手动压力和 ShotBlocker 可减少与针相关的疼痛和恐惧
2023年3月16日 更新者:İLKNUR GÖL、Çankırı Karatekin University
应用手动压力和 ShotBlocker 减少 1 型糖尿病儿童针刺相关疼痛和恐惧的效果
这项实验性、前瞻性和随机对照研究旨在确定和比较在 1 型糖尿病儿童皮下注射胰岛素期间应用手动压力和 ShotBlocker 方法减轻疼痛和恐惧的效果。
使用平行试验设计描述两种干预(手动压力和 ShotBlocker)和对照组(不使用干预)作为第三组。
研究人群包括 6-12 岁的儿童,他们被诊断患有 1 型糖尿病,接受了胰岛素注射,能够对他们的疼痛和恐惧程度进行认知评分,他们想参加这项研究,并口头和书面同意参加研究。基于 95% 的置信区间和 80% 的统计功效,研究样本由 90 名儿童组成。
每个干预组和对照组在性别方面都是匹配的。
本研究采用分层和区组随机化的方法对样本组进行随机分组。
研究概览
详细说明
这项实验性、前瞻性和随机对照研究旨在确定和比较在 1 型糖尿病儿童皮下注射胰岛素期间应用手动压力和 ShotBlocker 方法减轻疼痛和恐惧的效果。
使用平行试验设计描述两种干预(手动压力和 ShotBlocker)和对照组(不使用干预)作为第三组。
基于 95% 的置信区间和 80% 的统计功效,研究样本由 90 名儿童组成。
在使用 G power 3.1 软件进行的事后分析中,样本量的功效包括 90 名儿童,α = .05
和效果大小 (w)= .31,
是 1 - β = 0.87。
0.80 或更高的功效表示足够的样本量。
此外,为了防止偏倚和增加数据的有效性,儿童(n:90)、他们的父母(n:90)三组在手术前后对儿童的疼痛和恐惧评分进行了评估。 , 和一名专门从事儿科护理的研究人员 (第一作者; n:1), 并检查了观察者间的协议。
符合以下纳入标准的父母有资格参与:1) 在神经功能方面健康,2) 口头交流,3) 理解和阅读土耳其语,以及 4) 自愿签署书面知情同意书。
首先根据性别对儿童进行分类,然后使用块随机化方法将儿童分为三个研究组,以控制性别对疼痛的影响。
首先,将代表三组的数字1、2、3写在相同颜色和形状的纸上,分别放在女生粉色的盒子和男生蓝色的盒子里。之后,让女生画一张纸从粉红色的盒子里拿出来,男孩们被要求从蓝色盒子里抽出一张纸来提供随机分布并减少所有的负面影响。
因此,这些群体变得自我平衡。
干预组和对照组根据性别自行配对,每组共30名儿童,其中女孩15名,男孩15名。
该研究是根据报告随机对照试验的 CONSORT 指南进行的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Çankiri、火鸡、18200
- Çankırı Karatekin Univesity
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
注射胰岛素,能够对认知疼痛和恐惧程度进行评分,希望参与研究的儿童 口头和书面同意参与研究
排除标准:有心脏起搏器和神经发育障碍,注射区有脂肪营养不良、感染和神经损伤,最近6小时服用过止痛药,门诊有酮症酸中毒图片,确诊为雷诺氏综合征和镰状细胞性贫血患儿不想参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:曼努埃尔压力集团
在胰岛素注射区施加 10 秒手动压力。
糖尿病护士用右手拇指在注射点上按压注射点,直到感觉到阻力,然后在注射胰岛素前保持压力 10 秒。
然后注射胰岛素。
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在胰岛素注射区施加 10 秒手动压力。
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实验性的:ShotBlocker 组
ShotBlocker 装置通过使突出表面与皮肤接触而放置在胰岛素注射部位,并在整个注射过程中保持不变。
通过工具中间的开口进行注射。
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ShotBlocker 装置通过使突出表面与皮肤接触而放置在胰岛素注射部位,并在整个注射过程中保持不变。
通过工具中间的开口进行注射。
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实验性的:控制组:
没有进行任何干预来减轻疼痛和恐惧。
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没有进行任何干预来减轻疼痛和恐惧。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛程度
大体时间:5个月
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Wong-Baker FACES 疼痛评定量表用于评估儿童在胰岛素给药前后的疼痛程度。
在胰岛素给药前 5 分钟内和胰岛素给药后立即对儿童、他们的父母和研究人员(第一作者)使用该量表。
在胰岛素给药前后对量表进行盲目评分,以免相互影响。
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5个月
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恐惧严重程度
大体时间:5个月
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儿童恐惧量表用于评估儿童在胰岛素给药前后与疼痛相关的恐惧程度。
在胰岛素给药前 5 分钟内和胰岛素给药后立即对儿童、他们的父母和研究人员(第一作者)使用该量表。
在胰岛素给药前后对量表进行盲目评分,以免相互影响。
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5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月10日
初级完成 (实际的)
2023年2月15日
研究完成 (实际的)
2023年2月15日
研究注册日期
首次提交
2023年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月16日
首次发布 (实际的)
2023年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月16日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Çankırı Karatekin Üniversitesi
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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