Manuální tlak a ShotBlocker pro snížení bolesti a strachu souvisejícího s jehlou
16. března 2023 aktualizováno: İLKNUR GÖL, Çankırı Karatekin University
Účinky aplikací Manuální tlak a ShotBlocker ke snížení bolesti a strachu souvisejícího s jehlou u dětí s diabetem 1. typu
Tato experimentální, prospektivní a randomizovaná kontrolovaná studie byla navržena tak, aby určila a porovnala účinky aplikace manuálního tlaku a metod ShotBlocker na snížení bolesti a strachu během subkutánní injekce inzulínu u dětí s diabetes mellitus 1. typu.
Byl použit design paralelní studie popisující dvě intervence (manuální tlak a ShotBlocker) a kontrolní skupinu (bez použití intervence) jako třetí rameno.
Populaci studie tvořily děti ve věku 6–12 let s diagnózou diabetes mellitus 1. typu, kterým byly podávány inzulinové injekce, schopné kognitivně hodnotit úroveň své bolesti a strachu, které se chtěly zúčastnit studie a daly ústní a písemný souhlas s účastí na Studie se skládala z 90 dětí na základě intervalu spolehlivosti 95 % a statistické síly 80 %.
Každá intervenční a kontrolní skupina byla shodná z hlediska pohlaví.
Ve studii byla randomizace výběrové skupiny provedena pomocí metod stratifikace a blokové randomizace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato experimentální, prospektivní a randomizovaná kontrolovaná studie byla navržena tak, aby určila a porovnala účinky aplikace manuálního tlaku a metod ShotBlocker na snížení bolesti a strachu během subkutánní injekce inzulínu u dětí s diabetes mellitus 1. typu.
Byl použit design paralelní studie popisující dvě intervence (manuální tlak a ShotBlocker) a kontrolní skupinu (bez použití intervence) jako třetí rameno.
Studijní vzorek složený z 90 dětí na základě intervalu spolehlivosti 95 % a statistické síly 80 %.
V post-hoc analýze provedené pomocí softwaru G power 3.1 byla síla velikosti vzorku zahrnující 90 dětí s α = 0,05
a velikost efektu (š) = 0,31,
bylo 1 - p = 0,87.
Síla 0,80 nebo vyšší indikuje adekvátní velikost vzorku.
Kromě toho, aby se předešlo zkreslení a zvýšila se platnost dat, skóre bolesti a strachu dětí před a po zákroku byly hodnoceny třemi různými skupinami dětí (n:90), jejich rodiči (n:90) , a výzkumník specializovaný na dětské ošetřovatelství (první autor; n:1) a byla zkoumána shoda mezi pozorovateli.
Rodiče splňující následující kritéria pro zařazení byli způsobilí k účasti: 1) být zdravý, pokud jde o neurologické funkce, 2) komunikovat verbálně, 3) rozumět a číst turečtinu, a 4) dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas.
Děti byly nejprve kategorizovány podle pohlaví a poté rozděleny do tří studijních skupin pomocí blokové randomizační metody ke kontrole vlivu pohlaví na bolest.
Nejprve byla čísla 1, 2 a 3, představující tři skupiny, napsána na papír stejné barvy a tvaru a vložena do růžové krabice pro dívky a modré pro chlapce. Poté byly děti požádány, aby nakreslily kus papíru. z růžové krabice a děti mužského pohlaví byly požádány, aby nakreslily kus papíru z modré krabice, aby zajistily náhodné rozdělení a snížily všechny negativní účinky.
Tím se skupiny vyrovnaly.
Intervenční a kontrolní skupiny se samy o sobě porovnávaly na základě pohlaví, každá skupina zahrnovala celkem 30 dětí, z toho 15 dívek a 15 chlapců.
Studie byla provedena v souladu se směrnicí CONSORT pro podávání zpráv o randomizovaných kontrolovaných studiích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Çankiri, Krocan, 18200
- Çankırı Karatekin Univesity
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
aplikovaná inzulinová injekce, schopná kognitivně vyhodnotit úroveň bolesti a strachu, kteří se chtějí zúčastnit výzkumu děti, které daly ústní a písemný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení: Kardiostimulátor a neurovývojová porucha, lipodystrofie, infekce a poškození nervů v oblasti vpichu, podaná analgetika v posledních 6 hodinách, přijati na ambulanci s obrazem ketoacidózy, diagnostikován Reynaudův syndrom a srpkovitá anémie děti, které nechtějí se výzkumu účastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Manuelova tlaková skupina
10sekundový manuální tlak byl aplikován na oblast injekce inzulínu.
Bod injekce byl tlačen pravým palcem diabetologické sestry přes místo, dokud nebyl pociťován odpor, a tlak byl poté udržován po dobu 10 sekund před injekcí inzulínu.
Poté byla aplikována injekce inzulínu.
|
10sekundový manuální tlak byl aplikován na oblast injekce inzulínu.
|
|
Experimentální: Skupina ShotBlocker
Zařízení ShotBlocker bylo umístěno do místa injekce inzulínu kontaktem vyčnívajícího povrchu s kůží a bylo udržováno po celou dobu injekce.
Injekce byla aplikována otvorem uprostřed nástroje.
|
Zařízení ShotBlocker bylo umístěno do místa injekce inzulínu kontaktem vyčnívajícího povrchu s kůží a bylo udržováno po celou dobu injekce.
Injekce byla aplikována otvorem uprostřed nástroje.
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina:
Nebyla provedena žádná intervence ke snížení bolesti a strachu.
|
Nebyla provedena žádná intervence ke snížení bolesti a strachu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: 5 měsíců
|
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale byla použita k posouzení úrovně bolesti u dětí před a po aplikaci inzulínu.
Tato škála byla aplikována dětem, jejich rodičům a výzkumníkovi (první autor) během 5 minut před a bezprostředně po aplikaci inzulínu.
Stupnice byla hodnocena naslepo před a po aplikaci inzulínu, aby se vzájemně neovlivňovali.
|
5 měsíců
|
|
Závažnost strachu
Časové okno: 5 měsíců
|
Škála dětského strachu byla použita k posouzení úrovně strachu souvisejícího s bolestí u dětí před a po aplikaci inzulínu.
Tato škála byla aplikována dětem, jejich rodičům a výzkumníkovi (první autor) během 5 minut před a bezprostředně po aplikaci inzulínu.
Stupnice byla hodnocena naslepo před a po aplikaci inzulínu, aby se vzájemně neovlivňovali.
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Çankırı Karatekin Üniversitesi
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .