Tempo rozwoju momentu obrotowego u nastolatków z Osgood-Schlatter
Szybkość rozwoju momentu obrotowego u nastolatków z zespołem Osgooda-Schlattera: przekrojowe badanie kliniczno-kontrolne
Osgood-Schlatter jest stanem związanym ze wzrostem, obejmującym wiele różnych typów tkanek na styku ścięgna i kości w guzku kości piszczelowej. Osgood-Schlatter dotyka jednego na dziesięciu nastolatków, powodując uporczywy ból i zmniejszoną zdolność do utrzymania aktywności fizycznej. Zmiany tempa rozwoju momentu obrotowego są związane ze zmniejszonym funkcjonowaniem nerwowo-mięśniowym i przewlekłym bólem, co wpływa na wyniki sportowe i ogólną aktywność fizyczną. Jednak zmiany tempa rozwoju momentu obrotowego nie były badane u pacjentów z Osgood-Schlattera i mogą pomóc scharakteryzować stan i ukierunkować postępowanie.
Celem badania jest zbadanie wczesnej i szczytowej szybkości rozwoju momentu obrotowego podczas maksymalnego dobrowolnego izometrycznego wyprostu i zgięcia kolana u nastolatków z zespołem Osgooda-Schlattera, w porównaniu z dopasowaną grupą bezobjawowych nastolatków (grupa kontrolna), w badaniu przekrojowym.
Badanie obejmie 13 nastoletnich uczestników z Osgood-Schlatter oraz grupę 13 osób kontrolnych bez bólu dobranych pod względem płci, wieku i udziału w sporcie na poziomie grupy. Testy będą obejmowały pomiary momentu obrotowego wyprostu i zgięcia kolana dla każdej kończyny za pomocą stacjonarnego ręcznego dynamometru podczas pojedynczej sesji testowej trwającej około dwóch godzin. Egzaminator odpowiedzialny za testy wytrzymałościowe nie będzie wiedział o statusie przypadku. Wraz z danymi antropometrycznymi uczestnicy przeprowadzą test prowokacji bólu przedniego kolana, aby ocenić reakcję bólową na długotrwałe obciążenie kolana, test wyskoku z przeciwnego ruchu, aby ocenić siłę i wysokość skoku, oraz przedstawią zgłaszane przez pacjentów pomiary ciężkości stanu, bólu, niepełnosprawności i jakość życia. Zbieranie danych rozpocznie się w marcu 2023 r. i ma zakończyć do maja 2023 r.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania, 2610
- Hvidovre Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć 9-16 lat
- Obecność bólu przez 12 tygodni lub dłużej
- Ból guzka piszczelowego podczas czynności obciążających
- Wyczuwalny ból guzowatości kości piszczelowej
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja kolana lub biodra
- Inne główne rozpoznania bólu przedniego odcinka kolana (ból rzepkowo-udowy, choroba Sindinga-Larsena Johanssona, kolano Jumpersa itp.)
- Ból biodra i/lub pleców utrudniający codzienne czynności lub aktywność fizyczną
- Podejrzenie innej głównej diagnozy, takiej jak łzy łąkotek i/lub więzadeł
- Niezdolny do komunikowania się werbalnie lub ustnie w języku duńskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa przypadków
13 nastolatków w wieku 9-16 lat z chorobą Osgooda-Schlattera.
|
Uczestnicy i ich rodzice/opiekunowie otrzymują informację o przebiegu testu. Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się przed badaniem klinicznym i testami. Przed wykonaniem testów przeprowadzane są badania kliniczne, uzyskiwane są wartości antropometryczne i wypełniana jest miara wyniku zgłaszanego przez pacjenta. Przypadki będą leczone ze względu na ich stan i kontrolują bilet do kina jako rekompensatę. |
|
Grupa kontrolna
13 zdrowych nastolatków w wieku 9-16 lat, bez dolegliwości kolan, dobranych pod względem wieku, płci i rodzaju sportu na poziomie grupowym.
|
Uczestnicy i ich rodzice/opiekunowie otrzymują informację o przebiegu testu. Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się przed badaniem klinicznym i testami. Przed wykonaniem testów przeprowadzane są badania kliniczne, uzyskiwane są wartości antropometryczne i wypełniana jest miara wyniku zgłaszanego przez pacjenta. Przypadki będą leczone ze względu na ich stan i kontrolują bilet do kina jako rekompensatę. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość rozwoju momentu obrotowego (Nm/s/kg) w czasie 0-200 ms podczas maksymalnego izometrycznego wyprostu kolana
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Test przeprowadzono w pozycji siedzącej na łóżku do badań z ręcznym dynamometrem mocowanym do paska (MicroFet 2, Hoggan Scientific, USA) przy zgięciu kolana 60 stopni podczas maksymalnego wysiłku trwającego 5 sekund.
|
Dzień 1
|
|
Szybkość rozwoju momentu obrotowego (Nm/s/kg) w czasie 0-100 ms podczas maksymalnego izometrycznego wyprostu kolana
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Test przeprowadzono w pozycji siedzącej na łóżku do badań z ręcznym dynamometrem mocowanym do paska (MicroFet 2, Hoggan Scientific, USA) przy zgięciu kolana 60 stopni podczas maksymalnego wysiłku trwającego 5 sekund.
|
Dzień 1
|
|
Szczytowe tempo rozwoju momentu obrotowego (Nm/s/kg) podczas maksymalnego izometrycznego wyprostu kolana
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Test przeprowadzono w pozycji siedzącej na łóżku do badań z ręcznym dynamometrem mocowanym do paska (MicroFet 2, Hoggan Scientific, USA) przy zgięciu kolana 60 stopni podczas maksymalnego wysiłku trwającego 5 sekund.
