidsramme: Dag 1
|
Numerisk smertevurderingsskala, 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig.
|
Dag 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatpoeng for kneartrose for barn (KOOS Child)
Tidsramme: Dag 1
|
Skalaen inneholder 7 spørsmål besvart gjennom en 0-4 likert-skala. Skalaen er normalisert til en poengsum fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer. I denne studien skal deltakerne fylle ut spørsmål fra underskalaene "sport/rek", "livskvalitet" og spørsmål P1, P4, P6b og P6b fra "smerte"-underskalaen. |
Dag 1
|
|
The Tampa Scale 17 (TSK-17)
Tidsramme: Dag 1
|
Tampa Scale er et 17-elements spørreskjema for å evaluere fryktunngåelsesatferd hos pasienter som opplever smerte.
Den består av to underskalaer om aktivitetsunngåelse og somatisk fokus.
Spørsmålene er vurdert på en 1-4 likert-skala av pasienten.
Summen av poengene varierer fra 17-68, med over 37 poeng definert som "høyt nivå" av kinesiofobi.
|
Dag 1
|
|
Varighet av smerte
Tidsramme: Dag 1
|
Deltakerne rapporterte selv varighet av smerte angitt i måneder
|
Dag 1
|
|
Verste smertene den siste uken
Tidsramme: Dag 1
|
Den opplevde smerten den siste uken, vurdert på skalaen Numerical Pain Rating, 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig.
|
Dag 1
|
|
Verste smerte de siste 24 timene
Tidsramme: Dag 1
|
Den opplevde smerten de siste 24 timene, vurdert på skalaen Numerical Pain Rating, 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig.
|
Dag 1
|
|
Nåværende smerte
Tidsramme: Dag 1
|
Deltakerne har smerter på Numerical Pain Rating-skalaen, 0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig.
|
Dag 1
|
|
Counter Movement Jump Test
Tidsramme: Dag 1
|
Deltakerne vil utføre tre forsøk på et motbevegelseshopp som vil bli tatt opp på et smarttelefonkamera (>240 bilder per sekund).
Deretter vil den bli analysert for hopphøyde ved hjelp av MyJump 2-smarttelefonapplikasjonen.
|
Dag 1
|
|
Counter Movement Jump Test
Tidsramme: Dag 1
|
Deltakerne vil utføre tre forsøk på et motbevegelseshopp som vil bli tatt opp på et smarttelefonkamera (>240 bilder per sekund).
Deretter vil den bli analysert for effekt (W) ved hjelp av MyJump 2-smarttelefonapplikasjonen.
|
Dag 1
|
|
Smerter under Counter Movement Jump Test
Tidsramme: Dag 1
|
Deltakerne skal utføre tre forsøk med et motbevegelseshopp.
Smerten under hvert hopp vil bli vurdert på skalaen 0-10 Numerisk smertevurdering, 0-10 med 0 som ingen smerte og 10 er verst tenkelig.
|
Dag 1
|
|
Anterior Knee Pain Provokation test
Tidsramme: Dag 1
|
Deltakerne vil utføre Anterior Knee Pain Provokation-testen og rangere smerten på 0-10 Numerical Pain Rating Scale før og etter testen.
Bare det berørte kneet testes.
For kontroller vil det berørte kneet avgjøres ved myntkast.
|
Dag 1
|
|
Idrettsnivå - deltakelse og ytelse sammenlignet med før knesmerter
Tidsramme: Dag 1
|
Deltakerne blir spurt om de presterer enten 1) på et høyere nivå enn før debut av knesmerter, 2) på samme nivå som før debut av knesmerter, eller 3) på et lavere nivå enn før debut av knesmerter
|
Dag 1
|
|
Nivå av fysisk aktivitet sammenlignet med før knesmerter
Tidsramme: Dag 1
|
Deltakerne blir spurt om de enten er 1) mer fysisk aktive enn før debut av knesmerter, 2) like fysisk aktive som før debut av knesmerter, eller 3) er mindre fysisk aktive som før debut av knesmerter
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-20072873
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .