- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05789810
바늘 관련 통증과 두려움을 줄이기 위한 수동 압력 및 ShotBlocker
2023년 3월 16일 업데이트: İLKNUR GÖL, Çankırı Karatekin University
제1형 당뇨병이 있는 어린이의 바늘 관련 통증과 두려움을 줄이기 위한 수동 압력 및 ShotBlocker의 적용 효과
이 실험적, 전향적 및 무작위 통제 연구는 제1형 당뇨병이 있는 어린이를 대상으로 피하 인슐린 주사 중 통증과 두려움을 줄이는 데 있어 수동 압력과 ShotBlocker 방법을 적용하는 효과를 결정하고 비교하기 위해 고안되었습니다.
두 가지 개입(수동 압력 및 ShotBlocker)과 대조군(중재 사용 안 함)을 세 번째 팔로 설명하는 병렬 시험 설계가 사용되었습니다.
연구 모집단은 제1형 당뇨병 진단을 받고, 인슐린 주사를 맞고, 고통과 공포 수준을 인지적으로 점수화할 수 있고, 연구에 참여하기를 원하고, 참여에 대해 구두 및 서면 동의를 한 6-12세 아동으로 구성되었습니다. 연구 표본은 95%의 신뢰 구간과 80%의 통계적 검정력을 기준으로 90명의 어린이로 구성되었습니다.
각 중재군과 통제군은 성별로 일치했습니다.
본 연구에서는 표본집단의 무작위화를 계층화 및 블록 무작위화 방법을 이용하여 수행하였다.
연구 개요
상세 설명
이 실험적, 전향적 및 무작위 통제 연구는 제1형 당뇨병이 있는 어린이를 대상으로 피하 인슐린 주사 중 통증과 두려움을 줄이는 데 있어 수동 압력과 ShotBlocker 방법을 적용하는 효과를 결정하고 비교하기 위해 고안되었습니다.
두 가지 개입(수동 압력 및 ShotBlocker)과 대조군(중재 사용 안 함)을 세 번째 팔로 설명하는 병렬 시험 설계가 사용되었습니다.
연구 표본은 95%의 신뢰 구간과 80%의 통계적 검정력을 기준으로 90명의 어린이로 구성되었습니다.
G power 3.1 소프트웨어를 사용하여 만든 사후 분석에서 α = .05인 90명의 어린이를 포함하는 샘플 크기의 검정력
효과 크기(w)= .31,
1 - β = 0.87이었다.
.80 이상의 검정력은 적절한 표본 크기를 나타냅니다.
또한 편향을 방지하고 데이터의 타당성을 높이기 위해 시술 전후의 통증 및 공포 점수를 아동(n:90), 부모(n:90)로 3개 그룹으로 나누어 평가하였다. , 소아간호전문연구원(제1저자; n:1)과 관찰자간 일치도를 조사하였다.
다음의 포함 기준을 충족하는 부모가 참여 자격이 있습니다: 1) 신경학적 기능 측면에서 건강함, 2) 언어로 의사소통, 3) 터키어 이해 및 읽기, 4) 서면 동의서에 자발적으로 서명.
아이들을 먼저 성별에 따라 분류한 다음 성별이 통증에 미치는 영향을 통제하기 위해 블록 무작위화 방법을 사용하여 세 개의 연구 그룹으로 배정했습니다.
먼저 세 그룹을 나타내는 숫자 1, 2, 3을 같은 색과 모양의 종이에 적고 여아는 분홍색 상자, 남아는 파란색 상자에 넣었다. 분홍색 상자에서 남자 아이들에게 무작위 분포를 제공하고 모든 부정적인 영향을 줄이기 위해 파란색 상자에서 종이 한 장을 뽑도록 요청했습니다.
따라서 그룹은 자체 균형을 이루었습니다.
중재군과 통제군은 성별에 따라 짝지어졌으며 각 그룹에는 여아 15명과 남아 15명을 포함하여 총 30명의 어린이가 포함되었습니다.
연구는 무작위 대조 시험 보고에 대한 CONSORT 지침에 따라 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Çankiri, 칠면조, 18200
- Çankırı Karatekin Univesity
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
인슐린 주사 투여, 인지적 통증 및 공포 수준을 점수화할 수 있는 자 연구에 참여하고자 하는 자 연구에 참여하기 위해 구두 및 서면 동의를 한 어린이
제외기준 : 박동조율기 및 신경발달장애가 있는 자, 지방이영양증, 주사 부위의 감염 및 신경손상이 있는 자, 지난 6시간 이내에 진통제를 투여한 자, 케톤산증 사진으로 외래진료소에 입원한 자, 레이노 증후군 및 겸상적혈구빈혈로 진단받은 소아 연구에 참여하고 싶지 않다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마누엘 압력 그룹
인슐린 주입 부위에 10초 동안 손으로 압력을 가했습니다.
인슐린 주사 전에 당뇨병 간호사의 오른쪽 엄지손가락으로 주사 부위를 저항이 느껴질 때까지 누른 후 10초간 압력을 유지하였다.
그런 다음 인슐린 주사를 투여했습니다.
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인슐린 주입 부위에 10초 동안 손으로 압력을 가했습니다.
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실험적: ShotBlocker 그룹
ShotBlocker 장치는 돌출된 표면을 피부와 접촉시켜 인슐린 주사 부위에 배치하고 주사하는 동안 유지했습니다.
주입은 도구 중앙의 개구부를 통해 적용되었습니다.
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ShotBlocker 장치는 돌출된 표면을 피부와 접촉시켜 인슐린 주사 부위에 배치하고 주사하는 동안 유지했습니다.
주입은 도구 중앙의 개구부를 통해 적용되었습니다.
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실험적: 대조군:
고통과 두려움을 줄이기 위한 중재는 시행되지 않았습니다.
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고통과 두려움을 줄이기 위한 중재는 시행되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 심각도
기간: 5 개월
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Wong-Baker FACES Pain Rating Scale은 인슐린 투여 전후의 어린이 통증 수준을 평가하는 데 사용되었습니다.
이 척도는 인슐린 투여 전후 5분 이내에 아동과 부모, 연구자(제1저자)에게 투여하였다.
척도는 서로 영향을 받지 않도록 인슐린 투여 전후에 맹목적으로 채점하였다.
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5 개월
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두려움 심각도
기간: 5 개월
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Child Fear Scale은 인슐린 투여 전후의 어린이의 통증 관련 공포 수준을 평가하는 데 사용되었습니다.
이 척도는 인슐린 투여 전후 5분 이내에 아동과 부모, 연구자(제1저자)에게 투여하였다.
척도는 서로 영향을 받지 않도록 인슐린 투여 전후에 맹목적으로 채점하였다.
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Çankırı Karatekin Üniversitesi
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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