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Tasso di sviluppo della coppia negli adolescenti con Osgood-Schlatter

8 gennaio 2024 aggiornato da: Kasper Krommes, Hvidovre University Hospital

Tasso di sviluppo della coppia negli adolescenti con Osgood-Schlatter: uno studio caso-controllo trasversale

Osgood-Schlatter è una condizione correlata alla crescita che coinvolge più diversi tipi di tessuto nell'interfaccia tendine-osso al tubercolo tibiale. Osgood-Schlatter colpisce un adolescente su dieci causando dolore persistente e ridotta capacità di mantenere le attività fisiche. I cambiamenti nel tasso di sviluppo della coppia sono associati a una diminuzione del funzionamento neuromuscolare e alla cronicità del dolore, influenzando così le prestazioni atletiche e le attività fisiche generali. Tuttavia, i cambiamenti nella velocità di sviluppo della coppia non sono stati studiati nei pazienti con Osgood-Schlatter e potrebbero aiutare a caratterizzare la condizione e guidare la gestione.

Lo scopo dello studio è quello di indagare il tasso iniziale e di picco dello sviluppo della coppia durante la massima estensione isometrica volontaria del ginocchio e la flessione del ginocchio negli adolescenti con Osgood-Schlatter, rispetto a un gruppo abbinato di adolescenti asintomatici (controlli), in uno studio trasversale.

Lo studio includerà 13 partecipanti adolescenti con Osgood-Schlatter e un gruppo di 13 controlli senza dolore abbinati per sesso, età e partecipazione sportiva a livello di gruppo. I test includeranno misurazioni della velocità di torsione dell'estensione e della flessione del ginocchio per ciascun arto con un dinamometro portatile fisso durante una singola sessione di test della durata di circa due ore. L'esaminatore responsabile del test di forza sarà cieco rispetto allo stato del caso. Insieme ai dati antropometrici, i partecipanti eseguiranno il test di provocazione del dolore al ginocchio anteriore per valutare la risposta al dolore al carico sostenuto del ginocchio, un test di salto contromovimento per valutare la potenza e l'altezza del salto e fornire misure riferite dal paziente di gravità della condizione, dolore, disabilità e qualità della vita. La raccolta dei dati inizierà a marzo 2023 e dovrebbe concludersi entro maggio 2023.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Malattia di Osgood-Schlatter

Intervento / Trattamento

Altro: Tasso di test di sviluppo della coppia dei flessori del ginocchio e degli estensori del ginocchio utilizzando un dinamometro portatile fisso (MicroFet 2, Hoggan, Scientific L.L.C., Salt Lake City, USA), frequenza di campionamento di 100 hz)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Danimarca
- - Hvidovre, Danimarca, 2610
    - Hvidovre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adolescenti di età compresa tra 9 e 16 anni residenti nell'area di accoglienza dell'ospedale universitario di Copenaghen, Amager-Hviodvre (1,8 milioni di residenti in totale), che viene informato dello studio essere 1) indirizzato al dipartimento ortopedico per Osgood-Schlatter, 2) vede pubblicità e club sportivi locali, o 3) vede l'annuncio online sulla pagina web dell'unità di ricerca

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono avere un'età compresa tra 9 e 16 anni
Presenza di dolore per 12 settimane o più
Dolore al tubercolo tibiale durante le attività di carico
Dolore palpabile alla tuberosità tibiale

Criteri di esclusione:

Precedente intervento chirurgico al ginocchio o all'anca
Altre principali diagnosi di dolore al ginocchio anteriore (dolore femoro-rotuleo, malattia di Sinding-Larsen Johansson, ginocchio di Jumpers, ecc.)
Dolore all'anca e/o alla schiena che interferisce con le attività della vita quotidiana o con le attività fisiche
Sospetto di altra diagnosi principale come lesioni meniscali e/o lesioni legamentose
Incapace di comunicare verbalmente o oralmente in danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte	Intervento / Trattamento
Gruppo di casi 13 adolescenti, 9-16 anni, con malattia di Osgood-Schlatter.	Altro: Tasso di test di sviluppo della coppia dei flessori del ginocchio e degli estensori del ginocchio utilizzando un dinamometro portatile fisso (MicroFet 2, Hoggan, Scientific L.L.C., Salt Lake City, USA), frequenza di campionamento di 100 hz) I partecipanti ei loro genitori/tutori ricevono informazioni sulle procedure del test. Il consenso informato scritto è ottenuto prima dell'esame clinico e dei test. Prima di eseguire i test, vengono eseguiti i test clinici, vengono ottenuti i valori antropometrici e viene compilata la misura dell'esito riportato dal paziente. I casi riceveranno cure per la loro condizione e controlli un biglietto del cinema come risarcimento.
Gruppo di controllo 13 adolescenti sani, 9-16 anni, senza alcun dolore al ginocchio, appaiati per età, sesso e tipo di sport a livello di gruppo.	Altro: Tasso di test di sviluppo della coppia dei flessori del ginocchio e degli estensori del ginocchio utilizzando un dinamometro portatile fisso (MicroFet 2, Hoggan, Scientific L.L.C., Salt Lake City, USA), frequenza di campionamento di 100 hz) I partecipanti ei loro genitori/tutori ricevono informazioni sulle procedure del test. Il consenso informato scritto è ottenuto prima dell'esame clinico e dei test. Prima di eseguire i test, vengono eseguiti i test clinici, vengono ottenuti i valori antropometrici e viene compilata la misura dell'esito riportato dal paziente. I casi riceveranno cure per la loro condizione e controlli un biglietto del cinema come risarcimento.

Gruppo / Coorte

Intervento / Trattamento

Gruppo di casi

13 adolescenti, 9-16 anni, con malattia di Osgood-Schlatter.

Altro: Tasso di test di sviluppo della coppia dei flessori del ginocchio e degli estensori del ginocchio utilizzando un dinamometro portatile fisso (MicroFet 2, Hoggan, Scientific L.L.C., Salt Lake City, USA), frequenza di campionamento di 100 hz)

I partecipanti ei loro genitori/tutori ricevono informazioni sulle procedure del test. Il consenso informato scritto è ottenuto prima dell'esame clinico e dei test.

Prima di eseguire i test, vengono eseguiti i test clinici, vengono ottenuti i valori antropometrici e viene compilata la misura dell'esito riportato dal paziente. I casi riceveranno cure per la loro condizione e controlli un biglietto del cinema come risarcimento.

Gruppo di controllo

13 adolescenti sani, 9-16 anni, senza alcun dolore al ginocchio, appaiati per età, sesso e tipo di sport a livello di gruppo.

I partecipanti ei loro genitori/tutori ricevono informazioni sulle procedure del test. Il consenso informato scritto è ottenuto prima dell'esame clinico e dei test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di sviluppo della coppia (Nm/s/kg) a 0-200 ms durante la massima estensione isometrica del ginocchio Lasso di tempo: Giorno 1	Test eseguito seduto su un lettino da visita con un dinamometro portatile fissato alla cintura (MicroFet 2, Hoggan Scientific, USA) a 60 gradi di flessione del ginocchio durante uno sforzo massimo di 5 secondi.	Giorno 1
Tasso di sviluppo della coppia (Nm/s/kg) a 0-100 ms durante la massima estensione isometrica del ginocchio Lasso di tempo: Giorno 1	Test eseguito seduto su un lettino da visita con un dinamometro portatile fissato alla cintura (MicroFet 2, Hoggan Scientific, USA) a 60 gradi di flessione del ginocchio durante uno sforzo massimo di 5 secondi.	Giorno 1
Tasso di picco di sviluppo della coppia (Nm/s/kg) durante la massima estensione isometrica del ginocchio Lasso di tempo: Giorno 1	Test eseguito seduto su un lettino da visita con un dinamometro portatile fissato alla cintura (MicroFet 2, Hoggan Scientific, USA) a 60 gradi di flessione del ginocchio durante uno sforzo massimo di 5 secondi.	Giorno 1
Tempo per raggiungere il picco di forza, durante la massima estensione isometrica del ginocchio Lasso di tempo: Giorno 1	Test eseguito seduto su un lettino da visita con un dinamometro portatile fissato alla cintura (MicroFet 2, Hoggan Scientific, USA) a 60 gradi di flessione del ginocchio durante uno sforzo massimo di 5 secondi.	Giorno 1
Tasso di sviluppo della coppia (Nm/s/kg) a 0-200 ms durante la massima flessione isometrica del ginocchio Lasso di tempo: Giorno 1	Test eseguito seduto su un lettino da visita con un dinamometro portatile fissato alla cintura (MicroFet 2, Hoggan Scientific, USA) a 20 gradi di flessione del ginocchio durante uno sforzo massimo di 5 secondi.	Giorno 1
Tasso di sviluppo della coppia (Nm/s/kg) a 0-100 ms durante la massima flessione isometrica del ginocchio Lasso di tempo: Giorno 1	Test eseguito seduto su un lettino da visita con un dinamometro portatile fissato alla cintura (MicroFet 2, Hoggan Scientific, USA) a 20 gradi di flessione del ginocchio durante uno sforzo massimo di 5 secondi.	Giorno 1
Tasso di picco di sviluppo della coppia (Nm/s/kg) durante la massima flessione isometrica del ginocchio Lasso di tempo: Giorno 1	Test eseguito seduto su un lettino da visita con un dinamometro portatile fissato alla cintura (MicroFet 2, Hoggan Scientific, USA) a 20 gradi di flessione del ginocchio durante uno sforzo massimo di 5 secondi.	Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Dolore durante il test di forza (NRS 10) Lasso di tempo: Giorno 1	Scala numerica di valutazione del dolore, da 0 a 10 dove 0 indica nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.	Giorno 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Punteggio di esito dell'osteoartrosi del ginocchio per i bambini (KOOS Child) Lasso di tempo: Giorno 1	La scala contiene 7 domande a cui si risponde attraverso una scala likert 0-4. La scala è normalizzata su un punteggio da 0 a 100, con zero che rappresenta problemi al ginocchio estremi e 100 che rappresenta nessun problema al ginocchio. In questo studio i partecipanti compileranno domande dalle sottoscale "sport/rec", "qualità della vita" e domande P1, P4, P6b e P6b dalla sottoscala "dolore".	Giorno 1
La scala di Tampa 17 (TSK-17) Lasso di tempo: Giorno 1	La Tampa Scale è un questionario di 17 item per valutare il comportamento di evitamento della paura nei pazienti che soffrono di dolore. Si compone di due sottoscale sull'evitamento delle attività e sul focus somatico. Le domande sono valutate su una scala da 1 a 4 likert dal paziente. La somma dei punti va da 17 a 68, con punti superiori a 37 definiti come "alto livello" di kinesiofobia.	Giorno 1
Durata del dolore Lasso di tempo: Giorno 1	Durata del dolore auto-riferita dai partecipanti indicata in mesi	Giorno 1
Il peggior dolore dell'ultima settimana Lasso di tempo: Giorno 1	Il dolore percepito nell'ultima settimana, valutato sulla scala Numerical Pain Rating, 0-10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.	Giorno 1
Il peggior dolore delle ultime 24 ore Lasso di tempo: Giorno 1	Il dolore percepito nelle ultime 24 ore, valutato sulla scala Numerical Pain Rating, 0-10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.	Giorno 1
Dolore attuale Lasso di tempo: Giorno 1	I partecipanti riportano il dolore sulla scala Numerical Pain Rating, 0-10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.	Giorno 1
Test di salto contro movimento Lasso di tempo: Giorno 1	I partecipanti eseguiranno tre prove di un salto contromovimento che verrà registrato su una fotocamera dello smartphone (> 240 fotogrammi al secondo). Successivamente, verrà analizzata l'altezza del salto utilizzando l'applicazione per smartphone MyJump 2.	Giorno 1
Test di salto contro movimento Lasso di tempo: Giorno 1	I partecipanti eseguiranno tre prove di un salto contromovimento che verrà registrato su una fotocamera dello smartphone (> 240 fotogrammi al secondo). Successivamente, verrà analizzata la potenza (W) utilizzando l'applicazione per smartphone MyJump 2.	Giorno 1
Dolore durante il Counter Movement Jump Test Lasso di tempo: Giorno 1	I partecipanti eseguiranno tre prove di salto contromovimento. Il dolore durante ogni salto sarà valutato sulla scala 0-10 Numerical Pain Rating, 0-10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.	Giorno 1
Test di provocazione del dolore al ginocchio anteriore Lasso di tempo: Giorno 1	I partecipanti eseguiranno il test di provocazione del dolore al ginocchio anteriore e valuteranno il dolore sulla scala numerica di valutazione del dolore 0-10 prima e dopo il test. Viene testato solo il ginocchio interessato. Per i controlli, il ginocchio interessato sarà deciso dal lancio della moneta.	Giorno 1
Livello di partecipazione sportiva e prestazioni rispetto a prima del dolore al ginocchio Lasso di tempo: Giorno 1	Ai partecipanti viene chiesto se si esibiscono 1) a un livello più alto rispetto a prima dell'inizio del dolore al ginocchio, 2) allo stesso livello di prima dell'inizio del dolore al ginocchio o 3) a un livello inferiore rispetto a prima dell'inizio del dolore al ginocchio	Giorno 1
Livello di attività fisica rispetto a prima del dolore al ginocchio Lasso di tempo: Giorno 1	Ai partecipanti viene chiesto se sono 1) più attivi fisicamente rispetto a prima dell'inizio del dolore al ginocchio, 2) altrettanto attivi fisicamente come prima dell'inizio del dolore al ginocchio, o 3) sono meno attivi fisicamente rispetto a prima dell'inizio del dolore al ginocchio	Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

H-20072873

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati verrà pubblicato lungo la pubblicazione della rivista primaria sottoposta a revisione paritaria, se disponibile, oppure in un archivio pubblico con un identificatore di oggetto digitale (DOI) permanente, ad esempio zenodo, figshare o simili.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dello studio verrà caricato in questa registrazione una volta che allo studio è stato assegnato un identificatore da ClinicalTrials.gov

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Nessuna restrizione, ma i collaboratori sono tenuti ad aderire alla licenza CC-BY-NC-ND 4.0: chiunque può condividere questo materiale, a condizione che rimanga inalterato in qualsiasi modo, ciò non avvenga per scopi commerciali e gli autori originali siano accreditati e citato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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