|
Dzień 1
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnej siły podczas maksymalnego izometrycznego wyprostu kolana
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Test przeprowadzono w pozycji siedzącej na łóżku do badań z ręcznym dynamometrem mocowanym do paska (MicroFet 2, Hoggan Scientific, USA) przy zgięciu kolana 60 stopni podczas maksymalnego wysiłku trwającego 5 sekund.
|
Dzień 1
|
|
Szybkość rozwoju momentu obrotowego (Nm/s/kg) w czasie 0-200 ms podczas maksymalnego izometrycznego zgięcia kolana
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Test przeprowadzono w pozycji siedzącej na łóżku do badań z ręcznym dynamometrem mocowanym do paska (MicroFet 2, Hoggan Scientific, USA) przy zgięciu kolana 20 stopni podczas maksymalnego wysiłku trwającego 5 sekund.
|
Dzień 1
|
|
Szybkość rozwoju momentu obrotowego (Nm/s/kg) w czasie 0-100 ms podczas maksymalnego izometrycznego zgięcia kolana
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Test przeprowadzono w pozycji siedzącej na łóżku do badań z ręcznym dynamometrem mocowanym do paska (MicroFet 2, Hoggan Scientific, USA) przy zgięciu kolana 20 stopni podczas maksymalnego wysiłku trwającego 5 sekund.
|
Dzień 1
|
|
Szczytowe tempo rozwoju momentu obrotowego (Nm/s/kg) podczas maksymalnego izometrycznego zgięcia kolana
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Test przeprowadzono w pozycji siedzącej na łóżku do badań z ręcznym dynamometrem mocowanym do paska (MicroFet 2, Hoggan Scientific, USA) przy zgięciu kolana 20 stopni podczas maksymalnego wysiłku trwającego 5 sekund.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból podczas próby wytrzymałościowej (NRS 10)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Numeryczna skala oceny bólu, od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy, jaki można sobie wyobrazić.
|
Dzień 1
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego u dzieci (KOOS Child)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Skala zawiera 7 pytań, na które odpowiada się w skali Likerta od 0 do 4. Skala jest znormalizowana do wyniku 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem. W tym badaniu uczestnicy będą wypełniać pytania z podskal „sport/rekreacja”, „jakość życia” oraz pytania P1, P4, P6b i P6b z podskali „ból”. |
Dzień 1
|
|
Skala Tampa 17 (TSK-17)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Skala Tampa to 17-itemowy kwestionariusz do oceny zachowań unikania strachu u pacjentów doświadczających bólu.
Składa się z dwóch podskal dotyczących unikania aktywności i koncentracji somatycznej.
Pytania są oceniane przez pacjenta w skali Likerta od 1 do 4.
Suma punktów mieści się w przedziale 17-68, przy czym powyżej 37 punktów określa się jako „wysoki poziom” kinezjofobii.
|
Dzień 1
|
|
Czas trwania bólu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uczestnicy samodzielnie zgłaszali czas trwania bólu wyrażony w miesiącach
|
Dzień 1
|
|
Najgorszy ból w ciągu ostatniego tygodnia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Odczuwany ból w ciągu ostatniego tygodnia, oceniany w numerycznej skali oceny bólu, od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy, jaki można sobie wyobrazić.
|
Dzień 1
|
|
Najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Odczuwany ból w ciągu ostatnich 24 godzin, oceniany w numerycznej skali oceny bólu, od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy, jaki można sobie wyobrazić.
|
Dzień 1
|
|
Bieżący ból
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Obecny ból uczestników w numerycznej skali oceny bólu, od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy, jaki można sobie wyobrazić.
|
Dzień 1
|
|
Test skoku ruchu licznika
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uczestnicy wykonają trzy próby skoku w przeciwną stronę, które zostaną zarejestrowane kamerą smartfona (>240 klatek na sekundę).
Następnie zostanie przeanalizowany pod kątem wysokości skoku za pomocą aplikacji mobilnej MyJump 2.
|
Dzień 1
|
|
Test skoku ruchu licznika
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uczestnicy wykonają trzy próby skoku w przeciwną stronę, które zostaną zarejestrowane kamerą smartfona (>240 klatek na sekundę).
Następnie zostanie przeanalizowany pod kątem mocy (W) za pomocą aplikacji na smartfona MyJump 2.
|
Dzień 1
|
|
Ból podczas testu skoku w ruchu licznika
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uczestnicy wykonają trzy próby skoku w przeciwną stronę.
Ból podczas każdego skoku zostanie oceniony w numerycznej skali oceny bólu 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy, jaki można sobie wyobrazić.
|
Dzień 1
|
|
Test prowokacji bólu przedniego kolana
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uczestnicy wykonają test prowokacji bólu przedniego kolana i ocenią ból w numerycznej skali oceny bólu 0-10 przed i po teście.
Testowane jest tylko dotknięte kolano.
W przypadku kontroli, dotknięte kolano zostanie rozstrzygnięte przez rzut monetą.
|
Dzień 1
|
|
Poziom uczestnictwa w sporcie i wydajność w porównaniu z bólem przed kolanem
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uczestnicy są pytani, czy wykonują 1) na wyższym poziomie niż przed wystąpieniem bólu kolana, 2) na tym samym poziomie co przed wystąpieniem bólu kolana lub 3) na niższym poziomie niż przed wystąpieniem bólu kolana
|
Dzień 1
|
|
Poziom aktywności fizycznej w porównaniu do stanu przed bólem kolana
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uczestników pyta się, czy są 1) bardziej aktywni fizycznie niż przed wystąpieniem bólu kolana, 2) tak samo aktywni fizycznie jak przed wystąpieniem bólu kolana lub 3) są mniej aktywni fizycznie niż przed wystąpieniem bólu kolana
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-20072873
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .