Ręczny nacisk i ShotBlocker w celu zmniejszenia bólu i strachu związanego z igłą

To eksperymentalne, prospektywne i randomizowane badanie kontrolne zostało zaprojektowane w celu określenia i porównania wpływu stosowania metody ucisku ręcznego i metody ShotBlocker na zmniejszenie bólu i strachu podczas podskórnego wstrzyknięcia insuliny u dzieci z cukrzycą typu 1. Zastosowano równoległy projekt próby opisujący dwie interwencje (ucisk ręczny i ShotBlocker) oraz grupę kontrolną (bez interwencji) jako trzecie ramię. Próba badawcza składała się z 90 dzieci w oparciu o przedział ufności 95% i moc statystyczną 80%. W analizie post-hoc wykonanej za pomocą oprogramowania G power 3.1 moc liczebności próby obejmującej 90 dzieci z α = 0,05 i wielkość efektu (w)= 0,31, wynosił 1 - β = 0,87. Moc 0,80 lub wyższa wskazuje na odpowiednią wielkość próby. Ponadto, aby zapobiec stronniczości i zwiększyć wiarygodność danych, oceny bólu i strachu dzieci przed i po zabiegu zostały ocenione przez trzy różne grupy: dzieci (n:90), ich rodziców (n:90) , oraz naukowca specjalizującego się w pielęgniarstwie pediatrycznym (pierwszy autor; n:1) i zbadano zgodność między obserwatorami. Do udziału kwalifikowali się rodzice spełniający następujące kryteria włączenia: 1) zdrowy w zakresie funkcji neurologicznych, 2) komunikujący się werbalnie, 3) rozumiejący i czytający po turecku, 4) dobrowolnie podpisujący pisemną świadomą zgodę. Dzieci zostały najpierw podzielone na kategorie według płci, a następnie przydzielone do trzech grup badawczych przy użyciu metody randomizacji blokowej w celu kontrolowania wpływu płci na ból. Najpierw cyfry 1, 2 i 3, reprezentujące trzy grupy, zostały zapisane na papierze tego samego koloru i kształtu i umieszczone w różowym pudełku dla dziewcząt i niebieskim dla chłopców. Następnie poproszono dzieci płci żeńskiej o narysowanie kawałka papieru z różowego pudełka, a dzieci płci męskiej poproszono o wyciągnięcie kartki z niebieskiego pudełka, aby zapewnić losowy rozkład i zredukować wszystkie negatywne skutki. W ten sposób grupy stały się samozrównoważone. Grupy interwencyjne i kontrolne zostały dobrane w sobie na podstawie płci, każda grupa obejmowała łącznie 30 dzieci, w tym 15 dziewcząt i 15 chłopców. Badanie przeprowadzono zgodnie z wytycznymi CONSORT dotyczącymi raportowania badań z randomizacją.